До 2024 года будет создан комплекс, состоящий из площадки по культивированию опийного мака, филиала по переработке растительного сырья в активные фармацевтические субстанции и двух производственных площадок по производству готовых лекарственных форм, позволяющий полностью избавиться от импортозависимости и осуществлять полный цикл производства опийных анальгетиков в целях обеспечения лекарственной безопасности России в данном сегменте, сообщили в пресс-службе компании «Эндофарм» – «Московский эндокринный завод».
По информации компании, на сегодняшний день золотым стандартом в терапии боли у пациентов с хроническим болевым синдромом являются лекарственные препараты с МНН морфин: они наиболее изучены, а эффективность морфина при обезболивании принята за эталон при сравнении эффективности других опиоидных препаратов. До 2018 года потребность в неинвазивных лекарственных препаратах морфина в России удовлетворялась исключительно за счет ввоза из Франции и Великобритании, а формы перорального морфина короткого действия на рынке вообще отсутствовали.
В период с 2017 по 2020 годы ФГУП «Московский эндокринный завод», подведомственный Минпромторгу России, внедрил в производство 3 новых отечественных лекарственных препарата с МНН морфин в трёх неинвазивных формах в 9 дозировках. При этом доля импорта неинвазивных лекарственных препаратов с МНН морфин снизилась со 100% в 2017 году до 39 % в 2020 году и составит не более 19% по прогнозам на 2021 год.
Таким образом, российским пациентам в настоящее время доступна основная линейка применяемых в международной практике неинвазивных лекарственных препаратов с МНН морфин, более 60% которых отечественного производства. Вместе с тем фармацевтические субстанции для их производства в полном объеме закупаются за рубежом.
В целях обеспечения национального суверенитета в данном сегменте Минпромторг России совместно с «Эндофарм» к 2023 году реализует масштабный инвестиционный проект по организации в Российской Федерации полного цикла производства опийных наркотических лекарственных препаратов.
Проект предусматривает полную локализацию на территории России всех стадий производства, включая культивирование разрешенных сортов наркосодержащего растения мак снотворный (опийный мак) с заданными характеристиками и переработку растительного сырья (маковой соломы) в активные фармацевтические субстанции: кодеин, тебаин, морфин.
В настоящее время в филиале «Почеп», расположенном в Брянской области, завершаются проектные работы по созданию производственных мощностей для переработки маковой соломы, а также проводится опытное культивирование разрешенных сортов опийного мака.
В 2020 году в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию в Российской Федерации включен сорт мака «Марал» с содержанием морфина до 0,4%, зарегистрированный ФГУП «Московский эндокринный завод». Низкое содержание алкалоидов делает этот сорт невостребованным для злоупотребления и незаконного оборота наркотических средств, позволяя также использовать его для получения пищевых семян. Вместе с тем управлением науки и производственных технологий «Эндофарм» адаптированы и модернизированы лучшие советские технологии экстракции алкалоидов, позволяющие производить высококачественную фармацевтическую субстанцию морфина гидрохлорида из низкоалкалоидного сырья, собранного на значительных по площади земельных участках.
В текущем году Правительство Российской Федерации, поддержало инициативу Минпромторга России задействовать в инвестиционном проекте для целей промышленного культивирования опийного мака государственные активы ФГУП «Первомайское», включая земельный участок площадью 6 756 гектар.
С учетом севооборота в режиме «триполье», и, принимая во внимание возможность двустороннего использования сорта мака снотворного «Марал», указанная площадь позволит полностью обеспечивать ежегодную потребность Российской Федерации в субстанции морфина гидрохлорида и до 35% потребности в семенах мака пищевого назначения.
Консолидация федеральных активов будет способствовать достижению целевых показателей инвестиционного проекта в плановые сроки, позволит оптимизировать расходы на его реализацию, а также снизить себестоимость продукции и, как следствие, цены на социально значимые лекарственные препараты. Отмечается, что привлекаемый земельный участок отвечает всем установленным требованиям к деятельности по культивированию опийного мака, в том числе, в части условий для обеспечения мер по предупреждению «утечки» наркотических средств в незаконный оборот.
Распоряжением Территориального управления Росимущества в городе Москве от 01.07.2021 г. № 77-982-р запущена процедура реорганизации ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»), подведомственного Минпромторгу России, в форме присоединения ФГУП «Первомайское». Завершение реорганизации согласно утвержденному плану состоится в декабре этого года. И уже весной 2022 года «Эндофарм» планирует произвести посев мака на площади в 2 000 гектар.
