ГЕРОФАРМ ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. Использовать данный базальный инсулин будет необходимо не чаще 1 раза в неделю. О планах компании генеральный директор Петр Родионов сообщил в ходе совещания в ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России.
В России зарегистрировано более 4,6 млн человек с сахарным диабетом 2 типа, значительная часть из них нуждаются в инсулине. Тем не менее порядка 50% пациентов откладывают начало инсулинотерапии, около трети пациентов, получающих базальную инсулинотерапию, пропускают ежедневное применение. Одна из главных причин – инъекционное бремя применения инсулина. Поэтому важная задача для исследователей и производителей медикаментов – поиск новых возможностей для снижения числа уколов.
В настоящий момент компания ГЕРОФАРМ, которая является лидером на инсулиновом рынке России, ведет разработку инсулина сверхдлительного действия, молекула которого содержит модифицированный Fc-фрагмент. Определенные модификации молекулы позволяют увеличить период полувыведения препарата и продолжительность терапевтического эффекта, в связи с чем кратность введения базального инсулина составит не более 1 раза в неделю. В России еще не зарегистрирован ни один препарат инсулина с подобной частотой применения. Самым длительным на данный момент является инсулин, который действует около 42 часов, тем не менее, согласно инструкции, пациент должен делать ежедневные инъекции препарата.
ГЕРОФАРМ уже завершил раннюю разработку и доклинические исследования данного препарата. В ходе разработки специалисты компании использовали in silico дизайн и математическое моделирование, применили свыше десяти in vitro тестов и несколько in vivo моделей, в том числе на приматах. Были синтезированы и протестированы in vitro более двадцати вариантов молекул, шесть из которых прошли исследование на животных моделях.
На сегодняшний день получены все необходимые данные для перехода к первому исследованию у человека. Уже до конца года ГЕРОФАРМ планирует подать документы для получения разрешения на проведение клинических исследований.
«На протяжении многих лет ГЕРОФАРМ занимается импортозамещением для обеспечения лекарственной безопасности пациентов. Сегодня компания выпускает все самые востребованные биоаналоги инсулинов в разных формах выпуска и развивает собственные инновации. Наша экспертиза и инфраструктура позволяют нам делать это. Надеемся, что уже в первом квартале 2024 года мы сможем начать клинические исследования. Это будет первый оригинальный российский инсулин с недельным профилем», — Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.
