В Москве с 23 по 25 ноября 2021 года прошла ежегодная научно-практическая конференция РегЛек-2021 – «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств». Представители фармацевтической области, медицинские специалисты и сотрудники регулирующих органов обсудили актуальные вопросы и обозначили основные тенденции в сфере разработки и одобрения лекарственных препаратов.
На мероприятии активно обсуждались тренды в области клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов. Питер Поульсен, старший менеджер по доступу на рынок в Pfizer (Дания), в своем докладе рассказал о потенциале использования исследований рутинной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) и данных рутинной клинической практики (Real World Data, RWD) для принятия решений в сфере здравоохранения. RWE\RWD – это доказательства, собираемые на регулярной основе из различных источников, основанные на анализе реальных данных, полученных из повседневной медицинской деятельности, например из больничных баз данных, биологических банков, записей пациентов. Реальные доказательства могут быть направлены на изучение разных объектов: конкретных лекарственных препаратов, состояния здоровья пациентов, определенной стадии заболевания и болезни в целом, отдельных областей медицины и многие другие.
На разных стадиях цикла создания лекарственного препарата реальные доказательства могут быть полезны для разных участников процесса. Например, на этапе разработки они помогают регуляторам, специализированным контролирующим органам, самим компаниям, а также пациентам оценить перспективы будущего продукта. Затем эта информация может быть направлена уже на более широкий круг заинтересованных лиц: специалистов системы здравоохранения, медицинские учреждения, регуляторов, пациентов и фармкомпании. Помимо этого, реальные доказательства действенны для оценки экономического аспекта.
Питер Поульсен привел пример:
В Дании провели RWE исследование, которое оценивало дополнительные расходы на медицинское обслуживание и социальную помощь пациентам, госпитализированным с диагнозом пневмония. Необходимо было собрать данные реальной рутинной клинической практики и оценить экономическую эффективность включения вакцинопрофилактики от пневмококковой инфекции в страховое покрытие граждан. В результате было установлено, что дополнительные расходы на одного пациента, госпитализированного с пневмонией, составили около 25 тысяч долларов в течение первых шести месяцев с момента постановки диагноза. В этом случае данные реальной рутинной практики использовались в качестве исходной точки для экономического анализа медицинского обслуживания. И это принесло результат: по итогам RWE\RWD исследовании была инициирована заявка о возмещении затрат на вакцинацию от пневмококковой инфекции для граждан, находящихся под высоким риском госпитализации с пневмонией, были приняты меры о включении иммунизации против пневмонии в страховку.
Эксперты также обсудили технологические новшества в области здравоохранения и фармацевтики, в том числе электронную медицинскую документацию, которая стала активно применяться в период пандемии COVID-19. В Письме Минздрава РФ от 27.03.2020 даны рекомендации для проведения КИ лекарственных препаратов в новых условиях: например, использование удаленных способов мониторинга участников исследований, расширение взаимодействия с пациентами на дому при помощи доставки препаратов и выездного сбора биологических образцов. При такой системе многие данные хранятся на электронных носителях, что вызывает определенные сложности: необходимо соблюдение требований законодательства в области защиты информации, наличие цепочки согласований с несколькими инстанциями, электронные подписи всех участников процесса, в том числе пациентов, соответствие срокам хранения данных.
Специалисты говорят о потенциале использования Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС) для удаленного мониторинга участников КИ, так как платформа включает большинство необходимых для этого разделов: протоколы осмотров, результаты лабораторных и инструментальных исследований, выписки из стационаров, вакцинации, дневники здоровья.
По мнению Сергея Дубровина, директора отдела клинических исследований Pfizer, Россия, совместные усилия регуляторов и медицинского сообщества могли бы позволить адаптировать данную систему под цели КИ:
На данный момент в ЕМИАС нет некоторых необходимых функций для осуществления наших задач. Но я с радостью могу сказать, что существуют все условия для изменения этой ситуации. Тесное взаимодействие фармацевтической индустрии и органов власти могло бы значительно упростить процедуры проведения и контроля клинических исследований в области электронной медицинской документации.
На научно-практической конференции РегЛек-2021 также осветили вопросы оценки качества и разработки лекарственных препаратов, оптимизацию логистических процессов в этой сфере, способы ускорения регуляторных процедур и многие другие темы.
