В соответствии с условиями соглашений, подписанных ПАО «Фармсинтез», Институтом биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова (ИБХ РАН) с международной биофармацевтической компанией HiFiBio Therapeutics, участники объединят свои компетенции для проведения клинических испытаний, производства и поставок на российский рынок моноклонального антитела HFB30132A для лечения и профилактики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2.
Ранее проект был представлен на встрече представителей «Фармсинтез» и ИБХ РАН с руководством Министерства здравоохранения и Минпромторга РФ и получил одобрение отраслевых ведомств для дальнейшей разработки в России.
Человеческое моноклональное антитело HFB30132A разработано совместно учеными HiFiBio Therapeutics, Нанькайского университета (КНР), Уханьского института вирусологии (КНР) и учеными ИБХ РАН с использованием технологии клонирования и расшифровки генома единичных В-клеток из крови пациентов, перенесших COVID-19. Механизм действия HFB30132A заключается в связывании спайк-белка и нейтрализации вируса SARS-CoV-2, а также его мутантных форм, включая быстро распространяющийся штамм D614G. Ожидается, что при использовании HFB30132A в качестве монотерапии и профилактики COVID-19, будет наблюдаться меньше побочных эффектов и более высокое распределение в тканях легких и слизистых оболочек верхних дыхательных путей, чем в случае использования традиционных терапевтических моноклональных антител. Уже получены предварительные результаты клинических исследований в США (NCT04590430), в которых HFB30132A показал высокий уровень безопасности, переносимости и фармакокинетики. В ближайших планах — глобальные клинические испытания на пациентах из группы высокого риска с диагнозом COVID-19.
Вторая волна COVID-19 показала, что сохраняется острейшая необходимость создания иммунобиологических лекарственных средств, действующих непосредственно на вирус SARS-CoV-2, — сказал президент ПАО «Фармсинтез» Кирилл Майоров.
«Как инновационная компания-разработчик мы развиваем наиболее перспективные и высокотехнологичные проекты, которые обеспечивают безопасный и эффективный уровень защиты от болезней, в том числе и для пациентов с факторами риска. Учитывая тяжесть эпидемиологической ситуации, ПАО «Фармсинтез» сделает все возможное для скорейшего появления HFB30132A в арсенале российской медицины», — отметил президент компании.
В рамках партнерства ПАО «Фармсинтез» проведет многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности HFB30132A у пациентов с COVID-19 в РФ, получит эксклюзивные права на маркетинг и производство препарата в Российской Федерации. Производство моноклональных антител планируется организовать на производственных мощностях Института биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН.
Новое международное партнерство также увеличивает потенциал научно-технологического альянса между ПАО «Фармсинтез» и ИБХ РАН.
«В сочетании с разработкой рекомбинантной композитной генно-инженерной вакцины против вакцины SARS-CoV-2, осуществляемой совместно ИБХ РАН и Фармсинтезом, организация производства нейтрализующего антитела против вируса SARS-CoV-2 формирует уникальный портфель с полным иммунобиологическим покрытием инфекции SARS-CoV-2: профилактическая вакцинация, экстренная иммунопрофилактика, иммунотерапия, — отметил директор ИБХ РАН академик Александр Габибов. — Результаты проведенных в мире научных исследований сегодня позволяют говорить о том, что первое поколение вакцин, создаваемых для профилактики SARS-CoV-2 инфекции, вероятно не сможет в полной мере взять под контроль распространение вируса SARS-CoV-2. В этих условиях расширение арсенала средств специфической иммунотерапии SARS-CoV-2 инфекции приобретает критическое значение».
