5-8 декабря 2023 года в Москве прошел Форум специалистов по валидации. Мероприятие было организовано Учебным Центром GxP и собрало специалистов из различных отраслей фармацевтической промышленности, занятых в процессах валидации. Форум стал уникальной площадкой для обмена опытом, обсуждения актуальных вопросов и трендов в области валидации, а также для поиска новых идей и решений.
Участники форума получили возможность обсудить свои вопросы и проблемы с коллегами и экспертами, что позволило получить новые знания и укрепить существующие связи в сообществе специалистов по валидации.
Организаторы форума выразили благодарность экспертам, выступившими с докладами “Отдельно поблагодарим наших спикеров за то, что делятся знаниями! Мы гордимся тем, что имеем возможность работать и учиться рядом с такими замечательными людьми, как вы. Ваше присутствие на нашей конференции делает ее особенной и незабываемой”, – отмечается в пост релизе Учебного Центра GxP.
На форуме были затронуты следующие темы:
- Квалификация проектной документации. Как не оступится при строительстве/реконструкции производства (Олег Олешкович, Генеральный директор ГК «ЛАБОРАТОРИЯ ВАЛИДАЦИИ»)
- Особенности квалификации автомобиле транспортной компании (Грейбо Сергей, Сеченовский Университет)
- «Частная валидация» стерилизующей фильтрации при производстве жидких лекарственных средств (Иван Колганов, к.т.н., ГК «Обнинские Фильтры»)
- Вопросы по процессу валидации (Кузьмина Елена, Начальник ООК ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
- Целостность данных на простых примерах – как не запутаться в понятиях и абстрактных формулировках (Александр Белинский, Ведущий специалист по квалификации PQE CIS)
- Теория и практика расчета PDE для определения допустимого остатка загрязнений на поверхности оборудования (Наталья Лычева, к.б.н., начальник отдела доклинических исследований ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
- Автоматизированная валидация СМК на базе 1С (Дмитрий Козин, Генеральный директор «ЭКЗОН: Информационные Системы»)
- Управление GxP критичными компьютеризированными системами (Ярослав Кудряшов, Руководитель направления по качеству ИТ и целостности данных ООО «ГЕРОФАРМ»)
- Влияние стабильности производственного процесса на качество биологических лекарственных средств (Дмитрий Рождественский, Начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
- Валидация методик на разных этапах разработки лекарственных средств (Николай Алексеев, Директор по развитию ООО «Фармакор Продакшн»)
- Валидация аналитических методик теста сравнительной кинетики растворения (Игорь Шохин д.ф.н., Генеральный директор ООО «ЦФА», Елизавета Фишер к.ф.н., генеральный директор ООО «Лаборатория фармацевтических исследований»)
- Чек-лист валидационных работ в микробиологической лаборатории (Галина Нечаева, Заместитель директора по качеству ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
- Выбор стратегии трансфера аналитических методик (Юлия Спирина, Руководитель группы трансфера ЗАО «Фармфирма» Сотекс»)
- OOS – следствие ведёт ООК (Елена Кузьмина, Начальник ООК ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
- Валидация процесса подготовки технологической одежды для классов B и C (Начальник бюро по валидации ООК АО «Татхимфармпрепараты»)
- Валидация антимикробной эффективности дезинфицирующих средств (Ася Чернявская, Руководитель испытательного центра контроля качества лекарственных средств ООО ИЦ «МЛ- Стандарт»)
- Управление рисками компьютеризированных систем (Ярослав Кудряшов, Руководитель направления по качеству ИТ и целостности данных ООО «ГЕРОФАРМ»)
- Валидация переупаковки (Елена Зелинская, Директор по качеству, Уполномоченное Лицо)
