Подписанным председателем Правительства РФ Михаилом Мишустиным распоряжением от 31.12.2020 № 3718-р, акционерное общество «Фармасинтез» получило право в течение одного года выпускать лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием Ремдесивир без согласия на то патентообладателя. Документ опубликован 5 января 2021 года на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru.
Разрешить акционерному обществу «Фармасинтез» использование изобретений, охраняемых евразийскими патентами № ЕА025252, ЕА025311 и Е4А029712, принадлежащими компании «Гайлид Сайэнсиз», а также евразийскими патентами № ЕА020659 и ЕА032239, принадлежащими компании «Джилид Сайэнс», а также евразийским патентом № ЕА028742, принадлежащим компании «Джилид Фармассет» на 1 год без согласия патентообладателей в целях обеспечения населения Российской Федерации лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием ремдесивир, — говорится в опубликованном распоряжении.
Указанный механизм является аналогом принудительной лицензии и разрешение, которое было предоставлено в соответствии со ст. 1360 ГК РФ, используется впервые в отношении лекарственного препарата. Напомним, что данное лексредство было одобрено FDA для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19.
Разработчик препарата и патентообладатель — компания Gilead Sciences — должен будет получить от компании «Фармасинтез» соразмерную компенсацию. Вопросом компенсации займется Минпромторг России и в 3-х месячный срок он обязан доложить об исполнении этого пункта в Правительство РФ.
При этом указано, что Минздраву России необходимо будет не позднее 30 дней со дня первой реализации лекарственного препарата с МНН Ремдесивир сообщить патентообладателю об использовании его изобретений.
«Фармасинтез» будет выпускать разработанный ею аналог ремдесивира под торговым наименованием «Ремдеформ». Зарегистрирован препарат «Ремдеформ» был в октябре 2020 года. Информация о регистрации опубликована в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Согласно представленной информации, фармацевтическая субстанция будет производиться на заводе «БратскХимСинтез» (входит в ГК «Фармасинтез»), а готовая лекарственная форма на иркутском заводе «Фармасинтеза».
