Johnson & Johnson представила данные по эффективности и безопасности вакцины против COVID-19 по результатам 3 фазы клинического исследования ENSEMBLE. Результаты показали, что исследуемая однокомпонентная вакцина, разработанная Janssen, фармацевтическими компаниями Johnson & Johnson, достигла всех первичных и ключевых вторичных конечных точек исследования. Данные по безопасности и эффективности были основаны на результатах 43 783 участников, у 468 человек из которых наблюдались симптомы COVID–19.
3 Фаза исследования ENSEMBLE оценивала эффективность и безопасность однокомпонентной вакцины–кандидата Janssen против COVID–19 в профилактике умеренного и тяжелого течения COVID-19 с установленными комбинированными первичными конечными точками на 14 и 28 день после вакцинации. Через 28 дней после инъекции вакцина продемонстрировала эффективность на уровне 66% среди всех участников испытаний из разных регионов, включая тех, кто был инфицирован новым штаммом вируса. Защита от вируса появилась у участников уже на 14-й день после вакцинации. При этом через 28 дней после введения вакцина показала протективный эффект на уровне 72% в предотвращении тяжелого и умеренного течения COVID–19 в США, 66% в странах Латинской Америки и 57% в Южной Африке.
Компания Johnson & Johnson начала глобальную кампанию по борьбе с пандемией COVID-19 в прошлом году, и мы максимально задействовали собственные ресурсы, а также активно сотрудничали с государственным и частным сектором для того, чтобы обеспечить возможности для разработки нашей однокомпонентной вакцины. Все это время нашей ключевой целью было создание простого и одновременно эффективного решения для максимального количества людей, решения, способного внести ощутимый вклад в борьбу с пандемией, – прокомментировал Алекс Горски, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Johnson & Johnson. – Мы в Johnson & Johnson гордимся тем, что смогли достичь этого важнейшего этапа, а также гордимся нашим вкладом в борьбу с глобальной угрозой здравоохранению, которая сохраняет свою актуальность для всех людей в мире.
Вакцина-кандидат продемонстрировала эффективность на уровне 85% в профилактике тяжелого течения заболевания через 28 дней после вакцинации у всех взрослых участников в возрасте от 18 лет и старше во всех регионах исследования. Эффективность в профилактике развития тяжелой формы увеличивалась с течением времени, при этом за 49 дней после вакцинации не было зарегистрировано ни одного случая тяжелого течения болезни у вакцинированных участников.
Вакцина-кандидат против COVID-19 от Janssen продемонстрировала полную защиту от госпитализации и летальных исходов, связанных с COVID-19, через 28 дней после вакцинации. Была продемонстрирована эффективность вакцинации в отношении развития случаев COVID–19, требующих медицинского вмешательства (госпитализации, перевода в отделение интенсивной терапии, проведения искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации). Среди участников, получивших вакцину, через 28 дней после вакцинации не было зарегистрировано ни одного подобного случая.
«Результаты исследования вакцины–кандидата против COVID–19 многообещающие. Возможность значительно снизить бремя тяжелого течения заболевания за счет предоставления эффективной и хорошо переносимой вакцины – всего с одной дозой введения – является критически важной частью действий глобальной системы здравоохранения в ответ на вызов COVID-19, – отметил Доктор Пол Стоффелс, pаместитель председателя исполнительного комитета и Руководитель научной службы Johnson & Johnson. – Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, однокомпонентная вакцина является наилучшим вариантом в условиях пандемии, способствуя повышению ее доступности, возможностей дистрибуции и приверженности. Эффективность на уровне 85% в профилактике тяжелой формы течения COVID-19 и предотвращении медицинских вмешательств, связанных с COVID-19, потенциально способна защитить сотни миллионов людей от серьезных последствий и летального исхода. Это также дает надежду на то, что можно будет облегчить то огромное бремя, которое ложится на систему и органы здравоохранения по всему миру».
В рамках исследования в качестве тяжелой степени рассматривалась форма COVID-19 при наличии лабораторно подтвержденного вируса SARS-CoV-2 и одного или более критериев: например, симптомы, соответствующие тяжелому системному заболеванию, поступление в отделение интенсивной терапии, дыхательная недостаточность, шок, функциональная недостаточность органов или летальный исход. Средняя степень тяжести заболевания COVID-19 устанавливалась по следующим признакам: наличие лабораторно выявленного SARS-CoV-2 и одного или нескольких из следующих явлений: симптомы пневмонии, тромбоз глубоких вен, одышка или патологические показатели насыщения крови кислородом (ниже 93%), частоты дыхания (≥20); или два или более системных проявлений, указывающих на COVID-19.
Уровень иммунной защиты показал схожие результаты среди участников разных рас и возрастных групп, включая пожилых участников старше 60 лет (N = 13 610), а также для всех изученных штаммов вируса и во всех регионах, включая Южную Африку, где почти все случаи COVID-19 (95%) были вызваны вирусом SARS-CoV-2 из линии B.1.351
Вакцина–кандидат Janssen отвечает требованиям стандартных каналов дистрибуции вакцин. В случае получения разрешения на использование, однокомпонентная вакцина-кандидат Janssen, по оценкам, будет оставаться активной в течение двух лет при температуре -20°C, три месяца из которых вакцина может храниться при температуре 2-8°C. Компания будет поставлять вакцину, используя стандартные технологии холодовой цепи для транспортировки инновационных лекарств.
Компания подала заявки на получение разрешения на экстренное регистрацию вакцины в США и рассчитывает, что поставки вакцины начнутся сразу же после получения разрешения. Janssen предоставит более подробную информацию о специфике распространения вакцинны по мере получения разрешений и подписания контрактов. Предполагаемый график производства позволит выполнить обязательства по поставкам в 2021 году, в том числе по подписанным договорам с правительствами и международными организациями.
