Чистые помещения
Чистое помещение — помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором, при необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление (ISO 14644-1).
Основным принципом обеспечения чистоты является создание в «чистом» помещении избыточного давления по отношению к смежным с ним помещениям. Это обеспечивается созданием в нем дисбаланса воздуха, то есть разности между количеством приточного и вытяжного воздуха. Количество приточного воздуха должно превышать вытяжку минимум на 20 % при условии, что рассматриваемое помещение находится в центре здания, и не менее 30 % при наличии в помещении остекления, допускающего инфильтрацию. Это обеспечивает движение воздуха из помещений с высокими требованиями по чистоте в смежные помещения с более низкой степенью чистоты по мере убывания технологических требований.
Можно условно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:
- Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
- Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
- Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов 5 ИСО — 9 ИСО — кратности воздухообмена. Построение системы вентиляции и кондиционирования.
- Применение HEPA и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
- Обеспечение необходимого перепада давления (если требуется).
- Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования. Правильный выбор подрядчика. Строительство и монтаж в соответствии с «протоколом чистоты».
Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя добиться высокого класса чистоты без соблюдения требований чистоты при строительстве (загрязнения, привнесенные, накопленные и неубранные при строительстве, нельзя полностью удалить в построенном чистом помещении при его подготовке к пуску. объем и содержание протокола чистоты зависят от класса чистого помещения). - Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности HEPA и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и пр.
- Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.
- Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.
- Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах его создания.
Конструкции
В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы:
- ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна);
- герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками;
- антистатические полы;
- систему подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автоматики и др.);
- систему управления инженерными системами чистых помещений;
- воздушные шлюзы;
- передаточные окна;
- фильтро-вентиляторные модули для создания чистых зон внутри чистых помещений.
Области применения
Чистые помещения создаются и используются в медицине, фармакологии, на предприятиях электронной промышленности.
В медицине
В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционном блоке, палате реанимации и родильном отделении.
Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции.
Создание чистых помещений регулируется Правилами производства лекарственных средств Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), так называемыми Правилами GMP, или аналогичным российским стандартом ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции и содержат требования к зданиям, оборудованию и персоналу, правильному построению технологического процесса производства, подготовке персонала, контролю, отчетности, валидации производства.
В медицине на основе предлагаемых базовых элементов создаются:
- модульные установки для очистки и обеззараживания воздуха в малых чистых помещениях (процедурные, перевязочные, предоперационные, наркозные) лечебных учреждений и предприятий электронной промышленности.
- асептические палаты с ламинарным потоком воздуха для лечения больных с имуннодепрессивными состояниями, для интенсивной терапии лейкозов, ухода за больными после трансплантации костного мозга, ухода за больными с обширными ожогами.
- асептические операционные с ламинарным потоком воздуха для создания воздушной среды с низким уровнем микробной загрязненности в зоне открытой раны при проведении хирургических операций.
- асептические реанимационные залы и палаты интенсивной терапии больных, перенесших сложные хирургические вмешательства, недоношенных и травмированных при родах детей, ожоговых больных и т. п.
- комплексы чистых производственных помещений;
- локальные чистые рабочие места и чистые зоны;
- вспомогательные чистые помещения (гардеробные, моечные, стерилизационные, коридоры и т. п.).
- стерильные ламинарные шкафы, являющиеся индивидуальными защитными рабочими местами при работе с продуктами, которые в той или иной степени опасны для человека и окружающей среды или сами требуют защиты от воздействия окружающей среды.
В фармакологии
В России производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами:
- ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
- ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»
В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения. При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644. Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования. В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления.
В электронной промышленности
Электронная промышленность в мире является одним из самых крупных потребителей чистых помещений. Требования к уровню чистоты в этой отрасли являются наиболее жесткими. Тенденция постоянного роста этих требований привела к качественно новым подходам к созданию чистых сред. Суть этих подходов заключается в создании изолирующих технологий, т.е. в физическом отделении определенного объема с чистым воздухом от окружающей среды. Это разделение, как правило, герметичное, позволило исключить влияние одного из самых интенсивных источников загрязнений – человека. Применение изолирующих технологий влечет за собой широкое внедрение автоматизации и роботизации. Использование чистых помещений в микроэлектронике имеет свои особенности: на первый план выходят требования к чистоте воздушной среды по аэрозольным частицам. Повышенные требования предъявляются также к системе заземления чистого помещения, особенно в части обеспечения отсутствия статического электричества. В микроэлектронике требуется создание чистых помещений самых высоких классов чистоты с устройством перфорированных фальшполов для улучшения линий тока воздуха, т.е. повышения однонаправленности потока.
Чистые помещения. Новости на ФармПром.РФ
