Компания «Фьюжн Фарма», резидент Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», подписала лицензионное соглашение с компанией «Фармасинтез» о коммерциализации инновационного препарата от лейкоза.
Лекарственный кандидат PF-114 – таргетный препарат 3-го поколения, разрабатываемый российской компанией «Фьюжн Фарма», – предназначен для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ), не поддающегося терапии препаратами 1-го и 2-го поколений.
По результатам многоцентрового клинического исследования 1-й фазы в целевой группе пациентов была выбрана доза PF-114 с оптимальным соотношением эффективности и безопасности, которая планируется для дальнейшего изучения в рамках регистрационного клинического исследования 3-й фазы.
«Фармасинтез» возьмет на себя проведение клинических исследований 3-й фазы и осуществит государственную регистрацию и коммерциализацию этого препарата в странах ЕАЭС.
Гермес Чилов, генеральный директор компании «Фьюжн Фарма»:
Большую часть работы над препаратом мы проделали в статусе резидента “Сколково”, которым компания является с 2011 года. Мы занимаемся PF-114 уже десять лет, прошли все стадии – от дизайна лекарственного препарата с помощью молекулярного моделирования до исследований в пробирке, на животных и, наконец, на пациентах, предварительно наладив промышленное производство. PF-114 продемонстрировал безопасность и эффективность на пациентах с ХМЛ с резистентностью к предыдущей терапии в рамках проведенного клинического исследования. Но перед выходом препарата на рынок предстоит регистрационное клиническое исследование по стандартам фармацевтической разработки. Надеемся, что сотрудничество с “Фармасинтез” сможет вывести развитие проекта на новый уровень.
Викрам Пуния, президент ГК «Фармасинтез»:
Реализация столь весомого проекта совместно с Фондом “Сколково” способствует повышению инновационного потенциала всей страны. Мы тщательно ищем, отбираем такие “самородки”, как PF-114, и готовы делать серьезные финансовые вложения для его вывода на рынок, потому как не сомневаемся в его предназначении.
Ксения Тюменева, руководитель отдела партнерских проектов ГК «Фармасинтез»:
Разработка и вывод на рынок инновационных препаратов является стратегически важным направлением развития группы компаний “Фармасинтез”. Особенно высок интерес к препаратам для лечения орфанных и онкологических заболеваний. Согласно заключенному соглашению, “Фьюжн Фарма” предоставляет нам исключительные права на производство и продажу лекарственного кандидата PF-114. Имеющиеся результаты проведенных исследований позволяют надеяться, что PF-114 займет достойное место в лечении хронического миелолейкоза.
Кирилл Каем, старший вице-президент по инновациям Фонда «Сколково»:
Инновационная фармацевтика является одним из самых сложных, дорогостоящих и длительных направлений в исследовательской деятельности. При этом процент успеха для проектов ранних стадий составляет всего лишь 2–4 % от общего числа. Очень важно, что разработка препарата PF-114 для лечения хронического миелолейкоза компании “Фьюжн Фарма” нашла признание со стороны индустриального партнера – компании “Фармасинтез”, и подписанное лицензионное соглашение обеспечит по итогу регистрационных исследований доступ пациентов к новой терапии. Надеемся, что команда “Фьюжн Фарма” не остановится на достигнутом и, используя опыт работы с PF-114, будет инициировать разработку новых лекарственных средств.
Анна Туркина, заведующая отделением химиотерапии миелопролиферативных заболеваний НМИЦ гематологии:
В состав экспертного совета, работавшего над дизайном первого клинического исследования PF-114, входили и ведущие зарубежные специалисты в области ХМЛ, что крайне важно для международного признания полученных результатов. На сегодняшний день препарат прошел многоцентровое исследование первой фазы по оценке эффективности и безопасности у больных хроническим миелолейкозом с резистентностью и/или непереносимостью к двум или более препаратам, то есть у больных с весьма ограниченными терапевтическими опциями. Мы надеемся, что препарат PF-114 станет дополнительным шансом для больных хроническим миелолейкозом при неудаче терапии другими таргетными препаратами.
