В Москве 16-18 ноября проходила Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС. В мероприятии приняли участие представители 63 компаний. С докладами в рамках 6 тематических сессий выступили 37 спикеров, а в рамках третьего дня конференции 30 участников поcетили 2 производственные площадки: «Берлин-Хеми / Менарини» и «Ново Нордиск».
В череде конференций, которые организаторы в период ослабления карантинных мер и в условиях COVID free пытаются втиснуть в плотный график фармкомпаний, Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС вызывает особый интерес. Пристальное внимание отрасли обусловлено качественными докладами, возможностью не только обменяться опытом с коллегами и лучшими экспертами, но и познакомиться с новыми терминами. В частности, участники конференции традиционно высоко оценивают выступление гуру экспертов в области качества: Татьяны Вязьминой (ГК «Р-Фарм») и Фаизы Ягудиной (АО «АКРИХИН»).
Отдельно делегаты отмечают актуальность темы контрактного производства. Специалисты в области инжиниринга всегда концентрируются на узкоспециализированных вопросах (например, QbD в концепте проектирования и строительства). Среди преимуществ и поводов посетить мероприятие также указывается его практикоориентированность. Участникам запомнился доклад Дмитрия Полстянова (X-TECH) о внедрении бик-спектрометра для определения однородности перемешивания компонентов в смесителе для твёрдых форм.
И конечно же, «вишенкой на торте» среди положительных эмоций участников стала возможность для 30 счастливчиков посетить действующие производственные площадки Калужского фармацевтического кластера. Особенно такая возможность оказалась ценна в период, когда фармацевтические заводы редко допускают посетителей на свои производства.
Директор ISPE ЕАЭС Владимир Орлов отметил:
Впервые руководство Евразийского отделения ISPE, неcмотря на непростые ковидные ограничения, смогло организовать в офлайне посещение одних из лучших фармпредприятий России. Проведя переговоры с производствами и обеспечив соблюдение всех карантинных мер (включая наличие сертификатов о прививке и свежих ПЦР-тестов), c помощью рандомайзера были сформированы 2 группы из представителей ОАО «Авексима», АО «Биохимик», АО «Верофарм», ООО «ГЕРОФАРМ», ООО «Гротекс», ООО «Завод Медсинтез», ООО «Нанолек», ООО «Эдвансд Фарма», ФГУП «МЭЗ» и ФКП «Ставропольская биофабрика». Группы экскурсантов 18 ноября отправились на завод «Ново Нордиск», специализирующийся на выпуске современных инсулинов в виде инъекционных форм, в частности в виде предварительно заполненных шприц-ручек с картриджами, и завод «Берлин-Хеми / Менарини», персонал которого с ISPE связывает давнее сотрудничество.
В этом году директор по качеству «Берлин-Хеми / Менарини» Елена Катаева принимала дистанционное участие в Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, которую высоко оценила в силу контента и актуальности тем мероприятия.
В рамках экскурсионного тура на «Ново Нордиск», проведенного руководителем отдела по мониторингу производственной среды Андреем Чуешовым, представители фармкомпаний увидели оборудование и основные помещения производственной зоны, включая зону приготовления растворов, розлива, производства асептических препаратов. Помимо основных производственных зон, экскурсанты осмотрели участок вторичной упаковки и линию сборки шприц-ручек, которые представляют собой комбинированные устройства, сочетающие как лекарственный препарат, так и медицинское изделие.
Владимир Орлов отметил:
Новшеством данной экскурсии был показ внутренней прачечной предприятия. Такая практика для России является уникальной. На заводе построена и эксплуатируется собственная прачечная для технологической одежды всех классов чистоты. Осуществляется ее мойка, обработка, стерилизация и подготовка к использованию в чистых зонах.
Помимо этого, в ходе экскурсионного тура на завод «Ново Нордиск» были представлены помещения для инженерных систем, в частности систем водоподготовки, включающие в себя установку подготовки воды для инъекций методом дистилляции, а также чистого пара. Еще до начала экскурсии после вводного инструктажа у экскурсантов была возможность примерить на себя роль оператора, сборщика инсулиновой шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен® . Каждый из экскурсантов смог собрать шприц-ручку с регулируемым объемом дозирования и попробовать применить ее в тестовом режиме.
Экскурсанты поделились:
Не меньше впечатлений оставил визит и на завод «Берлин-Хеми / Менарини»: «Поездка на завод оставила так же массу положительных эмоций — всегда интересно посмотреть изнутри предприятие, сравнить с собственным опытом и почерпнуть лучшее.
Особый интерес у посетителей фармпредприятий продолжает вызывать процесс внедрения маркировки. Знакомство экскурсантов с калужским производством «Берлин-Хеми / Менарини» началось с презентации предприятия. Ирина Брагинская, консультант (ранее — генеральный директор) и генеральный директор завода Виктор Моисеев поделились опытом и рассказали, какие подходы к проектированию помещений, линий, схемы расположения производственных блоков использовали при создании предприятия в Калужском фармкластере.
Далее экскурсанты прошли в лабораторию контроля качества, затем, благодаря современной системе проектирования производственных помещений и стеклянным стенам, увидели полный цикл производства: от подготовки сырья и упаковки до укладки лекарственного средства в короба. Особый интерес гостей вызвала система хранения образов в архиве, экскурсанты отметили особую эргономичность и систему безопасности.
Как и на предприятии «Ново Нордиск», у «Берлин-Хеми / Менарини» имеется собственная прачечная, об организации процесса которой рассказали гостям завода. Главный энергетик предприятия продемонстрировал участникам Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС инженерные системы, обратив особое внимание на системы водоподготовки, включающие в себя установку получения воды и чистого пара. Экскурсанты с большим вниманием знакомились с внутренними регламентами по обеспечению производственных процессов.
Не остались без экскурсии и журналисты, рискнувшие оторваться от монитора и посетить Ежегодную конференцию ISPE ЕАЭС в офлайне. В перерыве между сессиями деловой программы им продемонстрировали чистую зону, научили правильно одеваться и раздеваться в ней, а также модуль части биотехнологического производства, используемого при выпуске «Спутника V». Все это представители прессы смогли увидеть в тренинг-центре «Р-Фарм», организованном в ОЭЗ «Технополис «Москва» на базе МГОК (Московского государственного образовательного комплекса).
Владимир Орлов заявил:
Учитывая отзывы и впечатления участников конференции от экскурсий, данная практика станет регулярной в рамках Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС.
Следующая конференция состоится осенью 2022 года.
