Палата по патентным спорам Роспатента вынесла решение об удовлетворении возражения компании «АстраЗенека» против действия на территории Российской Федерации патента № 40996 на препарат “Осимертиниб” компании “АксельФарм”. Об этом сообщает пресс-служба «АстраЗенека» в позиции компании по данному вопросу. Решение Палаты было оглашено на заседании 8 августа 2024 г. и опубликовано в базе решений Роспатента 15 августа 2024 г.
В возражении компании “АстраЗенека” были изложены аргументы в пользу того, что указанная в евразийском в патенте № 40996 δ-форма осимертиниба мезилата не обладает какими-либо неожиданными преимуществами по сравнению с известными формами осимертиниба мезилата и не соответствуют условию патентоспособности «изобретательский уровень», согласно статье 6 Евразийской Патентной Конвенции и правилу 3 Инструкции к Евразийской патентной конвенции (Условия патентоспособности изобретения).
По информации пресс-службы — ранее компания «АстраЗенека» направляла обращение в Генеральную прокуратуру РФ с просьбой провести проверку в связи с государственными закупками лекарственного препарата осимертиниб компании «Аксельфарм». Несмотря на то, что действующее вещество осимертиниб защищено патентом до 2032 г. и «АстраЗенека» не давала согласия на его использование. В июне 2024 г. на поставку препарата «Осимертиниб» было заключено несколько контрактов с различными государственными заказчиками. В августе 2024 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала незаконным результат регионального аукциона на закупку осимертиниба, победителем которого стала заявка на поставку “Осимертиниба”.
Осимертиниб используется для производства лекарственного препарата «Тагриссо», который применяется в терапии рака легкого и производится компанией «АстраЗенека» на собственном заводе в Калужской области по полному циклу в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом и Калужской областью в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка. Препарат поставляется государственным заказчикам в рамках контрактной системы закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд с 2017 года по настоящее время. Дефицита данного препарата не было и нет.
«АстраЗенека” неоднократно подчеркивала, что патентные споры зачастую возникают из-за пробелов в текущем законодательстве. Так, ответственность за исполнение требований в части соблюдения исключительных прав при вводе лекарственного препарата в оборот лежит только на заявителе, а регуляторы не имеют обязанности проверять наличие патента и достоверность предоставленных гарантий, в случае если таковые предоставлены.
В своей позиции «АстраЗенека” отмечает возможные меры по улучшению ситуации, а именно: во-первых, обязательный контроль регуляторами за соблюдением исключительных прав при регистрации препарата, а при регистрации предельной отпускной цены на препарат — установление отложенной даты вступления ее в силу до даты истечения срока действия патентной защиты. Во-вторых, важно выработать подход к максимально широкому применению обеспечительных мер при рассмотрении споров, связанных с нарушением патентных прав на препараты, при этом установить минимальные сроки начала их исполнения регуляторными органами.
По мнению компании «АстраЗенека” эти меры помогут предотвращать нарушение прав интеллектуальной собственности и в случае, если нарушение все же произошло, быстро его пресекать. Усиление патентной защиты важно не только для развития российской фармпромышленности, но главное — для пациентов, которые должны быть уверены в качестве поставляемых препаратов и стабильности поставок.
