Вакцина ЭпиВакКорона

Вакцина ЭпиВакКорона — вакцина Вектор

ЭпиВакКорона — однокомпонентная пептидная вакцина против COVID-19, разработанная в ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.

По информации пресс-службы разработчика — Лежащая в основе вакцины ЭпиВакКорона технологическая платформа ориентирована на периодическую ревакцинацию с вероятным интервалом в несколько лет.

Первый и второй этапы клинических исследований проведены были с июля по сентябрь 2020 года на 100 добровольцах.

Регистрация вакцины была начата 17 сентября 2020 года. 30 сентября 2020 года вакцина была зарегистрирована в «Роспатенте». Регистрацию Минздравом вакцины планировалось к 15 октября, а 14 октября В. В. Путиным было заявлено на совещании Правительства, что вакцина уже зарегистрирована, свидетельство о регистрации с номером ЛП-006504 было выдано 13 октября 2020 года. Регистрация также была проведена в особом упрощённом порядке.

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трёх фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (гидроксиде алюминия). Консервантов и антибиотиков не содержит.

Состав вакцины ЭпиВакКорона

В составе вакцины ЭпиВакКорона нет живого вируса и элементов вирусного генома. Основным ее компонентом являются химически синтезированные пептиды — крошечные фрагменты вирусных белков, которые распознаются иммунной системой человека, приводя к формированию иммунного ответа. 0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества:

пептидный антиген № 1 белка S вируса SАRS-СоV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS, конъюгированный на белок-носитель — 75 ± 15 мкг;
пептидный антиген № 2 белка S вируса SАRS-СоV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE, конъюгированный на белок-носитель — 75 ± 15 мкг;
пептидный антиген № 3 белка S вируса SАRS-СоV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK, конъюгированный на белок-носитель — 75 ± 15 мкг.

Вспомогательные вещества:

алюминия гидроксид в пересчёте на Аl³⁺ — 0,60 ± 0,10 мг;
калия дигидрофосфат — 0,12 ± 0,01 мг;
калия хлорид — 0,10 ± 0,01 мг;
натрия гидрофосфата додекагидрат — 1,82 ± 0,10 мг;
натрия хлорид — 4,00 ± 0,20 мг;
вода для инъекций — до 0,5 мл вакцины.

Выпускается в ампулах по 0,5 мл (1 доза). Срок годности 6 мес. В марте 2021 года запущена производственная линия по производству вакцины в шприц-дозах (шприцах предварительного наполнения).

Вакцина ЭпиВакКорона — Вакцина Вектор. Новости

О Techno

Просмотреть все сообщения от Techno →

Загрузка…

24 ноября 2021

Вышел первый номер отраслевого журнала «ФАРМПРОМ» в формате онлайн

Электронная версия журнала находится в свободном доступе как для чтения, так и для скачивания и печати. Ориентировочный охват читательской аудитории составляет более 9 тысяч подписчиков

30 ноября 2021

Ученые отмечают эффективность препарата «Авифавир» от COVID-19, включая штаммы «дельта» и «омикрон»

Группа компаний «ХимРар» — крупнейший производитель препарата «Авифавир»® против коронавируса (МНН: фавипиравир) разместила на своем сайте комментарии ведущих ученых, а также ссылки на исследования, подтверждающие эффективность применения фавипиравира в терапии COVID-19. В июне 2020 года специалисты ГК «ХимРар» при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) разработали и первыми в мире вывели на российский и международный рынки препарат прямого противовирусного действия Авифавир® (мнн: фавипиравир) для терапии COVID-19. При разработке препарата использовался подход перепозиционирования уже известного и хорошо изученного препарата широкого противовирусного действия. Такой подход применяют ученые во всем мире для быстрого поиска новых методов лечения, в частности во время пандемии. В последнее время появились сообщения о том, что две крупные фармацевтические компании готовят к ускоренной регистрации в США и странах ЕС препараты для борьбы с новой коронавирусной инфекцией. Для этих стран это первые таблетированные лекарственные формы для лечения COVID-19 (пока пациентам Европы и США доступна только инъекционная внутривенная терапия). Оба лекарственных препарата ранее были разработаны для лечения других инфекционных заболеваний и сейчас исследуются в показании новой коронавирусной инфекции. Это еще раз доказывает правильность действий российских ученых в поиске новых лекарств для борьбы с пандемией, которые позволили российским врачам получить эффективную и безопасную терапию для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией в […]

30 ноября 2021

Российские ученые разработали антибактериальное соединение на основе вещества из коры березы

Российские ученые разработали антибактериальное соединение на основе бетулина — вещества из коры березы, сообщает пресс-служба МарГУ. Путем химических модификаций они смогли увеличить биодоступность бетулина, сохранив его безопасность для клеток животных и человека. Создание подобных антимикробных соединений на основе доступных природных агентов и их направленная модификация может позволить эффективно бороться с проблемой антибиотикорезистентности бактерий. Статья опубликована в журнале Chemico-Biological Interactions. Вещество, благодаря которому стволы берез имеют белую окраску — бетулин, обладает многими полезными свойствами. Например, он оказывает противовоспалительное, противоопухолевое, противопаразитарное и противовирусное действие. При этом бетулин содержится в древесной коре, из которой легко извлекается. Поэтому ученым нет нужды обращаться к дорогостоящему и неэкологичному синтезу, который требует большого числа реагентов. Однако лекарства на основе бетулина пока не разработаны. Дело в том, что он плохо усваивается организмом. Поэтому для достижения нужного эффекта пришлось бы использовать слишком большие концентрации вещества, что чревато различными побочными эффектами. Коллаборация ученых Института нефтехимии и катализа УФИЦ РАН (г. Уфа), Марийского государственного университета (г. Йошкар-Ола), ИТЭБ РАН и ИБК РАН (г. Пущино) предложили химическую модификацию бетулина. Они «прицепили» к концу его молекулы фрагмент пиридина — вещества, которое хорошо растворяется в органических средах. Это позволило увеличить растворимость соединения, тем самым улучшив его биодоступность. Химики и биологи предложили несколько вариантов химической […]

30 ноября 2021

Планирование самоинспекций и аудитов. Провалил планирование, спланировал провал

Самоинспекция и аудит – деятельность, успех которой во многом зависит от этапа планирования. На практике принято выделять три уровня планирования: стратегический план, годовой план, программа (план) конкретного аудита или самоинспекции. При определенных условиях планы могут поддерживаться в электронном виде, например в MS Excel или MS Word. Стратегический план Стратегический план аудитов и (или) самоинспекций обычно покрывает горизонт планирования на 2-5 лет и составляется администратором системы качества (например, Отдел обеспечения качества или Ответственное Лицо дистрибьютора). Аудиты поставщиков и (или) клиентов проводятся с периодичностью в 2-4 лет, соответственно нужен стратегический план на 4 года. Та же ситуация с самоинспекциями. Часто они носят выборочный характер, а значит годовой план самоинспекций может включать не все подразделения и (или) процессы системы качества. Соответственно, и здесь нужен стратегический план на тот период, который покрывает все требования, формирующие основу для проверки. Годовой план Годовой план обычно составляется на полный календарный год (12 мес.) и отражает все аудиты и (или) самоинспекции, которые необходимо провести в пределах планируемого периода. Это может быть единый план, а могут быть отдельные годовые планы на каждый вид аудиторской активности, т.е. отдельный на самоинспекции (внутренние аудиты) и отдельный – на аудиты поставщиков и (или) клиентов. Ответственность за подготовку и поддержание в актуальном состоянии годовых […]

30 ноября 2021

В Казахстане планируют производить лекарственные средства для лечения онкологических заболеваний

Глава Министерства здравоохранения Республики Казахстан Алексей Цой провёл переговоры с главами крупнейших фармацевтических холдингов. Об этом сообщает министр на своей странице facebook. По словам Алексея Цоя: Между Министерством здравоохранения РК и компанией Roche было подписано рамочное соглашение о стратегическом партнёрстве. Рамочное соглашение направлено на установление принципов и намерения сотрудничества между Министерством здравоохранения РК и компанией Roche в целях реализации проекта по развитию фармацевтической промышленности на территории РК и увеличения доли местного производства лекарственных средств, а именно локализации производства лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний. Кроме того, глава Минздрава РК встретился с руководителем компании Sandoz по Европе и членом Исполнительного комитета Sandoz Ребеккой Гунтерн, на которой обсудили вопросы реализации проекта по локализации в РК производства генериков и биосимиляров. Алексей Цой также провёл переговоры с президентом холдинга «m-3 Group» Абдаллой Шатила. Стороны заинтересовались совместным сотрудничеством. Ранее Минздрав и представители холдинга «m-3 Group» уже проводили онлайн-встречу и подписали меморандум о сотрудничестве между «НИИ проблем биологической безопасности» МОН РК и холдингом для последующей организации производства и экспорта медицинских и ветеринарных вакцин. Холдинг в свою очередь заинтересован в производстве вакцины «QazVac» в Казахстане для казахстанского рынка и экспорта, или приобретение лицензии на её производство за рубежом (в Швейцарии или Франции) с целью экспорта под другим […]

30 ноября 2021

Когда появится новая вакцина против против штамма коронавируса «омикрон»?

ВОЗ объявила, что общий глобальный риск, связанный с распространением нового штамма коронавируса «омикрон», оценивается как «очень высокий»

29 ноября 2021

Аналитика розничного рынка ветпрепаратов в России от RNC Pharma

По итогам периода с января по октябрь 2021 г. объём розничного-коммерческого рынка ветеринарных лекарственных препаратов в России составил 18,5 млрд руб. (в розничных ценах, включая НДС). Долгосрочная динамика при проведении расчётов в рублях вышла на уровень +5%, сообщает аналитическая компания RNC Pharma®, представляя обновление БД Аудита розничных продаж ВетЛП в России (sell out) за октябрь 2021 года. Прирост практически полностью обеспечивался инфляционным фактором, а также перераспределением спроса на продукцию более высоких ценовых сегментов в отдельных регионах. Динамика в минимальных единицах дозирования (МЕД) выглядит заметно хуже, тут относительно января-октября 2020 г. фиксируем — 6,3%, всего с начала текущего года потребители приобрели в рознице 144 млн. МЕД вет. ЛП. Результаты продаж по итогам октября 2021 г. сюрпризов не принесли, на рынке разворачивалась вполне стандартная картина, характерная для осенне-зимнего сезона – продажи вет. ЛП к концу года сокращаются, особенно это заметно на фоне весеннего и осеннего пика спроса. Так по сравнению с показателями сентября 2020 г. продажи сократились на -8,4% в рублёвом выражении и на 6,8% в минимальных единицах. Долгосрочная динамика (относительно октября 2020 г.) составила -0,1% в рублях и уже -8,7% в МЕД, тут вполне явно прослеживается влияние второй волны коронавирусной инфекции, которое в т.ч. спровоцировало в прошлом году рост спроса на […]

29 ноября 2021

В Венесуэле с 2024 года будут производиться инсулины из субстанции ГЕРОФАРМ

Между Правительством Венесуэлы, ESPROMED BIO, CORPOVEX и ГЕРОФАРМ подписан контракт на поставку жизненно необходимых лекарственных препаратовинсулина со встречными инвестиционными обязательствами, предусматривающий трансфер технологии производства генно-инженерных инсулинов человека. Долгосрочное соглашение рассчитано на пять лет – с 2022 по 2026 годы. Его реализация включает два этапа. Первый охватывает два года – предполагает модернизацию мощностей ESPROMED BIO и осуществление трансфера технологии производства готовых лекарственных форм генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ), наряду с поставками 5 препаратов инсулина из России. На втором, с 2024 года, 100% ГИИЧ во флаконах будут производиться на территории страны из субстанции ГЕРОФАРМ, а аналоги инсулина и ГИИЧ в картриджах продолжат поставляться из России. Для успешного трансфера технологии будут необходимы закупка производственного и лабораторного оборудования, дооснащение инженерных систем и помещений, а также обучение персонала. Стоит отметить, что в ESPROMED BIO будут созданы новые рабочие места под проект и обеспечена занятость более 370 высококвалифицированных специалистов. По официальным данным, в Венесуэле проживает 2,96 миллионов больных сахарным диабетом. Многие из них нуждаются в ежедневных инъекциях инсулина. Локализация производства этих жизненно необходимых препаратов позволит повысить их доступность для пациентов. Напомним, что компания осуществляет регулярные поставки инсулинов в страну с 2019 года. На момент заключения первого соглашения о стратегическом сотрудничестве международные производители инсулинов практически полностью остановили поставки […]

29 ноября 2021

Томский государственный университет будет готовить специалистов для фармпромышленности

В Томском государственном университете откроют базовую кафедру совместно с Томским НИМЦ РАН и компаниями ООО «Солагифт» и АО «Органика», — сообщает ТГУ. В интересах партнёров на химическом факультете томского университета будут разработаны и запущены программы бакалавриата, магистратуры и аспирантуры для подготовки специалистов в области биотехнологий, медицинской и фармацевтической химии. За счёт коллаборации с университетом компании-партнёры будут получать высококвалифицированные кадры, а ТГУ расширит возможности для развития стратегического проекта «Инженерная биология 2.0.», реализуемого в рамках программы «Приоритет 2030». Соглашение о создании базовой кафедры подписали ректор ТГУ Эдуард Галажинский, директор ТНИМЦ Виталий Степанов, руководители компаний-промпартнеров – Владимир Ковалев (ООО «Солагифт») и Андрей Лянгус (АО «Органика»). Зарубежными научными партнерами кафедры выступают Гейдельбергский университет и Вестфальский университет имени Вильгельма (Германия). Уникальность ситуации заключается в том, что базовые кафедры обычно создаются для одного партнёра, но в данном случае новое подразделение ТГУ будет решать задачи сразу для трёх организаций, представляющих промышленный сектор и Российскую академию наук. Выпускники базовой кафедры получат профессиональные компетенции, которые позволят им проводить меж- и мультидисциплинарные исследования, нацеленные на поиск новых подходов для лечения тяжёлых патологий, заниматься разработкой новых синтетических и натуральных субстанций для разных областей – от медицины до сельского хозяйства. Директор ТНИМЦ РАН Виталий Степанов отметил: Медицинская химия и химия природных соединений – это основа для создания новых препаратов, […]

29 ноября 2021

В рамках проекта PharmPRO компания ПРОМИС проведет бесплатный семинар «Упаковка вашего успеха»

Генеральный партнер проекта PharmPRO — компания «ПРОМИС» проведет семинар «Упаковка вашего успеха». Экспертами мероприятия выступят исполнительные и технические директора компаний, представители отделов контроля качества, руководители отделов послепродажного сервиса, инженеры внедрения и менеджеры по техподдержке клиентов. Семинар состоится 2 декабря. Специалисты расскажут о «подводных камнях» при аудите поставщика полиграфической продукции и как организовать работу по выстраиванию KPI, поделятся проблемами фармпредприятий при нанесении 2D-кода на упаковку товаров, дав актуальные рекомендации для новых участников маркировки. Слушатели узнают о новых инструментах контроля качества текста и графики полиграфической продукции, а также об основных проблемах, с которыми сталкиваются производители в процессе упаковки лекарств. Модератором семинара выступит начальник отдела маркетинга АО «ПРОМИС» Татьяна Бокова. Спикерами мероприятия станут: исполнительный директор АО «ПРОМИС» Валентина Слепнева, исполнительный директор группы компаний «Приоритет» Александр Грачев, технический директор компании «gradient.Systemintegration GmbH» Назар Найчук, менеджер по технической поддержке клиентов Metsä Board Rus Тарас Усенко и директор по развитию материалов с барьерными покрытиями Metsä Board Хелен Лехтинен, инженер внедрения АО «ПРОМИС» Илья Авдонин, начальник отдела послепродажного сервиса АО «ПРОМИС» Олег Самсонов. Мероприятие будет интересно директорам, специалистам по качеству фармацевтических производств, IТ-специалистам, технологам и маркетологам. Больше подробностей — в программе семинара. Регистрация уже стартовала, участие в мероприятии бесплатное.

29 ноября 2021

Международная выставка и форум IPhEB Russia состоится в апреле 2022 года

Международная выставка и форум по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB — уникальная площадка, объединяющая представителей широкого круга фармацевтических компаний, компаний предоставляющих медицинское оборудование, научных учреждений, аналитических, консалтинговых и финансовых компаний, ведущих кафедр медицинских и фармацевтических ВУЗов, отраслевых ассоциаций. Ключевые выставочные разделы: АФИ и вспомогательные вещества Готовые лекарственные формы Оборудование и технологии для фармпроизводства Упаковка и доставка лекарственных средств Оборудование, реактивы и материалы для оснащения лабораторий Клинические исследования IT и услуги для фармпредприятий Натуральные экстракты Функциональные ингредиенты БАД и витамины Косметика и нутрикосметика Здоровое питание Медицинское оборудование Форум IPhEB – это комплекс тематических мероприятий для участников по обмену опытом, обсуждению актуальных вопросов фармацевтического рынка, функционального питания и БАД. Повышение профессионального уровня специалистов. Обширная деловая программа Форума включает пленарное заседание, конференции и круглые столы, а также зону доклинических и клинических исследований. IPhEB Russia пройдет с 5 по 7 апреля 2022 года в Санкт-Петербурге

29 ноября 2021

Подведены первые итоги Международной выставки Pharmtech & Ingredients 2021

Завершилась 23-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients. В течение четырех дней ведущие игроки отрасли демонстрировали новинки, заключали контракты и делились опытом. За это короткое время мы в очередной раз вспомнили, насколько бесценно живое общение, личные встречи и настоящие эмоции. Команда выставки благодарит участников и гостей выставки, которые внесли свой вклад в выставку этого года и делились своими впечатлениями на площадке и в социальных сетях. В экспозиции Pharmtech & Ingredients 2021 приняли участие более 300 компаний из 25 стран мира. Германия и Швейцария продолжили традицию организации национальных павильонов, объединивших ведущих производителей и поставщиков современного оборудования и технологий для фармацевтического производства. Всего за четыре дня выставку посетило 4888 посетителей, на 74% больше, чем в 2020 году. Плотность на одного участника составила 19 посетителей (16 в 2020, 22 в 2019). Деловая программа выставки была наполнена важными мероприятиями с участием ключевых предприятий и организаций российской и мировой фармацевтики. В первый день Pharmtech & Ingredients состоялась пленарная сессия «Доступность лекарственных препаратов для национальной системы здравоохранения: баланс интересов участников», в которой свой взгляд на проблемы и перспективы обеспеченности населения лекарствами высказали представители российских компаний, ассоциаций и исполнительных органов власти. На круглом столе «АФИ: производить нельзя импортировать» своими идеями по […]

26 ноября 2021

Октябрь 2021 продемонстрировал сезонный рост активности фармпроизводителей России

Аналитическая компания RNC Pharma® по итогам октября 2021 г. представляет информацию об активности производства лекарственных препаратов (ЛП) в Российской Федерации. Общий объём производства ЛП в России за период с января по октябрь 2021 г. составил 489,1 млрд руб. (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС). Рублёвая динамика относительно аналогичного периода 2020 г. составила 21,2%. Натуральные объёмы выпуска при этом падали, по сравнению с январём-октябрём 2020 г. показатель прироста в упаковках составил – 16,8%. Сказывается эффект высокой базы, за счёт массового выпуска сравнительно дешёвой «коронаспецифичной» продукции в прошлом году. Всего же с января по октябрь 2021 г. было отгружено 3,34 млрд упак. ЛП, этот объём эквивалентен 64,1 млрд минимальных единиц дозирования (МЕД). Примечательно, что динамика в МЕД значительно лучше, чем в упаковках, хотя всё равно речь идёт об отрицательных величинах на уровне – 6,3%. В октябре 2021 г. так же наблюдалась разнонаправленная динамика в отношении денежных и натуральных объёмов, всего в этом месяце было произведено ЛП на сумму 56,5 млрд руб., это на 30% больше результатов октября прошлого года. Натуральные объёмы в упаковках показали сокращение на 23,6%, а отгрузки в МЕД уменьшились на 10,5%. Суммарный показатель долгосрочной динамики по группе рецептурных препаратов за январь-октябрь 2021 г. составил – 11,1%, отгрузки ОТС […]

26 ноября 2021

Холдинг «Нацимбио» выполнил контрактные обязательства по поставкам вакцин от гриппа

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех в полном объеме выполнил контрактные обязательства перед Минздравом России по поставкам в российские регионы вакцин от гриппа. В сезоне 2021-2022 годов в медицинские учреждения было передано 60,2 млн доз профилактических препаратов. Из них более 16 млн доз впервые составила вакцина последнего поколения «Ультрикс-Квадри», способная защитить организм сразу от четырех штаммов вируса гриппа. Кроме четырехвалентной вакцины «Ультрикс-Квадри», в регионы России были направлены трехвалентная вакцина «Совигрипп» для взрослых и детей и трехвалентная вакцина «Флю-М» для взрослых. Эти препараты, выпускаемые компаниями НПО «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) и Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России), содержат рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения антигены штаммов вируса гриппа. Вакцины прошли полный цикл доклинических и клинических исследований, имеют достоверный профиль безопасности и эффективности. Исполнительный директор Госкорпорации Ростех Олег Евтушенко прокомментировал: Исполнение контракта позволяет говорить о том, что на сегодняшний день все регионы нашей страны обеспечены необходимым количеством отечественных вакцин от гриппа, способных защитить от самых актуальных штаммов. Особенно важно, что в этом году мы более чем в два раза нарастили поставки вакцины «Ультрикс Квадри», обеспечивающей иммунитет к четырем штаммам вируса гриппа одновременно. Это надежный, отвечающий современным медицинским трендам препарат, произведенный по технологии полного цикла в России. Вакцина «Ультрикс Квадри» […]

26 ноября 2021

Новые тренды фармацевтического инжиниринга и проектирования фармпроизводств

В рамках Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, прошедшей 16-18 ноября в Москве, представители проектных компаний и фармпроизводители рассказали о новых трендах проектирования фармацевтических производств и фармацевтического инжиниринга. По мнению многих, ISPE – это ассоциация, занимающаяся только вопросами инжиниринга, однако сегодня в поле зрения ассоциации находится весь объём вопросов, касающихся реализации требований GMP / GDP — практик. Но отдавая дань традициям, в повестку всех деловых мероприятий ISPE всегда входит сессия по инжинирингу, где проектировщики, представители профильных ассоциаций и фармпроизводители освещают актуальные аспекты данного направления. В этом году сессию «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» открыл доклад директора «Г.М. Проект-Рус» Алексея Топникова об особенностях проектирования производства биотехнологических препаратов, которые, как узнали участники конференции из сессии «Гармонизация требований к производству лекарственных средств», являются одним из ключевых трендов развития фармацевтической промышленности в будущем. Поэтому вопросы надлежащего проектирования таких производств выходят на первый план. Алексей Топников отметил: Очень важным этапом создания биотехнологического производства, как впрочем и любого другого фармацевтического производства, является первая стадия проектирования – разработка концепции, концептуального проекта. Разработка концепции начинается с изучения и анализа свойств конечного продукта и анализа рисков, связанных с этими свойствами. Исходя из свойств конечного продукта и технологии его получения, наиболее существенное значение имеют риски контаминации со стороны внешней среды, кросс-контаминации при параллельном производстве нескольких продуктов, кросс-контаминации при последовательном […]

26 ноября 2021

Производство вакцин в условиях пандемии SARS-CoV-19: вызовы, масштабирование, новые решения

В рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2021 состоялся круглый стол «Производство вакцин в условиях пандемии SARS-CoV-19: вызовы, масштабирование, новые решения». Приглашенные эксперты поделились опытом своих компаний и организаций в исследовательской работе и производстве вакцин, а также их компонентов и услуг по масштабированию. Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин открыл встречу, поприветствовав участников. Спикер назвал период пандемии колоссальным опытом, который позволил наладить производство вакцин в невиданных доселе масштабах. Минпромторг продолжает сотрудничать с производителями и поставщиками, помогая обеспечивать их всеми необходимыми ресурсами и расходными материалами, а также анализируя полученный опыт для построения эффективной системы производства вакцин. Президент подразделения биологических и химических продуктов Thermo Fisher Scientific Екатерина Торчилина рассказала о том, как компания ответила на взрывной рост биофармацевтики во всем мире и наладила работу с участниками отрасли в России и других странах. Пандемия оказала неимоверное давление как на разработку, так и на производство вакцин и терапевтических препаратов. В обычной ситуации разработка и вывод на рынок занимает до 7 лет, но в ситуации с Covid необходимо было уложиться за один год. Для достижения этой важной цели компания Thermo Fischer значительно расширила объем производства продуктов, которые необходимы для производства вакцин, наладила стабильную цепочку поставок сырья и расширила свое глобальное присутствие для бесперебойного взаимодействия с партнерами в разных странах. Александр Семихин, начальник производства НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, также выступивший модератором круглого стола, поделился историей разработки, вывода на рынок и масштабирования вакцины «Спутник V». Центр Гамалеи, являясь одним из ведущих центров в стране, пристально следил за развитием эпидемии коронавируса в Китае […]

26 ноября 2021

Экспертное мнение об утилизации фармацевтических отходов

В рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2021 состоялся круглый стол, посвященный теме утилизации отходов. Этот вопрос является особо острым, так как фармацевтические вещества входят в число наиболее опасных отходов для окружающей среды и здоровья человека. В ходе круглого стола эксперты обсудили практический опыт работы с отходами, появившиеся за прошедший год нормативные документы и возможные пути дальнейшего улучшения регулирования процесса утилизации. Сессию модерировала Наталья Беляева, заместитель председателя Комитета по переработке отходов и вторичным ресурсам Деловой России, руководитель юридической компании Дельфи. Заместитель Председателя Общественного совета Минприроды, Председатель Комитета по природопользованию и экологии ТПП РФ Сергей Алексеев в своем выступлении рассуждал о том, что статус фармацевтических отходов в стране до конца не обозначен, многие категории не входят в текущие регулирующие документы. Медицинские отходы попадают на общие свалки, что наносит урон окружающей среде и негативно влияет на население, так как в результате вещества попадают в питьевую воду. Для корректной утилизации можно использовать сжигание на высоких температурах или влажную утилизацию. Отдельные, относительно безопасные категории отходов можно использовать как добавки в строительные материалы, однако этот способ еще не опробован до конца. По мнению эксперта, эффективной мерой контроля может стать введение норматива по оценке новых препаратов, выходящих на рынок, на степень негативного воздействия в случае попадания в окружающую среду. Старший научный сотрудник ФГНИУ «Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ», эксперт Российского экологического общества, кандидат юридических наук Михаил Пономарев затронул правовые проблемы обращения с фармацевтическими отходами в рамках концепции перехода к экономике […]

26 ноября 2021

Экспертное мнение о будущем отечественного производства фармацевтических субстанций

В рамках деловой программы выставки Pharmtech & Ingredients 2021 состоялся круглый стол «АФИ: производить нельзя импортировать». Участникам сессии было предложено порассуждать о будущем отечественного производства фармацевтических субстанций и попробовать поставить запятую в тезисе, вынесенном в заглавие встречи. Модератором круглого стола выступил генеральный директор ООО «Реаторг» Георгий Хачиян, в своем вступительном отметивший, что для эффективного развития отрасли необходима устойчивая опора, которой, по его мнению, и должно стать локальное производство АФИ. Темой выступления Ратмира Дашкина, генерального директора Менделеевского Инжинирингового Центра, стало развитие производства тонкой химии в России. По статистке, представленной спикером, на химическом рынке России присутствуют хорошо развитые гиганты, которые обеспечивают потребности в крупнотоннажной химии. Предприятий, занимающихся среднетоннажной и малотоннажной продукцией, значительно меньше, а в производстве тонкой химии в стране и вовсе заняты единицы. Ситуацию, по мнению эксперта, может изменить создание производств с широким ассортиментов и единой информационной базы по рынкам, продуктам и сырьевым цепочкам, а также появление химических технопарков для совместных разработок. Директор ФГУП «НТЦ «Химвест» Владимир Савчук рассказал о мерах отраслевой поддержки со стороны государства, в число которых входит субсидирование научно-исследовательской работы для создания новых производств. Конечным итогом такой работы должен стать продукт и технология его производства. Также действует комплексная программа повышения конкурентоспособности, условием для которой является расширение производства и увеличение объемов экспорта, финансовая поддержка посредством рассрочки под 1% и ряд других решений. Генеральный директор Ассоциации «Росхимреактив» Ирина Вендило попробовала ответить на вопрос, почему производство малотоннажной химии идет такими низкими темпами. По ее словам, […]

25 ноября 2021

Более $5 млрд вкладывает Fujifilm, чтобы стать поставщиком услуг по производству лекарств

Японская компания Fujifilm Holdings намерена вложить 600 млрд иен (5,25 млрд долларов) для того, чтобы стать поставщиком услуг по разработке и производству лекарств для других фармацевтических компаний. Об этом сообщает Красная Звезда ссылаясь на Nikkei Asia. Компания ожидает, что фармацевтический рынок будет быстро расти в ближайшие годы. Среди крупных производителей лекарств растет тенденция делегировать часть производства или даже производство лекарства целиком специализирующейся на этом компании. Одним из определяющих эту тенденцию факторов стало растущее разнообразие методов лечения и технологий производства лекарств. Становятся широко доступными новые методы лечения, такие как препараты с антителами, клеточная терапия и генная терапия. В связи с этим фармацевтические компании сталкиваются с гораздо более серьезными проблемами при разработке лекарств и их выводе на рынок. Другой фактор — это огромные инвестиции, необходимые для разработки и производства биофармацевтических препаратов. Это лекарства, полученных в результате биологических процессов, например, компоненты крови. Это открыло двери для организаций, занимающихся разработкой и производством лекарств по контракту, ведущее место среди которых надеется занять Fujifilm. На разработку нового лекарства и его вывод на рынок обычно уходит около 10 лет, и это влечет за собой огромный риск в случае неудачи. Экономика бизнеса требует аутсорсинга: фармацевтическим компаниям имеет смысл сосредоточиться на лабораторных исследованиях лекарств и передать разработку клеточных линий, клинические […]

25 ноября 2021

Канада выдала полное разрешение на применение вакцины Johnson & Johnson от COVID-19

Первой страной в мире, которая полностью одобрила однокомпонентную вакцину от COVID-19 Johnson & Johnson стала Канада. Полная регистрация препарата была основана на данных заключительного этапа исследования ENSEMBLE. В пресс-релизе сообщается, что решение было основано на данных фазы III исследования ENSEMBLE с участием 43 783 человек. Результаты испытания демонстрируют, что вакцина имеет 85%-ную эффективность в защите от развития тяжелой формы COVID-19. Также препарат обладает способностью предотвращать госпитализацию и смертность, связанные с заболеванием, по прошествии 28 дней после получения прививки. В сентябре этого года канадский регулятор выдал полное одобрение вакцинам компаний Pfizer/BioNTech и Moderna. В прошлом месяце Канада также разрешила использование бустерных доз указанных вакцин. Помимо этого в октябре вакцина Pfizer/BioNTech была зарегистрирована для применения среди детей в возрасте от пяти до 11 лет, пишет Reuters. Вакцина от коронавируса J&J была разрешена для экстренного применения в более чем 120 странах, в том числе Соединенных Штатах, ЕС и Великобритании. Вакцина компании столкнулась с рядом проблем безопасности. Американским и европейским регуляторам пришлось указать на этикетке препарата предупреждение о возможном риске возникновения синдрома Гийена — Барре после прививки.

25 ноября 2021

Взгляд со стороны дистрибьютора на существующие режимы хранения лекарственных средств

Данная статья актуальна в отношении правил, установленных действующим законодательством Российской Федерации на момент написания (август 2021 года). Цель статьи заключается в том, чтобы инициировать дискуссию между всеми участниками рынка лекарственных средств (ЛС) на тему выработки четких принципов взаимодействия и единого понимания требований к хранению и транспортировке продукции. Введение После того как лекарственное средство было выпущено на рынок, критически важным показателем, подтверждающим его качество, становится соблюдение установленного для него режима хранения. На всей цепи поставки от каждого из ее участников, начиная от производителя, строго требуется уделять пристальное внимание контролирующим мерам по соблюдению климатических условий хранения. К ним относятся: обеспечение необходимых условий хранения, проведение картирования для определения мест размещения датчиков контроля, рутинный контроль и его метрологическое сопровождение, хранение и обеспечение целостности данных сведений, полученных в результате мониторинга. Как правило, у дистрибьюторов ассортиментная линейка товаров значительно шире, чем у производителей. Очень часто производители выпускают продукты только одной группы хранения и поэтому не всегда сталкиваются при хранении и транспортировке с необходимостью сортировки товара по группам в зависимости от заявленного режима хранения. Проблемы такого рода начинают массово встречаться и становятся более существенными на последующих этапах обращения, на которых ЛС проводят большую часть своего жизненного цикла. Решить задачу стандартизации режимов хранения на этапах обращения призваны требования […]

25 ноября 2021

Более 350 тонн кислорода в сутки будут производить 177 новых кислородных станций в России

5,5 млрд рублей из бюджета выделено на закупку 177 новых кислородных станций, которые будут производить более 350 тонн кислорода в сутки для 50 российских регионов. Об этом пишет Российская газета. Постепенно вместо всех старых кислородных станций будут установлены криогенные установки нового поколения, мощность которых больше на 10%. С помощью федерального финансирования предприятия смогут компенсировать 20% их стоимости. На эти цели на долгосрочную перспективу правительство выделило 475 млн рублей. Всего кислород для больниц сегодня производят более 55 предприятий страны в совокупном объеме 2,7 тысяч тонн в сутки. В Минпромторге подчеркнули, что мощности основных производителей задействованы на 100%. Поставки кислорода в больницы проводятся в том числе за счет аварийных запасов. При этом с июля 2021 года производители нарастили совокупный объем поставок медицинского кислорода в больницы на 40% — с 1,22 тысяч тонн в сутки до 1,72 тысяч тонн в сутки. В период подъема заболеваемости коронавирусом в допустимом объеме сократили потребление кислорода производители стройматериалов, трубной и судостроительной отраслей промышленности, что дополнительно позволило создать его резервы для экстренных поставок в медицинские учреждения. Также металлургические и химические предприятия сократили потребление кислорода на определенных этапах производственного процесса, параллельно нарастив выработку кислорода до максимума на своих мощностях. Предоставляют производимый кислород, а также дают доступ к своим резервным […]

25 ноября 2021

В ЕАЭС утвержден план по обеспечению стратегически важными лекарствами до 2024 года

Евразийский межправительственный совет утвердил план мероприятий по повышению уровня обеспеченности государств — членов Евразийского экономического союза стратегически важными лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе до 2024 года. Соответствующие распоряжение опубликовано на сайте Евразийской экономической комиссии. В соответствии с планом, страны, входящие в ЕАЭС, до конца 2022 года совместно утвердят критерии, по которым те или иные лекарственные препараты будут отнесены к стратегически важным. На основе этих критериев будет сформирован итоговый перечень. До 2024 года в ЕЭАС должны будут определиться насчёт мер поддержки, которые позволят производить стратегически важные ЛС на территории Союза по полному циклу — без зависимости от импорта фармацевтических субстанций. Кроме того, для этого в рамках ЕЭАС будет введено особое таможенное регулирование для фармацевтических субстанций, признанных стратегически важными. Таким образом производители смогут снизить расходы на производство. Отдельным пунктом плана является создание возможности совместного производства на территории ЕАЭС. В первую очередь это касается препаратов для профилактики распространения коронавируса. По каждому пункту составленного плана Евразийская экономическая комиссия ежегодно будет готовить доклад, в котором будет указана вся информация о его выполнении.

24 ноября 2021

На конференции ISPE ЕАЭС уделили внимание особенностям выпуска клеточных продуктов

На Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС обсудили особенности проведения экспресс-анализов на стерильность и особенности проектирования производств и лабораторий для выпуска БМКП. В рамках сессии «Гармонизация требований к производству лекарственных средств» директор по научным вопросам здравоохранения компании bioMérieux Арно Пари, говоря об экспресс-анализе на стерильность, отметил, что в Европейской фармакопее для БМКП есть статья по использованию автоматизированного микробиологического контроля клеточных препаратов. Ведется работа и по совершенствованию нескольких глав Американской фармакопеи, посвященных стерильности. В частности, продолжается работа над статьями о быстрых микробиологических методах, основанных на детекции продуктов дыхания микроорганизмов или на технологии биолюминесценции АТФ, для выпуска фармпродукции с коротких сроком хранения. Появляются статьи об экспресс-анализе на стерильность продуктов с коротким сроком хранения на основе риск-ориентированного подхода. Анализы на стерильность присутствуют и в фармакопеях России и ЕАЭС, но речь идет о традиционных ручных методах анализа. Арно Пари отметил: Во всем мире идет развитие альтернативных методов анализа на стерильность, которые еще не приняты, а значит, к ним имеется ряд рекомендаций. При этом, для валидации альтернативных анализов на стерильность на основании принципов GMP в Европейской фармакопее указано, что полная валидация экспресс-анализа должна показать, как минимум эквивалентность фармакопейному методу. Но не стоит забывать, что «фармакопейный» статус для экспресс-методов ограничит валидацию лишь определением применимости (пригодности) метода к продукту. […]

23 ноября 2021

SAS-школа BIOCAD подготовит специалистов программистов в области клинических исследований

Программа SAS-школы BIOCAD рассчитана на начинающих специалистов с опытом программирования на любом языке.

23 ноября 2021

Применение однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» одобрено в Сан-Марино и Лаосе

«Спутник Лайт» является первым компонентом (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V»

23 ноября 2021

Компания «Петровакс» рассматривает новые рынки для вывода лекарственных препаратов и вакцин

Стратегия компании предполагает дальнейшее развитие вакцинального направления и оригинального портфеля продуктов, а также наращивание ОТС портфеля.

23 ноября 2021

Новый завод-трансформер Solopharm будет менять конструкцию помещений в процессе эксплуатации

Согласно проекту немецкой компании DG Consultants GmbH, второй завод Solopharm — это промышленный гигант площадью 11.559 кв. м., способный менять конструкцию помещений в процессе эксплуатации. При строительстве здания используются модульные стеклянные перегородки – подвесные стены. Здесь нет ни штукатурки, ни бетона. Вентиляция и стены будто висят в воздухе, так как они не имеют опоры. Новый завод-трансформер в Санкт-Петербурге с витражами, логистической зоной и двигающимися стенами планируется к запуску уже в начале 2022 года. Solopharm будет выпускать не только препараты для инъекций и жидкие лекарства, но и по 2 млрд таблеток и капсул. На данный момент уже завершено: строительство логистической зоны Bridge; строительно-монтажные работы по наружным сетям (водопровод, канализация, кабельная трасса); большая часть работ по устройству чистых комнат и системы вентиляции на уровнях Е10 и Е20; установка холодильного оборудования на крыше здания. Близится к завершению: установка витражей; установка наружных дверей для обеспечения теплого контура здания. Идет полным ходом монтаж лифтов и котельной; благоустройство территории; Отметим, что компания строит завод по большей части на собственные средства, доля которых составляет 75% от общего объема инвестиций. Предприятие будет выпускать новые препараты по таким направлениям, как кардиология, урология, неврология, ревматология, ЖКТ и др.

23 ноября 2021

Владислав Шестаков: Кризисная ситуация объединила усилия всех ведомств здравоохранения

Работа каждого из участников этого процесса позволила принять необходимые решения и гарантировать национальную лекарственную безопасность и здоровье граждан страны

23 ноября 2021

Европейский регулятор выдал рекомендацию по препарату Lagevrio для лечения COVID-19

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выпустило рекомендации по использованию препарата Lagevrio (молнупиравир, MK 4482) для лечения COVID-19, разработанного фармацевтической компанией Merck в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics. Рекомендация EMA может быть использована национальными властями, чтобы принять решение о применении препарата до того, как он получит регистрационное удостоверение. Ранее, ФармПром.РФ опубликовал информацию о том, что Британский регулятор первым в мире одобрил антикоронавирусный препарат «Молнупиравир».

23 ноября 2021

Европейский регулятор планирует дать рекомендацию по препарату Paxlovid для лечения COVID-19

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) объявило о начале изучения имеющихся данных о препарате Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) для лечения COVID-19, разработанного американской фармацевтической компанией Pfizer. ЕМА приступила к данной работе для того, чтобы в самое ближайшее время дать рекомендацию по препарату на уровне ЕС. Рекомендация EMA может быть использована национальными властями, чтобы принять решение о применении препарата до того, как он получит регистрационное удостоверение. Ранее, ФармПром.РФ опубликовал информацию о том, что компания Pfizer объявила о препарате Paxlovid для лечения COVID-19, который снижает вероятность смертности на 89%

23 ноября 2021

Эксперты рассказали о планируемых нововведениях европейского законодательства в части GMP

На Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС в рамках сессии «Гармонизация требований к производству лекарственных средств» представители ISPE и «ГИЛС и НП» рассказали о планируемых нововведениях европейского законодательства в части GMP. 17 ноября выступил с докладом о планируемых изменениях в Приложении 1 EU GMP, Жан Франсуа Дюльер, член рабочей группы EMA экс-президент локального отделения ISPE Франции. Спикер напомнил, это приложение было впервые принято 1989 г. и неоднократно подвергалось доработке, но первое предложение о полном его пересмотре произошло только в 2012 г. К ноябрю прошлого года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) получило 2 000 замечаний по двенадцатой версии проекта пересмотренного документа. В проект новой версии приложения было внесено множество изменений. В числе наиболее обсуждаемых и не до конца согласованных на сегодняшний день: проверка целостности барьерных систем. В частности, в документе сказано, что испытание на герметичность системы «перчатки-рукава» и барьерной системы должны проводиться в установленные сроки, как минимум в начале и в конце производства каждой серии. Отмечается необходимость стерилизации перчаточного узла системы перед установкой при его использовании в зоне класса А. Г-н Дюльер обратил внимание: Значит, необходимы разработка и валидация механических экспресс-испытаний, которые позволят проверить герметичность после санитарной обработки, пока изоляторы или барьерные системы ограниченного доступа (RABS) находятся в эксплуатации. Изоляторы представляют собой […]

23 ноября 2021

Компания «Нанолек» объявила о завершении первой фазы исследований вакцины от ВПЧ

Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» объявила результаты 1-й фазы клинического исследования, в рамках которого новую вакцину от ВПЧ собственной разработки сравнивали с вакциной того же типа, произведенной в США. Российский препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость. Первую фазу клинического исследования новой отечественной вакцины от ВПЧ проводили с июля по ноябрь 2021 года на базе исследовательского центра Кировского государственного медицинского университета. Сравнивались две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) — отечественная, которую разработала компания «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех», и американская, производства Merck Sharp & Dohme (США). По результатам, российский препарат показал высокий профиль переносимости и безопасности. Риск нежелательных явлений был ниже на 7 %, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими — в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании. Российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам. По словам президента компании «Нанолек» Владимира Христенко в разработку и полный цикл производства российской вакцины «Нанолек» планирует инвестировать порядка 2 миллиардов рублей. Владимр Христенко отметил: Первая фаза клинического исследования подтверждает высокое качество вакцины от ВПЧ, которую наша компания разрабатывает в партнерстве […]

22 ноября 2021

Компания «Биннофарм Групп» закрыла книгу заявок на выпуск облигаций на сумму 3 млрд рублей

Цена размещения – 100% от номинала. Номинальная стоимость одной ценной бумаги – 1 000 рублей. Срок обращения – 15 лет. По выпуску предусмотрена оферта через 2 года. Купонный период – 91 день.

22 ноября 2021

ГРЛС России. Очередные отмены регистраций и исключения из госреестра

Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решения об отмене государственной регистрации

22 ноября 2021

Второй экспертный стол по теме локализации производств иностранных компаний в РФ

24 ноября 2021 года на площадке Торгово-промышленной палаты Российской Федерации (Москва, ул. Ильинка, д.6/1, с.1, Конгресс-центр ТПП РФ) в 10:00 мск (начало регистрации в 09.30 мск) состоится второе заседание осеннего цикла круглых экспертных столов в формате стратегических сессий, посвященных единой теме: «Локализация промышленных производств иностранных компаний в РФ и вопросы привлечения инвестиций на примере инновационных предприятий фармацевтической и медицинской отраслей». Первый экспертный стол по теме: «Национальная отраслевая политика по локализации: актуальные нормативно-правовые акты, регулирующие локализацию в фармацевтической и медицинской промышленности» состоялся 08 октября 2021 года. В ходе дискуссии были рассмотрены текущие государственные меры поддержки промышленного инвестора в рамках механизма СПИК 2.0., регулируемого Федеральным законом от 31.12.2014 № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации». В результате работы вышеуказанного экспертного стола был приняты решения, представляющие реальный интерес для международных производителей лекарственных средств и медицинских изделий. Также для обеспечения системного подхода в разработке и формировании комплексного пакета предложений по поправкам в ФЗ от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», а также в ФЗ от 01.04.2020 № 69-ФЗ «О защите и поощрении капиталовложений в Российской Федерации» было принято решение о проведение второго круглого экспертного стола по теме: «Механизм защиты долгосрочных капиталовложений […]

22 ноября 2021

Самые экономичные климатические камеры KBF-S ECO для тестов на стабильность на фармпредприятиях

Для обеспечения должного качества ЛС, производителю необходимо соблюдать ряд важных стандартов, которые призваны контролировать необходимое качество выпускаемой продукции.

22 ноября 2021

Количество участников на выставке Pharmtech & Ingredients в 2021 году выросло вдвое

Более 300 участников из 25 стран мира представят оборудование, сырьё и технологии для фармацевтической промышленности на выставке Pharmtech & Ingredients 2021

21 ноября 2021

Правила составления спецификаций контроля качества

Спецификации требуются для всех объектов, которые относятся к сфере регулируемой деятельности (GMP/GDP, ISO 17025, ISO 13485 и т.п.). Ниже представлена краткая информация о спецификациях в контексте требований, предъявляемых к фармацевтическому производству. Спецификации контроля качества занимают особое место в стандартизации и техническом регулировании. На основании спецификаций одобряются поставщики, принимается решение о соответствии поставляемого сырья и материалов, полупродуктов, готовой продукции и других объектов контроля. Что такое спецификация? Спецификация – это набор требований к объекту контроля. Обычно спецификация включает показатели для контроля, критерии приемлемости и методы или методики контроля или соответствующие ссылки. На основании спецификаций принимается решение о соответствии объекта контроля и возможность его использования в производстве или контроле качества. Так же как процедура утверждения поставщика должна включать в себя оценку способности производителя постоянно поставлять материалы, соответствующие спецификациям (например, по данным о качестве предыдущих поставок). Как минимум, спецификации контроля качества необходимы для сырья, упаковочных материалов, полупродуктов и готовой продукции. Для готовой продукции предусмотрены две спецификации – спецификация на выпуск и спецификация на период обращения. Другими словами, спецификация на нулевой день срока годности и спецификация на последний день срока годности. Спецификация на выпуск характеризуется более строгими критериями приемлемости. Это связано с тем, что при выпуске серии необходимо иметь уверенность в том, что обеспечен своеобразный […]

21 ноября 2021

Валентина Матвиенко предлагает включить в перечень ЖНВЛП лекарства от COVID-19

На заседании Совета Федерации в рамках «правительственного часа» с главой Федеральной Антимонопольной Службы России Максимом Шаскольским председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко предложила подумать о включении в перечень ЖНВЛП препаратов против коронавируса на фоне падения доходов граждан. По словам Валентины Матвиенко: Предложение Максима Алексеевича расширить перечень жизненно важных лекарств правильное, потому что по жизненно важным лекарствам есть жесткая политика по сдерживанию цен. Наверное, и антиковидные лекарства туда надо включить. При этом, спикер Совета Федерации отметила, что и правительство, и Федеральное Собрание ответственны за то, чтобы цены на социально значимые продукты питания, жизненно важные лекарства были под госконтролем, и были созданы условия для их стабилизации. Матвиенко скзала: Доходы населения падают, мы это хорошо знаем — пандемия нанесла большой урон. И здесь нужна согласованная политика и действенные меры. Ранее мы опубликовали информацию о выступлении главы ФАС России Максима Шаскольского на заседании Совета Федерации в рамках «правительственного часа», в котором он сообщает о готовности ФАС России провести работу по пересмотру цен на лекарства из перечня ЖНВЛП с учетом стоимости лекарств в референтных странах.

21 ноября 2021

AstraZeneca планирует зарегистрировать свою вакцину от коронавирусной инфекции в России

Фармацевтическая компания AstraZeneca планирует подать заявку в Минздрав России на регистрацию своей вакцины от коронавирусной инфекции. Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу компании. Ранее, о планах иностранной компании зарегистрировать свой препарат в России рассказал глава РФПИ Кирилл Дмитриев. Он также отметил, что AstraZeneca стала первым международным партнером РФПИ по комбинированным исследованиям совместных вакцин. О сотрудничестве «Р-Фарм» и англо-шведской фармкомпании «АстраЗенека» было объявлено в июле 2020 года. Стороны договорились организовать производство вакцины, разработанной в Оксфордском университете, на площадке «Р-Фарм» в Ярославле. В мае текущего года генеральный директор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев сообщал, что вакцина компании AstraZeneca производится по контракту на мощностях «Р-Фарм» под торговым наименованием «Р-Кови». Отмечалось, что данная вакцина предназначена исключительно для экспорта. Она не будет выпускаться в гражданский оборот на территории России и поэтому не требует получения регистрационного удостоверения. В августе стало известно, что в рамках клинического исследования в Азербайджане, комбинация вакцины AstraZeneca и первого компонента вакцины «Спутник V» (вакцины «Спутник лайт») показала высокий профиль иммуногенности. В сентябре РФПИ объявил о высоком росте нейтрализующих антител у большинства участников азербайджанского клинического исследования комбинации вакцин «АстраЗенека» и «Спутник Лайт». По информации РФПИ — помимо Азербайджана, клиническое исследование комбинации вакцин реализуется в рамках глобальной программы в Объединенных Арабских Эмиратах и […]

21 ноября 2021

Денис Мантуров заявил о возможности выпуска в России 2 млрд доз вакцин против COVID-19 в 2022 году

Сделать прививку от коронавируса в России можно пятью препаратами: «Спутник V», «Эпиваккорона», «Ковивак», «Спутник лайт» и «Эпиваккорона-Н».

21 ноября 2021

ФАС: Более 7 тысяч цен на ЖНВЛП были снижены в среднем на 35%

Глава Федеральной Антимонопольной Службы России Максим Шаскольский в своем выступлении на «правительственном часе» в Совете Федерации рассказал о деятельности ФАС в сферах здравоохранения в 2021 году. Об этом пишет пресс-служба ФАС. Глава ведомства сообщил, что в службу поступают жалобы граждан на то, что цены на некоторые востребованные лекарства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в России выше, чем в соседних и референтных странах. Об этом Максим Шаскольский напомнил, что в настоящий момент государством регулируются только цены на лекарства этого перечня. В случае расширения перечня ЖНВЛП ФАС России готова провести работу по пересмотру цен с учетом стоимости лекарств в референтных странах. По итогам обязательной перерегистрации всех цен на ЖНВЛП ФАС России пересмотрела более 14 000 цен, из которых более 7000 снижены в среднем на 35%. Экономия для граждан и бюджета в результате снижения цен составляет не менее 40 млрд рублей в год.

19 ноября 2021

В Национальную базу данных загружено 40.383 геномных последовательностей вируса SARS-CoV-2

В том числе более 19 тысяч полногеномных последовательностей и свыше 21 тысячи фрагментов генома S-белка

19 ноября 2021

«Неделя валидации — 2021» — Международная онлайн-конференция

В период с 6 по 10 декабря состоится важное событие фармацевтической отрасли — Международная онлайн-конференция «Неделя валидации-2021»: Это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов c примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы. Ежегодно в проекте участвуют более 230 представителей фармацевтических предприятий России, Беларуси, Казахстана, Армении, Украины, Молдовы, Грузии, Литвы, Узбекистана, Чехии, Турции и Латвии. История проведения конференции начинается с 2014 года. Докладчики и тренеры онлайн-конференции являются профессионалами своего дела. Это люди, которые имеют серьезный практический опыт проведения валидационных работ, хорошую теоретическую подготовку и, главное, желание делиться своими знаниями. В этом году на конференции выступит более 20-ти спикеров: Александр Александров, генеральный директор Учебного центра ВИАЛЕК, главный редактор научно-производственного журналов «Чистые помещения и технологические среды», «Служба качества» ООО «ВИАЛЕК», Юлия Спирина, руководитель группы трансфера ЗАО «Сотекс», Александр Белинский, руководитель группы валидации ООО «Апиценна», Елена Кузьмина, начальник ООК ООО «НТФФ «Полисан», Сергей Семенюта, международный эксперт по надлежащей производственной практике (GMP) и многие другие. Участники онлайн-конференции получат ответы на интересующие вопросы, с которыми они ежедневно сталкиваются; новые полезные знакомства с единомышленниками, общение и обмен опытом с коллегами в чате конференции; учебные […]

19 ноября 2021

Разработчики вакцины BioNTech получили премию Future Prize 2021 от президента Германии

Немецкая премия Future Prize составляет 250 тыс Евро и считается одной из самых важных наград в немецкой науке.

19 ноября 2021

На Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС определился совет директоров Евразийского отделения ISPE

Евразийское отделение постепенно расширяется, мы набираем обороты, развиваем новые направления, которым нужны не просто кураторы, но и менторы с большим производственным опытом

18 ноября 2021

Петр Чумаков о необходимости создания живых энтеровирусных вакцинных препаратов для биозащиты

На заседании Научного совета Российской Академии Наук заведующий лабораторией Института молекулярной биологии имени Энгельгардта, член-корреспондент РАН Петр Чумаков заявил необходимости разработки средств неспецифической профилактики широкого спектра действия, недорогих и легко воспроизводимых, которые можно было бы массово применять для защиты населения в случае появления нового природного патогена, а при необходимости — и для биологической защиты. Об этом пишет РГ. Петр Чумаков сказал: Как мы видим по опыту нынешней пандемии, вакцины могут появиться в лучшем случае через год после того, как идентифицирован новый вирус. Мы не знаем происхождения нынешнего коронавируса, продолжаются споры, природный он или искусственно созданный. Но мы знаем, что современные технологии, в принципе, позволяют создавать опасные вирусы. Значит, в будущем мы можем столкнуться не только с появлением новых, неизвестных ранее природных патогенов, но также не можем исключить их искусственного появления для решения геополитических проблем. В этой связи, по мнению ученого, нужны средства, чтобы быстро и неспецифически защитить население до момента появления вакцин. Еще в Советском Союзе проводились такие исследования. Это в некотором роде дело семейное — мой отец академик Чумаков и моя мать работали над такими подходами, и я принимал участие в этих разработках. Речь идет о создании живых энтеровирусных вакцинных препаратов. Это не вакцины в полном смысле этого слова, они […]

18 ноября 2021

На базе ФМБЦ открыта лаборатория аддитивных технологий оснащенная био-3D-принтером

Торжественное открытие новой лаборатории аддитивных технологий Центра биомедицинских и аддитивных технологий ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России состоялось 17 ноября. Это значимое для всей российской науки событие, приуроченное к юбилею Центра, стало возможным в рамках реализации Национального проекта «Наука». На данный момент аддитивные технологии, в частности 3D-биопринтинг с биопечатью, являются самым перспективным и активно развивающимся методом тканевой инженерии. Начальник управления трансляционной медицины и инновационных технологий ФМБА России Дарья Крючко, посетившая церемонию открытия, высоко оценила проделанную работу и перспективы Лаборатории. На сегодняшний день в ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им А.И. Бурназяна ФМБА России уже разрабатываются уникальные технологии, такие как восстановление различных повреждений кожи и ее придатков (ожоги, трофические язвы, постоперационные рубцы и возрастные изменения), поврежденных тканей, связок и суставного хряща (разрывы, переломы, остеоартрит и др.) с применением биомедицинских клеточных продуктов. Методы регенеративной медицины активно исследуются и используются при проведении хирургических операций в качестве поддерживающей терапии пациентов, ожидающих трансплантацию органа для повышения эффективности традиционных схем лечения. Создан и актуализирован банк биологического материала, включая стволовые клетки и ткани здоровых пациентов и пациентов с различными заболеваниями. Активно идет поиск новых диагностических и терапевтических маркеров для лечения тяжелых социально-значимых заболеваний, разрабатываются технологии криоконсервации тканей от посмертных доноров для трансплантации и создания тканеспецифических матриксов. Новая […]

18 ноября 2021

InterPharmTechnology получила статус официального представителя HPF ELEKTRONIK GmbH в России

Сотрудничество позволит предложить российским Заказчикам оперативное обслуживание решений HPF ELEKTRONIK и обеспечить надежность работы оборудования в долгосрочной перспективе.

18 ноября 2021

Задача «ЭНДОФАРМ Агро» культивировать растения, содержащие наркотические и психотропные вещества

ЭНДОФАРМ Агро» располагает федеральным земельным участком сельскохозяйственного назначения общей площадью более 6,5 тыс га

18 ноября 2021

Компания «Эвалар» завершила интеграцию своей e-comm платформы с маркетплейсом СберМегаМаркет

Компания «Эвалар» стала первым производителем БАД, который реализовал без посредников интеграцию полного ассортимента своей e-comm платформы «Фитомаркет» с мультикатегорийным маркетплейсом СберМегаМаркет. Аналитики компании ожидают, что создание фирменной бренд-зоны позволит до 50% увеличить оборот «Фитомаркета». В настоящее время компания видит в числе приоритетов развития – расширение присутствия в digital-каналах, как в аптечном e-comm, так и в нефармацевтическом сегменте. По данным DSM-Group, компания «Эвалар» уже заняла первое место среди производителей БАД на рынке аптечного e-comm с долей 14,3% (в рублях) по итогам трех кварталов 2021 года к аналогичному периоду прошлого года. При этом компания сумела показать рост в аптечном e-comm сегменте в третьем квартале текущего года +178%. E-comm директор «Эвалар» Александр Лукин полагает, что ключевой точкой роста в сегменте неаптечного e-comm на сегодняшний день являются прямые контракты и ИТ-интеграции с крупнейшими цифровыми торговыми площадками. По мнению Александра Лукина, свой вклад в рост позиций компании внесла также ассортиментная политика: Существенный рост бренда в диджитал-сегменте стал возможен благодаря обновлению продуктовой линейки «Эвалар» за счет развития категории «витамины и минералы», в том числе за счёт линии шипучих витаминов, серии коллагенов и антиэйдж продуктов которые стали существенными драйверами роста. Анна Маркина, руководитель бизнес-группы категорий регулярных покупок маркетплейса СберМегаМаркет отмечает: Категория товаров для здоровья и красоты является […]

18 ноября 2021

В России разрабатывается тест-система для выявления спинальной мышечной атрофии

Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова (МГНЦ) при поддержке компании «Рош» запустит отечественную тестсистему для выявления новорожденных со спинальной мышечной атрофией. Работа над ее созданием находится в завершающей стадии, и новая тест-система будет предложена для использования в рамках расширенного национального неонатального скрининга, сообщил на пресс-конференции в Москве главный внештатный генетик Минздрава России Сергей Куцев. СМА — редкое генетическое заболевание, включенное в расширенный неонатальный скрининг, который будет проводиться в России с 2023 года. СМА включена в неонатальный скрининг в некоторых штатах США и в странах Европы. Тест-системы для выявления новорожденных со спинальной мышечной атрофией должны отвечать следующим требованиям: быстрая процедура проведения диагностики, простота методики, не требующая дорогостоящего лабораторного оборудования, а также доступная цена по сравнению с зарубежными аналогами. Новая тест-система для выявления спинальной мышечной атрофии, разрабатываемая лабораторией ДНК-диагностики ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова» (МГНЦ), отвечает этим требованиям. Специалисты МГНЦ на протяжении последних двух лет вели разработки и оценивали различные подходы для создания наиболее эффективной отечественной тест-системы. Главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ, чл.-корр. РАН, директор Медико-генетического научного центра имени академика Н.П. Бочкова Сергей Куцев отметил: Спинальная мышечная атрофия — это одно из самых часто встречающихся редких заболеваний. Наибольшее количество детей со СМА — это дети […]

18 ноября 2021

Что нового в фармрегуляторике ЕАЭС и в части повышения квалификации инспекторов?

В рамках круглого стола регуляторов стран-членов ЕАЭС участники познакомились с последними трендами и изменениями в области наднационального законодательства для фармкомпаний

18 ноября 2021

Новое исследование вакцины «Спутник V» в Беларуси показало эффективность 96,3%

Анализ эффективности вакцины, приведенный в статье, осуществлялся на основе данных более чем 1,2 млн человек

17 ноября 2021

Взаимодействие службы качества с инженерной службой

Каждая организация имеет свою уникальную организационную структуру, которая создается с учетом ожиданий собственника, предложений руководителей по направлениям и действующих нормативных требований, если таковые имеются

17 ноября 2021

«Биннофарм Групп» и Sartorius договорились о стратегическом партнерстве в области биотехнологий

Фармацевтическая компания «Биннофарм Групп» (входит в АФК «Система») и один из ведущих мировых производителей оборудования для биофармацевтической промышленности – немецкая компания Sartorius — подписали соглашение о стратегическом партнерстве, в рамках которого планируется реализовывать проекты по организации производства биотехнологических препаратов, в том числе вакцин от COVID-19. Генеральный директор «Биннофарм Групп» Рустем Муратов прокомментировал: Два года назад Sartorius стала нашим технологическим партнером: мы вместе начали разрабатывать платформу, на которой можно производить любые продукты на базе аденовируса, в том числе вакцину«Спутник V». Эта платформа представляет собой комплексное технологическое решение: оборудование, методические указания, расчеты по необходимым расходным материалам и другим составляющим. Разработка и производство биотехнологических препаратов – одно из наших ключевых направлений, которое мы намерены развивать в том числе в рамках стратегического партнерства с Sartorius. Генеральный директор Sartorius в России Ирина Волкова — отметила: Созданная технологическая платформа для производства векторных препаратов универсальна и поэтому обладает большим потенциалом по трансферту в том числе в зарубежные страны. Мы намерены развивать партнерство с «Биннофарм Групп» не только в области биотехнологий, но и в других перспективных направлениях – таких как генная терапия, клеточные препараты, продукты на основе вирусных векторов. «Биннофарм Групп» и Sartorius начали активно сотрудничать в 2019 году в рамках проекта по масштабированию производства вакцины «Спутник V». […]

17 ноября 2021

В Казахстане пресекли деятельность крупного подпольного цеха по изготовлению поддельных лекарств

Департаментом экономических расследований по городу Алматы АФМ РК завершено досудебное расследование в отношении 3-х членов ОПГ, организовавших крупный подпольный цех по изготовлению поддельных лекарственных препаратов, передает пресс-служба АФМ РК. Всего по результатам мероприятий изъято более 60 000 упакованных лекарственных препаратов сомнительного происхождения, которые планировалось реализовать под торговыми названиями «Ротоцеф», «Солкасерил», «Кальций Д3 никомед», «Цераксон» и др. В период пандемии COVID-19 при проведении оперативно-розыскных мероприятий сотрудники ДЭР по г. Алматы установили типографию, в которой изготавливались этикетки для лекарственных препаратов, склад для хранения уже изготовленной нелегальной продукции, а также при дальнейшей проверке, установлен подпольный цех в поселке Иргели Алматинской области. Согласно заключению эксперта общая стоимость изъятых лекарственных средств составляет более 250 млн тенге (примерно 42 млн рублей). Приговором суда трое обвиняемых признаны виновными по ст. 262 ч. 1 УК РК (создание и руководство организованной группой, преступной организацией, а равно участие в них); ст. 323 ч.3 УК РК (обращение с фальсифицированным лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения или медицинской техники) и им назначено наказание в виде лишения свободы сроком от 5,6 до 7,6 лет.

17 ноября 2021

Более миллиарда рублей направлено на модернизацию Тюменского химико-фармацевтического завода

Предприятия Тюменской области принимают участие в масштабной программе по импортозамещению. Так, больше миллиарда рублей направлено на модернизацию химико-фармацевтического завода, находящегося в Тюмени, — сообщает Тюменская служба новостей. О полном отказе от иностранных препаратов речи, конечно, не идет. Ведь и сырье для многих отечественных лекарств закупают, например, в Китае. Несмотря на сложности в поставках во время пандемии это производство не остановилось. И даже наоборот — здесь задумались о росте. Пандемия прибавила им работы — объемы увеличились на 20 процентов. И продолжают расти: только парацетамола стали выпускать втрое больше. А ещё обезболивающие, сердечно-сосудистые препараты, антибиотики и панкреатин. Он здесь товар номер один. Составляет половину оборота предприятия. Такой ответ импортным препаратам должен вылиться заводу в 700 миллионов рублей к концу года. Начальник производственно-технического отдела Тюменского химико-фармацевтического завода Татьяна Пятина поясняет: В плане качества абсолютно не уступаем. В основном мы работаем с дженериками. Это импортные препараты, которые разработаны где-то. И мы их воспроизводим достаточно близко к оригиналу. И тут сразу возникает мысль: о стопроцентном импортозамещении в российской фармацевтике говорить не можем. Сырье импортное, почти все из Китая и Индии. Генеральный директор завода Алексей Кузнецов рассказал: У тех же китайских производителей закупаются также американские, французские и немецкие компании. Это мировая практика. В принципе это связано с […]

17 ноября 2021

Компания Pfizer запросила разрешение на экстренное применение перорального препарата PAXLOVID™

Фармацевтическая компания Pfizer объявила о том, что запросила разрешение у властей США на экстренное применение перорального препарата от коронавируса PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир). Последовательная подача заявок началась в нескольких странах, включая Великобританию, Австралию, Новую Зеландию и Южную Корею, с запланированной подачей в другие регулирующие органы по всему миру. Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer прокомментировал: Мы стараемся двигаться как можно быстрее в наших усилиях по передаче этого потенциального лекарства в руки пациентов, и с нетерпением ждем возможности работать с FDA в США по рассмотрению нашей заявки, также как и с другими регуляторными органами по всему миру. Ранее отраслевой портал ФармПром.РФ писал, что компания Phizer Компания Pfizer разрешила производить и поставлять свой препарат PF-07321332 в 95 стран мира без лицензионных платежей, чтобы способствовать дополнительному производству и распространению экспериментального противовирусного препарата в странах с низким и средним уровнем доходов.

17 ноября 2021

Как обеспечить качество при контрактном производстве?

16 ноября на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС производители лекарственных средств в рамках сессии «Контрактное производство: управление качеством и комплайенс» рассказали, как заказчику и контрактной площадке обеспечить качество продукта при трансфере его выпуска. Выпуск продукции на заказ на мощностях стороннего производителя, который обеспечивает полное соблюдение технологического цикла и контроль качества готовой продукции в соответствии с требованиями заказчика, всегда сопровождается вопросами обеспечения качества выпускаемого продукта. Для урегулирования этого процесса в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» содержится ряд положений, которые должны быть включены в соглашение, заключаемое между заказчиком и контрактной площадкой. В частности, в этом документе должны быть определены обязательства сторон (кто отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой для выполнения другому лиц: управление знаниями, перенос технологии, обеспечение цепи поставки, заключение соглашения с третьей стороной, закупка исходного сырья, материалов и их качество, проведение испытаний и выдача разрешения на использование исходных и упаковочных материалов, проведение производства и контроля качества, включая контроль в процессе производства, отбор образцов и их анализ) и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинга). Директор по качеству российской группы компании «Р-Фарм»Татьяна Вязьмина убеждена: В это соглашение обязательно должны быть включены требования […]

17 ноября 2021

Предвосхищая ожидания, или Умные решения вместо хороших сервисов

Современный мир изменчив, порой агрессивен и тем интересен. В 2020-2021 годах мы все в полной мере прочувствовали захлестнувшие нас изменения, которые нужно было принять и найти им эффективные решения. Катализатором таких изменений выступают не только внутренние потребности бизнеса, но и складывающаяся эпидемиологическая, экономическая и правовая обстановка. Фармацевтический бизнес не стал исключением и продолжает трансформироваться под новые условия рынка, чтобы остаться в занимаемой «комфортной» нише и даже попробовать войти в новые, быстро осваиваемые игроками области, как, например, е-commerce. Какие же ключевые изменения и возможности мы как провайдер логистических услуг можем наблюдать в последнее время в фармацевтическом мире? Нам максимально значимыми видятся два направления развития. Первое – это поиск клиентами не какого-то отдельного сервиса «как есть» (склад, таможня, маркировка, агрегация, транспорт и так далее), а именно комплексного решения, которое целиком покроет бизнес-потребность потенциального клиента, позволит сократить количество поставщиков и, соответственно, ресурсы на управление пулом поставщиков. Второе, не менее важное направление – процесс оптимизации логистических издержек, достигаемый путем детального разбора и упорядочения структуры обрабатываемых товаров. Итак, поговорим отдельно про разницу между «сервисом» и «решением». До недавнего времени для производителей и наших потенциальных клиентов процесс смены одного провайдера на другого происходил с целью повышения качества сервиса и снижения его стоимости. Ключевым моментом являлось то, […]

16 ноября 2021

Практические рекомендации по разработке и внедрении программ очистки на фармпредприятии

Одна из самых оживленных сессий Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС касается обзора новых руководств ISPE, которые представляют через призму практики их применения представители фармпроизводителей. Таким докладом, в частности стало выступление руководителя службы валидации Novartis Andreas Schreiner. Представитель компании Novartis сделал обзор о жизненном цикле валидации очистки (Guide: Cleaning Validation Lifecycle — Applications, Methods, & Controls). Это руководство, по словам спикера, содержит практические рекомендации для фармацевтических производств в части разработки и внедрении программ очистки. Сегодня регуляторы ожидают разработки и утверждения соответствующей программы очистки, т.к. эта деятельность гарантирует контроль рисков загрязнения и перекрестной контаминации и сведение таких рисков к минимуму, что обеспечивает высокое качество препарата и безопасность пациентов за счет проверки производственных (технологических) линий даже на минимальную возможность перекрестной контаминации. Andreas Schreiner отмечает: Конечно, до выхода руководства ISPE, мы могли пользоваться руководством ЕМА по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях, которое среди базовых категорий рисков на таких линиях выделяет попадание одного продукта в другой, удержание/остаточные примеси, передача механическим путем и/или воздушным путем. То есть руководство ЕМА устанавливает пределы для выявления рисков перекрестной контаминации при совмещенном использовании оборудования, но не устанавливает пределы чистоты оборудования. Оно предоставляет понимание ограничений в части эффективности процедур […]

16 ноября 2021

Компания Pfizer разрешила поставлять свой препарат в 95 стран мира без лицензионных платежей

Компания Pfizer и Патентный пул лекарственных средств подписали лицензионное соглашение на противовирусный пероральный препарат Pfizer PF-07321332 для лечения COVID-19 (ритонавир)

16 ноября 2021

Противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора получил статус Сотрудничающего центра ВОЗ

Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора получил статус Сотрудничающего центра Всемирной организации здравоохранения по реагированию на вспышки инфекционных болезней. Об этом сообщает пресс-служба Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Российская Федерация в лице Роспотребнадзора обладает огромным опытом оперативного реагирования на чрезвычайные ситуации (ЧС) санитарно-эпидемиологического характера. На базе противочумных институтов с 1963 г. функционируют специализированные противоэпидемические бригады (СПЭБ), которые в настоящее время оснащены мобильными лабораториями. СПЭБ Роспотребнадзора принимают участие в ликвидации ЧС природного и техногенного характера, вспышек инфекционных болезней, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в период массовых мероприятий с международным участием. РосНИПЧИ «Микроб» — это флагман противочумных учреждений и лидер в области оперативного реагирования. Среди последних событий – участие СПЭБ РосНИПЧИ «Микроб» в ликвидации эпидемии лихорадки Эбола в 2014-2016 гг. в Гвинейской Республике и последствий взрыва в порту г. Бейрут (Ливанская Республика) в 2020 г., оказание помощи по организации диагностики новой коронавирусной инфекции в Таджикистане в составе миссии GOARN. Роспотребнадзор ведет активную работу по интеграции на пространстве СНГ российского опыта оперативного реагирования на ЧС санитарно-эпидемиологического характера, ключевое направление этой работы — обучение специалистов, в том числе в ходе совместных учений. В октябре в Казани проведены первые международные учения мобильных лабораторий, в которых приняли участие наши партнеры […]

16 ноября 2021

Евразийское отделение ISPE и СПХФУ подписали соглашение о сотрудничестве

16 ноября в рамках Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, которая начала работу в Москве, состоялась торжественная церемония подписания соглашения о сотрудничестве в области развития научно-образовательного и инновационного потенциала между Евразийским отделением Международной Ассоциации Фармацевтического Инжиниринга ISPE и Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом СПХФУ. Соглашение подписали ректор СПХФУ Игорь Наркевич и директор ISPE ЕАЭС Владимир Орлов. Владимир Орлов прокомментировал: С одним из крупнейших и старейших фармацевтических вузов России у нас сложились продуктивные взаимоотношения в части научно-практических мероприятий. Например, этим летом, мой заместитель Оксана Пряничникова представила вузовским коллегам опыт ISPE в части целостной стратегии контроля во всей цепочке создания добавленной стоимости в фармацевтической отрасли (направление Pharma 4.0). Поэтому подписание соглашения является логическим продолжением достигнутых договоренностей с СПХФУ в области проектов, направленных на развитие и формирование высококвалифицированных фармспециалистов». Игорь Наркевич отметил: Для вуза всегда важно иметь международных партнеров, готовых быть менторами для студентов и аспирантов, оказывать содействие в трудоустройстве наших выпускников. Сотрудничество с ISPE ЕАЭС также открывает для нас доступ к информации и передовым методам, технологиям, рекомендациям, являющимся настольными книгами для сотрудников международных инспекторатов. Участники церемонии подписания сообщили о подготовке фармацевтического хакатона, в основу которого будут положены лучшие практики подобных мероприятий молодежного направления ISPE – Emerging Leaders. В соглашении также указано, что ассоциация и химико-фармацевтический университет […]

16 ноября 2021

Каким может быть приложение к EU GMP по ветеринарным аутогенным вакцинам? (Часть 1)

C 14 по 16 сентября 2021 года в Мюнхенском университете Людвига-Максимилиана прошла конференция «Аутогенные вакцины: качество производства и продвижение на общем рынке», организованная Международным альянсом по биологической стандартизации для Европы (IABS-EU) и Ассоциацией европейских производителей аутогенных вакцин и сывороток (EMAV). В общей сложности 146 экспертов из стран Европы, Азии и США приняли участие в этой встрече, которая проходила в гибридном формате [1]. Эта статья посвящена Предложению EMAV, которое было неотъемлемой частью научного диалога на конференции и которое может стать Приложением к Правилам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) Европейского Союза. Аутогенные вакцины Применение аутогенных вакцин для ветеринарного применения может предупреждать инфекционные заболевания у разных видов животных и снизить необходимость использования антибиотиков. (Об использовании этих вакцин, которые широко применяются в животноводческих хозяйствах, готовятся для домашних животных, а также могут стать полезным инструментом для предотвращения вымирания редких видов животных и птиц, можно прочитать здесь.) На сегодняшний день в России отсутствует регулирование в сфере обращения аутогенных вакцин для ветеринарного применения, поэтому использование этих вакцин запрещено. Однако данное направление могло бы быть интересно как животноводческим хозяйствам, так и производителям ветеринарных лекарственных средств. (О сложностях и перспективах для аутогенных вакцин уже было написано здесь.) Предложение EMAV Чтобы поддержать разработку специфического руководства GMP для аутогенных […]

16 ноября 2021

Новые условия транспортирования и хранения замороженных вакцин против СОVID-19

Роспотребнадзор на официальном интернет-портале правовой информации опубликовал санитарно- эпидемиологические правила СП 3.1.3271-21 «Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП, вакцин) для профилактики новой коронавирусной инфекции (СОVID-19)» Новые правила касаются всех российских вакцин против коронавируса и будут действовать до начала 2024 года. В соответствии с новыми правилами иммунобиологические лекарственные препараты необходимо транспортировать по принципу «холодовой цепи» в четыре этапа с соблюдением температурного режима – от -18°С и ниже или другой режим отрицательных температур, предусмотренного инструкцией по применению замороженного ИЛП. Для транспортировки и хранения вакцин могут применяться морозильные камеры, термоконтейнеры (однократного или многократного применения) с сухим льдом и авторефрижераторы. На всех этапах «холодовой цепи» в журнале учета поступления замороженных вакцин должна проводиться регистрация поступления и отпуска препаратов в организации с указанием: наименования производителя, адреса в пределах места нахождения места производства, количества поступивших замороженных ИЛП (в комплектах или дозах), серии замороженных ИЛП, даты истечения срока годности замороженных ИЛП, даты поступления замороженных ИЛП, наименования поставщика, показаний оборудования, использованного для контроля температурного режима и их идентификационных номеров фамилии, имени, отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию Кроме того, организация, которая будет транспортировать и хранить замороженные вакцины, должна разработать и утвердить план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

15 ноября 2021

«Второй лишний» как один из механизмов для реализации целей Стратегии «Фарма 2030»

Минпромторг России разработал и разместил для общественного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации

15 ноября 2021

Компания «ФармОушен Лаб.» будет поставлять сырье для БАДов против COVID-19 «КовБАД»

Военные ученые 27-го Научного центра Минобороны РФ создали и зарегистрировали биологически активную добавку «КовБАД», снижающую концентрацию коронавируса в носоглотке в 16 раз. Среди активных ингредиентов разработанной добавки выступают фукоидан и гидролизат кальмара (ганглии кальмара), производителем которых является компания «ФармОушен Лаб.», выпускающая биокомплексы под торговой маркой «Доктор Море» — сообщает пресс-служба Правительства Приморского края. Как отметил основатель бренда «Доктор Море» Леонид Гонтарев, ганглии кальмара – уникальный и до сих пор недооцененный ингредиент, выделенный еще в советское время. «Доктор Море» наследует и развивает ту научную базу, которая была. Леонид Гонтарев подчеркнул: В нашем портфеле – два продукта на основе ферментативного гидролизата ганглиев кальмара, выпускаем его и в виде монопродукта с аналогичным названием, и в виде поликомпонентного комплекса “ИммуноСтимул”, в состав которого также входит фукоидан и нуклеотиды молок лососевых рыб. Синергетический эффект от воздействия этих ингредиентов обеспечивает быстрый иммунный ответ на вирусные атаки и способствует скорейшему выздоровлению. Ганглии представляют собой скопление нервных клеток, расположенных за глазами кальмара, которые отвечают за способность моллюска выживать на экстремальной глубине и при низких температурах. Полученный гидролизат состоит на 84% из низкомолекулярных пептидов и на 13% из свободных аминокислот. Комплекс активных веществ включает в себя также специфические ценные жировые соединения нервной ткани (фермент холинэстеразы), витамины и минералы. Технология […]

15 ноября 2021

27 Научный центр Минобороны РФ разработал эффективные БАДы против COVID-19

В настоящее время в соответствии с решением министра обороны разрабатываются средства профилактики новой коронавирусной инфекции для перорального применения, — сообщил начальник войск радиационной, химической и биологической защиты генерал-лейтенант Игорь Кириллов в интервью Красной Звезде. По словам Игоря Кириллова: В 27-м Научном центре разработаны перспективные образцы БАДов, основными компонентами которых являются экстракт аронии, эхинацеи, фукоидан, гидролизат кальмара тихоокеанского и других веществ природного происхождения, которые повышают противовирусную защиту организма. После проведённой оценки их эффективности в отношении COVID 19 в начале ноября на один из БАДов получено свидетельство о государственной регистрации. Что касается испытаний БАДов генерал лейтенант отметил: Проведённые нами эксперименты показали, что уже на второй день использования биологически активной добавки к пище, получившей название «КовБАД», количество вируса в носоглотке снижается в два раза, а на шестой его концентрация сокращается в 16 раз. Как следствие, снижается и воздействие на человеческий организм, болезнь протекает с меньшими осложнениями. Ранее отраслевой портал ФармПром.РФ писал о том, что военные ученые разрабатывают лекарственные и активные биологические вещества для лечения коронавируса и 27 Научный центр получил новый лабораторный корпус, оснащённый передовым оборудованием. Игорь Кириллов комментировал, что лаборатория центра признана одной из лучших в мире.

15 ноября 2021

Опасные медицинские изделия – какие риски учитывать при контроле качества

В новостях нередко появляются сообщения о проблемах с некачественными медицинскими изделиями – коронарные стенты, провоцирующие рестеноз, силиконовые импланты с недостаточно прочной оболочкой. Сложно представить сколько случаев остается без внимания журналистов, а ведь каждое некачественное изделие способно навредить здоровью человека и при самом печальном исходе – даже отнять жизнь. Клиническое применение медицинского изделия всегда сопряжено с определенными рисками. В данном случае понятие риска означает вероятность причинения вреда, который влечет за собой последствия той или иной степени тяжести. Риски можно минимизировать до остаточного уровня, но нельзя полностью устранить. В первую очередь возникают риски, связанные с нанесением ущерба здоровью пациента, пользователя или других лиц. Необходимо учитывать потенциальные риски на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия. Различные риски изложены в стандарте ГОСТ ISO 14971-2011. Покупатель или дистрибьютор обязан оценить нового поставщика медицинского изделия на предмет относительного риска для пациентов и пользователей, возникающего в связи с применением этого изделия. В статье рассматриваются факторы риска, которые подлежат оценке. Разберем ниже критические факторы риска, связанные как с самим медицинским изделием, так и с его применением. Проектирование и производство Проводимая оценка рисков позволяет выяснить, вызвана ли опасность недостаточной проработкой проекта или эксплуатационной непригодностью нового медицинского изделия. Применение недоброкачественного медицинского изделия может быть опасно. Это происходит при следующих условиях: Оно […]

14 ноября 2021

Акции ИСКЧ резко выросли в цене. С чем связан интерес инвесторов к Институту Стволовых Клеток Человека?

Частные инвесторы проявили небывалый интерес к низколиквидным акциям «Института Стволовых Клеток Человека». 11 ноября стоимость ценных бумаг компании выросла на 30%, а оборот превысил 2,5 млрд руб. Акции ИСКЧ поднялись на фоне выхода новостей Центр Genetico и лаборатория Сербалаб опубликовали первую базу данных генетических вариантов и Клеточная технология лечения кожи была оценена Правительством Российской Федерации. Сетевое издание «Коммерсантъ» считает, что к разгону акций подключился Telegram. Интерфакс сообщает, что аналитики связывают заметный рост ценных бумаг «ИСКЧ» в последние несколько дней с принятым еще летом решением совета директоров компании о допэмиссии акций в размере 12,5 млн штук номинальной стоимостью 0,1 рубля каждая. РБК приводит комментарий начальника отдела экспертов «БКС Мир инвестиций» Альберта Короева. По его словам — по мультипликаторам акции ИСКЧ переоценены, что довольно типично для растущей компании. Однако высоки риски того, что текущий рост акций во многом спекулятивный и цена может так же быстро скорректироваться, предупреждает эксперт. На просьбу “Ъ FM” прокомментировать произошедшее генеральный директор «Института стволовых клеток человека» Артур Исаев отреагировал так: 10 лет мы страдали от недооценки. Конечно, последние два года рынок поменялся. Мы всегда смотрим на то, что происходит, очень осторожно, чтобы не было ситуации, когда кто-то пробует манипулировать рынком. Естественно, мы заинтересованы в том, чтобы у компании […]

14 ноября 2021

Клеточная технология лечения кожи была оценена Правительством Российской Федерации

Дочерняя компания Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ), резидент Сколково, Витацел, в лице ее генерального директора кбн Вадима Зорина, получила почетное звание лауреата премии Правительства Российской Федерации в области науки и техники за клеточную технологию терапии кожи под названием “SPRS-терапия”. Проект: “Разработка и внедрение в клиническую практику инновационных технологий лечения больных с заболеваниями, травмами лица и их последствиями». SPRS-терапия не имеет функциональных аналогов в России, защищена 10 российскими и международными патентами, опубликовано более 60 научных статей. Технология позволяет оценить регенераторный потенциал кожи каждого пациента и помогает бороться не только с внешними проявлениями старения кожи, но и с причинами старения на уровне микроструктуры. Технология также эффективна для восстановления кожи при рубцовых и других ее структурных изменениях. Суть SPRS-терапии заключается в использовании для лечения собственных клеток кожи пациента. Из заушной области забирается небольшой (4 мм) образец кожи. Из него в специализированной лаборатории ИСКЧ выделяются клетки — фибробласты. Затем по оригинальной методике в течение 6 – 8 недель эти клетки культивируются, наращиваются до необходимого количества и вводятся пациенту в проблемные области кожи. Фибробласты синтезируют коллаген, эластин, гиалуроновую кислоту и другие важнейшие компоненты дермы, восстанавливают микроструктуру кожи и стимулируют естественные процессы ее обновления. В результате увеличивается толщина, упругость и эластичность кожи, снижается ее рельефность, уменьшается […]

14 ноября 2021

Центр Genetico и лаборатория Сербалаб опубликовали первую базу данных генетических вариантов

Компания группы Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) — Центр Genetico и лаборатория Сербалаб создали и разместили в открытом доступе первую российскую открытую базу данных генетических вариантов (полиморфизмов, мутаций) и их встречаемости в российской популяции. Работа проводилась в сотрудничестве с Институтом биоинформатики. База доступна по веб-адресу: http://ruseq.ru. База данных основана на статистической обработке результатов секвенирования (расшифровки) более 6000 образцов ДНК человека и содержит в себе перечень всех генетических вариантов, встретившихся у людей, включенных в выборку, и информацию о том, у какого количества человек был выявлен тот или иной вариант. В базу данных вошло более 500000 новых (ранее не описанных) вариантов. При этом генетическая информация отдельных индивидуумов в базе отсутствует. Для достижения достоверности выборки и репрезентативности по популяциям, проживающим на территории страны, при создании популяционной базы данных генетических вариантов необходимо исследовать достаточно большое количество образцов. В лаборатории Генетико к настоящему времени было исследовано более 5000 образцов методом секвенирования нового поколения (NGS) в формате полных экзомов и полных геномов. Работа проводилась при поддержке фонда «Сколково». В лаборатории Сербалаб было секвенировано более 2000 образцов. В состав объединенной выборки вошли как пациенты с подозрением на наследственное заболевание, так и здоровые доноры. По словам руководителя отдела Биоинфоматики Центра Генетико, Дарьи Хмельковой: Этот проект по созданию и развитию базы может повысить качество диагностики и, […]

13 ноября 2021

Компания «Эллара» отзывает из обращения лекарственный препарат «Мукосат®

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукосат®, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные». Официальное письмо Росздравнадзора, направленное субъектам обращения лекарственных средств, размещено на сайте надзорного органа. В письме сообщается, что данное решение принято в связи с необходимостью переупаковки. Всего отозванными оказалась серии 090420 и 100520 производства ООО «Эллара» (Россия).

13 ноября 2021

Инъекционная форма фавипиравира будет доступна в России уже в начале декабря

Первый российский инъекционный препарат прямого действия для лечения коронавирусной инфекции «Арепливир» (фавипиравир) прошел регистрацию и поступит в продажу в начале декабря 2021. Об этом сообщил глава группы компаний «Промомед»Петр Белый: Уже с начала декабря он начнет поступать в продажу. И мы сможем обеспечить всю страну, все регионы страны. В компании отметили, что «Промомед» первым в мире смог создать инъекционную форму фавипиравира, при том, что субстанция представляет собой нерастворимый порошок. Многоцентровое клиническое исследование под руководством академика РАН Дмитрия Пушкаря подтвердило эффективность и безопасность нового препарата при его применении в стационарах. Пероральная форма препарата «Арепливир» включена в действующие рекомендации как на амбулаторном, так и на стационарном этапах. Ожидается, что инъекционная форма также войдет в рекомендации как более эффективная для лечения госпитализированных пациентов. Окончательное решение примет Минздрав РФ при очередном пересмотре временных методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции, подчеркнули в «Промомед». По словам главного пульмонолога Минздрава РФ, члена-корреспондента РАН Сергея Авдеева, до сих пор единственным противовирусным препаратом для парентерального введения было иностранное средство, не только дорогостоящее, но и малодоступное. По его словам: Появление эффективного отечественного противовирусного лекарственного средства для парентерального введения, при этом широкодоступного, способно переломить ход борьбы с пандемией. Инъекционную форму препарата характеризует не только 100% биодоступность, но […]

13 ноября 2021

Минздрав России отменил государственную регистрацию тридцати пяти лекарственных препаратов

Минздрав России принял решение отменить государственную регистрацию тридцати пяти лекарственных препаратов о чём сказано на сайте государственного реестра лекарственных средств. Все решения об исключении препаратов из ГРЛС были приняты регулятором на основании подачи заявлений владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных лиц.

12 ноября 2021

Эксперты определили, что на самом деле стимулирует производственный персонал работать на результат

Как обеспечить надежность процессов производства в условиях дефицита качественных кадров? Что на самом деле мотивирует производственный персонал? Работает ли теория поколений при выстраивании обучения сотрудников разных возрастов и как ее применить? Ответы на эти и другие вопросы получили участники вебинара «Директор фармпроизводства», который прошел 11 ноября. Организатором мероприятия выступило сообщество PharmPRO. В мероприятии участвовали более 160 гостей из России, Белоруссии, Украины, Казахстана, Узбекистана, Армении, Нидерландов и США. На вебинаре присутствовали руководители фармацевтических компаний, директора производства и производственный персонал. Также мероприятие заинтересовало специалистов из коммерческого отдела и HR, департаментов по качеству и IT. Вебинар начался с дискуссии о методах мотивации производственного персонала, в которой участвовали генеральный директор АО «Промис», компании-партнера проекта PharmPRO, Евгений Слиняков и директор департамента проектного управления «Фармимэкс» Эдуард Мураховский. Они обсудили наиболее эффективные методы мотивации рабочих на фармацевтическом производстве и пришли к выводу, что заработная плата остается определяющим фактором при поиске специалистов. Однако ДМС, дотации на питание в столовой, собственный медицинский кабинет на производстве и премии по итогам соревнований — вот те факторы, которые помогают удерживать сотрудников на местах и повышать их продуктивность на рабочем месте. Евгений Слиняков считает: На собственном производстве мы заметили, что каждый квартал у нас во внутренних соревнованиях побеждают одни и те же рабочие. […]

12 ноября 2021

Компания ЭГИС запустила два новых современных фармацевтических завода в Кёрменде

Венгерская компания «ЭГИС» объявила об успешном окончании строительства и запуске двух высокотехнологичных производственных объектов, реализованных на территории предприятия в Кёрменде (Венгрия). Речь идет о новом заводе по производству препаратов, преимущественно, для лечения онкологических заболеваний, а также о новом упаковочном заводе. Два объекта, реализованные «ЭГИС» с привлечением государственных инвестиций, были официально введены в эксплуатацию в октябре 2021 года министром иностранных дел и внешней торговли Венгрии Петером Сийярто и генеральным директором компании «ЭГИС» Иштваном Ходасом. Таким образом сегодня «ЭГИС» может осуществлять все процессы создания онкологических продуктов: от разработки до производства активных фармацевтических субстанций и готовой продукции. Строительство новых производственных мощностей на территории завода «ЭГИС» в Кёрменде началось весной 2018 года. Суммарный объем инвестиций в проект составил около 19 миллионов евро, из которых порядка 2,8 миллионов евро приходится на грант, полученный компанией «ЭГИС» на основании Отдельного Решения Правительства (EKD/TECH-2018/5). Часть средств инвестиционного портфеля призвана удовлетворить потребность онкологических больных в современных лекарственных препаратах. Новый завод будет специализироваться на выпуске фармацевтической продукции, которая требует специальных производственных условий. Для этого на предприятии было установлено оборудование, позволяющее более эффективно внедрять новейшие технологические инновации. Генеральный директор «ЭГИС» Иштван Ходас прокомментировал: Благодаря нашим новым инвестициям все этапы разработки и производства продукции для лечения онкологических заболеваний могут быть выполнены на […]

12 ноября 2021

Кирилл Дмитриев: Китай является одним из ключевых хабов для выпуска вакцины «Спутник V»

Представители ведущих российских и китайских компаний обсудили развитие двустороннего торгово-экономического и инвестиционного сотрудничества между Российской Федерацией и Китайской Народной Республикой на ежегодном заседании Российско-китайского консультационного комитета предпринимателей (Комитет), организованного суверенными фондами двух стран: Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) и Китайской инвестиционной корпорацией (CIC). В ходе прошедшего заседания Комитета ведущие предприниматели России и Китая обсудили, в частности, изменения в инвестиционных стратегиях двух стран, связанные с пандемией коронавируса, а также совместные проекты в медицине, фармацевтике, медиа и в сфере высоких технологий. Также обсуждались вопросы дальнейших совместных действий по борьбе с коронавирусом, включая производство и реализацию российской вакцины «Спутник V» в Китае и на других рынках.

12 ноября 2021

50,93% акций предприятия Olainfarm контролирует компания AB City

Холдинговая компания «AB City» получила в собственность 7 174 218 акций «Olainfarm», что составляет 50,93% акций латвийского предприятия с правом голоса, говорится в сообщении «Olainfarm» бирже «Nasdaq Riga». В заявлении сообщается, что «AB City» напрямую контролирует 2 829 349 акций предприятия (20,09%), косвенно — 4 344 869 акций (30,84%). Ранее на сайте «AB City» сообщалось, что компания начала обязательный выкуп акций «Olainfarm», цена одной акции составляет 9,26 евро. Предложение об обязательном выкупе акций будет действовать до 7 декабря, а результаты будут объявлены 14 декабря и в этот же день будут произведены расчеты. Обязательный выкуп акций был объявлен в связи с тем, что 14 октября акционеры «Olainfarm» приняли решение о выводе акций с регулируемого рынка. Оборот концерна «Olainfarm» в прошлом году составил 122,157 млн евро, прибыль — 9,478 млн евро. «Olainfarm» занимается производством готовых лекарств, фармацевтических препаратов, пищевых добавок, химических веществ и активных фармацевтических ингредиентов. Крупнейшим акционером «Olainfarm» является предприятие «Olmafarm» (42,56%), которое в равных долях принадлежит наследницам Валерия Малыгина — Ирине Малыгиной, Анне Эмилии Малыгиной и Нике Савельевой. Акции «Olainfarm» котируются в официальном списке «Nasdaq Riga».

12 ноября 2021

Иранская компания готова начать строительство фармацевтической фабрики в Актау

Глава Мангистауской области Республики Казахстан Нурлан Ногаев принял делегацию иранской компании «NIAK», сообщает пресс-служба акима области. На двусторонней встрече учредитель компании «NIAK» Хьюман Байат выразил готовность реализовать проект фармацевтической фабрики в специальной экономической зоне в Актау. Вклад инвестиций в четыре этапа проекта составляет 40 млн долларов США. Первый этап планируется запустить до конца текущего года. На данный момент достигнута договоренность со специальной экономической зоной «Морпорт Актау» о реализации проекта. А именно запланировано выделение участка под строительство предприятия, а также передача готового здания. В месяц на предприятии будут выпускать 2 млн флаконов дезинфицирующих средств. В частности, производить антисептики, йод, марли и маски. После полного запуска проекта 100 человек будут обеспечены постоянной работой. Нурлан Ногаев отметил, что местные исполнительные органы готовы поддерживать подобные инициативы, оказывающие положительный эффект на социально-экономическое развитие региона и создающие новые рабочие места.

11 ноября 2021

Фармацевтическое сырье для производства ветпрепаратов выросло в цене до 250%

По данным Национальной Ветеринарной Ассоциации рост цен на основные виды сырья для ветеринарных препаратов и упаковочные материалы с марта по октябрь составил от 20 до 250%, сообщает «Ветеринария и жизнь». Так, аскорбиновая кислота подорожала на 147%, муравьиная кислота – на 91%, 1,2-пропиленгликоль – на 49%. Исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации Александр Исаев пояснил: Мировой рост цен на сырье связан с мерами, которые ввело правительство Китая: жесткое регулирование выбросов в окружающую среду, регулирование лицензирования, а также ограничение потребления электричества и угля в некоторых провинциях накануне зимних Олимпийских игр с целью снижения выбросов в окружающую среду. Китай, являясь крупнейшим производителем фармацевтического сырья, задает тренд роста цен всем производителям в мире. Эксперт добавил, что из-за действий Китая производители начали сокращать или остановили производство фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для производства ветеринарных препаратов. Глава ассоциации рассказал: Появился огромный дефицит, очереди в листах ожидания и, как следствие, рост цен. В первую очередь это коснулось компаний, производящих сырье по международному стандарту GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика), гарантирующему качество, безопасность и стабильность своего продукта. Помимо этого, эксперт отметил «невиданный ранее рост затрат на логистические услуги». Производители столкнулись с логистическими проблемами: отсутствие достаточного количества контейнеров, месячные очереди в портах на разгрузку, разбалансировка в мировом потреблении. […]

11 ноября 2021

На Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС рассмотрят практические аспекты цифровизации

17 ноября на площадке Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE состоится сессия «Цифровизация фармацевтической отрасли», в рамках которой эксперты, представители крупнейших фармацевтических и технологических компаний поделятся опытом в области создания предприятий будущего. Евразийское отделение ISPE развивает тему цифровизации фармацевтической отрасли, которая является одной из самых обсуждаемых среди международных участников глобальной ассоциации ISPE и экспертного совета Special interest Group PHARMA 4.0, в который входят международные специалисты передовой фармацевтической промышленности, консультанты, технологические лидеры и представителя регуляторов. Участники ISPE формируют ценный контент, который члены ISPE могут получить из руководств, статей, публикуемых на сайте ispe.org, журнала Pharmaceutical Engineering, а также на платформе Community of Practice. Заместитель директора Евразийского отделения ISPE Оксана Пряничникова, которая выступит модератором сессии «Цифровизация фармацевтической отрасли, — отмечает: Задача ISPE – помочь специалистам фармацевтических предприятий знаниями для построения «Фармацевтического предприятия Будущего», в котором оборудование и технологии гибко адаптированы для новых условий производства и конкуренции, а бизнес-процессы обеспечивают полную прозрачность жизненного цикла данных. Открыть сессию организаторы Ежегодной конференции ISPE пригласили основателя компании LifeBee — Digitalizing Life Sciences Терезу Минеро, которая представит предварительные итоги опроса о преимуществах и сложностях внедрения современных технологий в деятельность фармацевтической отрасли. О чем пойдет речь на Ежегодной конференции ISPE в части цифровизации? Отличительной особенностью цифровых сессий является их практикоориентированность. […]

11 ноября 2021

На конгрессе ACR 2021 были представлены успешные результаты исследований препарата Артлегиа

Группа компаний «Р-Фарм» приняла активное участие в работе ежегодного Конгресса Американской Коллегии Ревматологов ACR Convergence 2021: представлены успешные результаты двух основных исследований клинической разработки препарата Артлегиа (МНН: олокизумаб), сообщает медиацентр Р-Фарм. Ведущие ревматологи мира обсудили результаты в рамках постерной сессии и симпозиума, который был организован отдельно от научной части программы Конгресса. Исследование CREDO 2 – основное исследование программы, двойной слепой фазы, оценивающее эффективность и безопасность терапии препаратом олокизумаб в комбинации с метотрексатом в течение 24 недель. Первичная конечная точка (ответ по ACR20 на 12 неделе) была достигнута в 70,3% и в 71,4% случаев у пациентов на терапии олокизумабом (каждые 2 недели и каждые 4 недели, соответственно); в 66,9% случаев при приеме адалимумаба и в 44,4% в группе плацебо (достоверность различия эффективности активных препаратов по сравнению с плацебо высокодостоверна, р <0,0001). Все вторичные конечные точки оценки эффективности также были достигнуты. Профиль безопасности препарата соответствовал профилю класса ингибиторов ИЛ-6: новых и неожиданных сигналов со стороны безопасности не наблюдалось. Данные исследования, представленные профессором центра клинических исследований Metroplex (г. Даллас, США) Роем М. Флейшманном (Roy M. Fleischmann), подтвердили эффективность и безопасность двух режимов дозирования олокизумаба (64 мг каждые 2 недели и 64 мг каждые четыре недели) в популяции пациентов с ревматоидным артритом с недостаточным ответом на метотрексат, и не меньшую эффективность терапии олокизумабом по сравнению с общепризнанным стандартом биологической терапии (адалимумабом), что крайне важно для практикующих врачей. В рамках исследования CREDO 3 оценивалась эффективность и безопасность олокизумаба в более сложной для терапии популяции: пациентов с недостаточным […]

11 ноября 2021

Василий Осьмаков о локализации производства расходных материалов для фармацевтики

Первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков в интервью ТАСС рассказал о том, что Россия на фоне пандемии резко нарастила экспорт фармпродукции и начинает входить в клуб крупных мировых биотехнологических держав. Что касается дефицита импортных расходных материалов для фармы и возможности их локализации Осьмаков однозначно определил позицию Минпромторга. Позиция однозначна: конечно, локализовывать. Сейчас спрос на расходные материалы растет в пять раз, с этим никакой импорт не может справиться. Первый заместитель министра отметил: У нас экспорт за этот год вырос в четыре-пять раз, и это не только вакцины. Если ты хочешь конкурировать на мировом рынке, тебе нужны защищенные цепочки поставок. В стратегии «Фарма-2030» на импортозамещение направлен целый комплекс мероприятий и назначены KPI, например, по стандартным образцам локализация составит 50%. В качестве примера Василий Осьмаков приводит компанию Sartorius и обращает внимание на немецкие компании: Любая локализация очень сильно зависит от объемов рынка и возможностей экспорта. В этом отношении, конечно, трансфер в Россию какого-то крупного игрока может быть оптимальным решением, чтобы развивать производство расходных материалов для фармацевтики. По этому направлению мы ведем переговоры — например, с Sartorius по специнвестконтрактам. У них есть ключевое ноу-хау в части использования пластика, в локализации которого мы заинтересованы. Так исторически сложилось, что основной биотехнологический парк […]

11 ноября 2021

Гендиректор ООО «Джонсон & Джонсон» Катерина Погодина переизбрана в Совет директоров AmCham

Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», управляющий директор «Янссен» в России и СНГ, была переизбрана в состав Совета директоров Американской торговой палаты (American Chamber of Commerce, AmCham) в России на двухлетний срок. AmCham – ведущая бизнес-ассоциация, содействующая развитию торгово-экономических отношений между Россией и международным сообществом и способствующая формированию в России благоприятных условий для предпринимательской и инвестиционной деятельности. Сегодня Ассоциация представляет интересы более 500 компаний-членов, представителей американского, европейского и российского бизнеса. Катерина начала свою карьеру в «Янссен», подразделении фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», в 2001 году, занимая позиции в командах продаж, маркетинга и организации доступа препаратов на рынок. С 2010 года Катерина входит в состав Совета директоров компании в России, в 2015 году была назначена исполнительным директором «Янссен» в России. С 2017 года Катерина является управляющим директором «Янссен», подразделения фармацевтических товаров, Россия, Украина и СНГ, а 15 апреля 2019 года Катерина была назначена на должность генерального директора ООО «Джонсон & Джонсон». Катерина входит в состав совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), является сопредседателем Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (InPharma), а также автором Forbes, спикером ряда крупных мероприятий, включая ПМЭФ, Евразийский женский форум, форум «Открытые инновации», Гайдаровский форум и т.д.

11 ноября 2021

АО «Санофи Россия» отзывает из обращения препараты «Апровель®», «Коапровель®», «Апроваск®»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Санофи Россия» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов «Апровель®», «Коапровель®», «Апроваск®». Официальное письмо Росздравнадзора, направленное субъектам обращения лекарственных средств, размещено на сайте надзорного органа. В письме сообщается, что данное решение принято в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4′-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Всего отозванными оказалась 18 серий из перечисленных препаратов, изготовляемых компаниями Санофи Винтроп Индустрия, Франция и Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика.

11 ноября 2021

Компания ДИАКОН-ДС построит новое фармацевтическое производство в Пущино

Министерство жилищной политики Московской области выдало разрешение на строительство производственно-складского здания фармацевтического направления в городском округе Пущино. Застройщик – АО «ДИАКОН-ДС», сообщает пресс-служба ведомства. В наукограде Подмосковья, городском округе Пущино, на улице Грузовой построят новый производственно-складской объект. Его возведут по проекту «ГлавРегионПроект» для нужд одного из крупнейших российских производителей медицинских изделий для «in vitro» диагностики – компании «ДИАКОН-ДС». Это позволит увеличить мощности действующего здесь производства реагентов и приборов, которые позволяют проводить медицинские тесты в контролируемом окружении вне живого организма. Министр жилищной политики региона Инна Федотова отметила: Благодаря строительству нового трёхэтажного здания общей площадью 3760 квадратных метров в городском округе Пущино будет создано 50 новых рабочих мест. Объект находится на сопровождении персонального менеджера Центра содействия строительству при Правительстве Московской области. Застройщик планирует реализовать проект к 2026 году. Предварительный объём инвестиций составляет 350 млн рублей.

11 ноября 2021

Биопрепарат «Бетукладин» для профилактики COVID-19 сертифицирован Роспотребнадзором

Разработанную в Якутии биологически активную добавку из березы и ягеля, предназначенную для профилактики, облегчения и ускорения реабилитации пациентов, которые перенесли вирусные заболевания, в том числе коронавирусную инфекцию, получил сертификацию Роспотребнадзора. Это означает, что добавка безопасна и теперь ее можно запускать в широкое производство и продажу. Об этом сообщает ТАСС ссылаясь на пресс-центр Республики Саха (Якутия). В сообщении говорится: Ученые Института биологических проблем криолитозоны Сибирского отделения РАН получили свидетельство о государственной регистрации биопродукта собственного производства. Теперь может быть налажено широкое производство и реализация биологически активной добавки «Бетукладин». По словам исследователей, природная пищевая добавка зарекомендовала себя как эффективное средство для борьбы с последствиями коронавируса. В состав пищевой добавки входят бетулин, получаемый из коры березы, лишайниковые олигосахариды, которые выводят из организма токсины, обладают антикоагуляционным и иммуномодулирующим действием, повышают усвояемость бетулина и других активных веществ комплекса. Помимо этого, в добавке присутствуют вторичные лишайниковые вещества, которые обладают мягким антибактериальным действием. Изначально якутские ученые начали разработку биопрепарата для профилактики при лечении гепатита и туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью и самого опасного из сывороточных гепатитов — гепатита «В+D». Однако в ходе клинических испытаний «Бетукладин» зарекомендовал себя еще и как эффективное средство профилактики и восстановления после перенесенной коронавирусной инфекции. Главный научный сотрудник Института биологических проблем криолитозоны Сибирского […]

11 ноября 2021

Александр Исаев: Производство ветпрепаратов надо выделить в отдельную отрасль экономики РФ

Александр Исаев, исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации рассказал в интервью «Ветеринарии и жизни» — Почему производство ветеринарных препаратов надо выделить в отдельную отрасль и включить в Общероссийский классификатор видов экономической деятельности. Александр Андреевич, ассоциация недавно выступила с предложением выделить производство ветеринарных препаратов в отдельную отрасль и включить в Общероссийский классификатор видов экономической деятельности. Для чего это нужно? Александр Исаев: История на самом деле очень интересная. С 90-х годов, практически 30 лет уже существует свое ветеринарное производство лекарственных средств. Но при этом отдельной отраслью оно не является. Как раз из-за того, что не выделены коды. Этого никто не замечал, пока не случились печально известные события с пандемией. И Министерство экономического развития подготовило некий перечень системообразующих предприятий, которые должны были получить субсидию, поддержку. Но так получилось, что включение в этот перечень, естественно, было по кодам. А поскольку нас там нет, никто из производителей ветпрепаратов никакой поддержки не получил. Мы считаем, что это несправедливо. У нас действительно должна быть своя отрасль. Все знают, что невозможно нормально заниматься промышленным животноводством без качественных лекарственных средств. Все прекрасно понимают, что ветпрепараты должны быть в основном отечественного производства в рамках импортозамещения, чтобы не быть зависимыми ни от кого. Вы ранее говорили о том, что у производителей ветеринарных препаратов […]

11 ноября 2021

Р-Фарм планирует выпустить облигации на сумму до 35 млрд рублей

Фармацевтическая компания «Р-Фарм», зарегистрировала на Московской бирже проспект и бессрочную программу выпуска облигаций. Это подтверждается пресс-релизом выпущенном Московской Биржей. В рамках программы компания сможет выпускать биржевые облигации общим объемом до 35 миллиардов рублей (или эквивалент этой суммы в иностранной валюте) с максимальным сроком погашения 10 лет, параметры отдельных выпусков будут устанавливаться в каждом конкретном случае. Ранее ФармПром.РФ писал о том, что для привлечения финансирования планирует выпустить облигации «Биннофарм Групп». Тогда речь шла об объеме до 50 млрд рублей с максимальным сроком погашения 15 лет.

11 ноября 2021

GDP как инструмент повышения качества операционной деятельности

Группа компаний ВИК создана в 1990 году и на сегодняшний день занимает лидирующую позицию на российском рынке ветеринарной фармацевтики, а также является крупнейшим российским производителем ветеринарных препаратов. За 30 лет работы были запущены два производственных комплекса, аккредитованы три научно-исследовательские лаборатории, налажена реализация продукции через 21 офис и семь распределительных центров в центральных городах России, Белоруссии и Казахстана. Ассортимент выпускаемой продукции содержит более 250 наименований разных фармакотерапевтических групп: антибактериальные, противопаразитарные, гормональные, нестероидные противовоспалительные, витамины и прочие ветеринарные препараты, косметические средства по уходу за животными, а также кормовые добавки. По данным исследования, проведенного Российской Ветеринарной Ассоциацией по итогам 2015 и 2016 года, ГК ВИК — крупнейшая ветеринарная компания России по объему выручки. За продвижение, маркетинг, логистику и в целом дистрибуцию ветеринарных препаратов отвечает компания «Торговый дом ВИК», входящая в состав ГК ВИК. «Торговый дом ВИК» реализует продукцию собственного производства и осуществляет дистрибуцию отечественных и импортных лекарственных препаратов, средств гигиены и санитарии, инструментария, лабораторного оборудования и других видов ветеринарных товаров. Также компания является крупнейшим дистрибьютором зарубежных ветеринарных компаний. Безусловно, рынок ветеринарной продукции в России насыщен и компаниями-производителями, и дистрибьюторами. В условиях интеграции крупнейших российских агрохолдингов и наращивания экспортного потенциала диверсификация и развитие своих конкурентных преимуществ участниками ветеринарного рынка становится залогом успеха бизнеса. Для […]

10 ноября 2021

Компания «Озон» объявила об отзыве из обращения нескольких серий препарата «Эналаприл»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о принятом решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг 20 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серий 010521, 030521, 040521, 050521, 060521, 070521, 080521, 090521, 100521 производства ООО «Озон» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Описание» (часть таблеток разрушается при извлечении из контурной ячейковой упаковки). Информационное письмо Росздравнадзора опубликовано на официальном сайте ведомства

10 ноября 2021

Р-Фарм инвестирует 50 млн евро в производство вакцины против COVID-19 в Германии

Компания R-Pharm Germany (входит в группу компаний Р-Фарм) и Райффайзенбанк заключили трехлетнее кредитное соглашение на сумму 50 млн евро. Инвестиционный кредит будет направлен на расширение производственных мощностей завода компании в городе Иллертиссен, Бавария. Дополнительные мощности необходимы R-Pharm Germany для того, чтобы развернуть производство наиболее востребованных биофармацевтических препаратов, в частности, антиковидных вакцины и препаратов от широкого спектра заболеваний на базе моноклональных антител. После одобрения российской вакцины от коронавируса Спутник V со стороны Европейского медицинского агентства (EMA) новые производственные линии позволят расширить экспортные поставки российской вакцины. Завод в Иллертиссене — одна из лучших производственных фармацевтических площадок Германии с более чем столетней историей. Его продукция отвечает глобальным стандартам качества и сертифицирована фармацевтическими регуляторами США, Евросоюза, России и других стран. В 2021 году R-Pharm Germany решила расширить производственные мощности завода для того, чтобы диверсифицировать продуктовый портфель препаратов, выпускаемых на этой площадке. В первую очередь дополнительные мощности будут ориентированы на производство вакцин и препаратов для профилактики и лечения COVID-19. По расчетам производителя, при полной мощности линии будут производить до 150 млн доз вакцины в год. Наряду с вакциной завод также будет выпускать препарат от ревматоидного артрита Артлегиа, который хорошо себя зарекомендовал в лечении пациентов с коронавирусом. Старт производства запланирован на январь 2022 года. Василий Игнатьев, […]

10 ноября 2021

В России появится национальный каталог коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов

С 1 июля 2022 года будет создан и начнет пополняться национальный каталог коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов. Также будут создаваться, пополняться и вестись коллекции патогенных бактерий и вирусов. Такое постановление приняло правительство РФ. Об этом сообщает Российская Газета. Коллекции могут быть государственными, исследовательскими и рабочими. Список государственных будет утверждать правительство страны. Предусмотрена и система дублирования коллекционных фондов. В начале октября совет министров принял постановление о правилах создания, пополнения и ведения коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов. А ранее премьер-министр Михаил Мишустин заявил о необходимости создания каталога штаммов вирусов и бактерий, которые несут угрозу человечеству. Это будет «единая, постоянно обновляющаяся база данных всех видов бактерий и вирусов, которые способны вызвать заболевания у человека, животных или растений«, подчеркнул глава правительства. Такой каталог как раз и будет пополняться информацией из различных коллекций бактерий и вирусов. Государственные коллекции патогенов будут делиться на три категории по степени опасности сохраняемых возбудителей и объемам коллекционных фондов. Сейчас существует государственная коллекция микроорганизмов. Ее фонд насчитывает более 2200 объектов хранения и является уникальным. Наибольшую ценность представляют коллекции микроба сибирской язвы, возбудителей эмерджентных, карантинных и экзотических инфекций животных. Это, например, возбудители листериоза, африканской и классической чумы свиней, африканской чумы лошадей, лихорадки долины Рифт, оспы и чумы мелких жвачных, бешенства и […]

9 ноября 2021

В Пушкине на торги выставили три участка для строительства объектов фармпромышленности

Правительство Санкт‑Петербурга согласовало проведение аукционов на право аренды земельных участков на инвестиционных условиях в Пушкинском и Московском районах. Этот вопрос был рассмотрен на рабочем совещании губернатора Александра Беглова с членами правительства города, сообщает пресс-центр Администрации Санкт‑Петербурга. Три земельных участка в Пушкине – на улице Автомобильная, участок 1, а также на шоссе Подбельского – участки 1 и 2 предназначены для строительства объектов фармацевтической промышленности. Проведение открытых торгов инициировано городом. губернатор Александр Беглов подчеркнул: Производство лекарств и медицинских изделий в городе развивается быстрыми темпами. К нам поступают предложения от инвесторов по созданию новых предприятий. Мы считаем необходимым поддержать эти планы. Торги на право аренды на инвестиционных условиях запланированы также по земельному участку в Московском районе для строительства складского комплекса. В последние годы город активно проводит аукционы на право аренды земельных участков на инвестиционных условиях. Александр Беглов отметил, что торги привлекают большое внимание потенциальных инвесторов. Это подтверждают итоги последних аукционов. Они закончились с превышением начальной ставки ежегодной арендной платы в несколько раз.

9 ноября 2021

ВОЗ обеспокоена риском нехватки в 2022 году более миллиарда шприцев, используемых для прививок

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает реальным риск нехватки в 2022 году более миллиарда специальных шприцев, используемых для прививок. Об этом сообщает ТАСС. Как заявила во вторник на брифинге в Женеве старший советник подразделения ВОЗ по доступу к лекарствам и медицинской продукции Лиза Хедман, подобный дефицит чреват «серьезными проблемами», в частности, замедлением плановой вакцинации в мире. Старший советник предупредила: Мы высказываем реальную озабоченность тем, что можем столкнуться с нехваткой шприцев для иммунизации, что в свою очередь привело бы к серьезным проблемам, таким, как замедление усилий по иммунизации, а также к определенным проблемам с безопасностью. Ежегодно в мире промышленные предприятия способны произвести около 6 млрд шприцев для прививок. Совершенно ясно, что в 2022 году может возникнуть дефицит более чем в миллиард шприцев, если продолжится «бизнес как обычно». Хедман напомнила, что в 2021 году было сделано более 6,8 млрд прививок от COVID-19. Это почти в два раза больше, чем число плановых прививок от других болезней. Таким образом для вакцинации от коронавируса потребовалось почти в два раза больше специальных шприцев, используемых для иммунизации, чем для вакцинации от других болезней, констатировала она. «Одним из серьезных последствий» нехватки шприцев для вакцинации может стать, как считает Хедман, «замедление рутинной иммунизации и предоставления других услуг здравоохранения». Межу тем […]

Навигация

Вакцина ЭпиВакКорона

Вакцина ЭпиВакКорона — вакцина Вектор

Состав вакцины ЭпиВакКорона

Вакцина ЭпиВакКорона — Вакцина Вектор. Новости

О Techno

ЭВР

Актуальные новости

Ученые отмечают эффективность препарата «Авифавир» от COVID-19, включая штаммы «дельта» и «омикрон»

Российские ученые разработали антибактериальное соединение на основе вещества из коры березы

Планирование самоинспекций и аудитов. Провалил планирование, спланировал провал

В Казахстане планируют производить лекарственные средства для лечения онкологических заболеваний

Когда появится новая вакцина против против штамма коронавируса "омикрон"?

Вышел первый номер отраслевого журнала «ФАРМПРОМ» в формате онлайн

Ученые отмечают эффективность препарата «Авифавир» от COVID-19, включая штаммы «дельта» и «омикрон»

Российские ученые разработали антибактериальное соединение на основе вещества из коры березы

Планирование самоинспекций и аудитов. Провалил планирование, спланировал провал

В Казахстане планируют производить лекарственные средства для лечения онкологических заболеваний

Когда появится новая вакцина против против штамма коронавируса «омикрон»?

Аналитика розничного рынка ветпрепаратов в России от RNC Pharma

В Венесуэле с 2024 года будут производиться инсулины из субстанции ГЕРОФАРМ

Томский государственный университет будет готовить специалистов для фармпромышленности

В рамках проекта PharmPRO компания ПРОМИС проведет бесплатный семинар «Упаковка вашего успеха»

Международная выставка и форум IPhEB Russia состоится в апреле 2022 года

Подведены первые итоги Международной выставки Pharmtech & Ingredients 2021

Октябрь 2021 продемонстрировал сезонный рост активности фармпроизводителей России

Холдинг «Нацимбио» выполнил контрактные обязательства по поставкам вакцин от гриппа

Новые тренды фармацевтического инжиниринга и проектирования фармпроизводств

Производство вакцин в условиях пандемии SARS-CoV-19: вызовы, масштабирование, новые решения

Экспертное мнение об утилизации фармацевтических отходов

Экспертное мнение о будущем отечественного производства фармацевтических субстанций

Более $5 млрд вкладывает Fujifilm, чтобы стать поставщиком услуг по производству лекарств

Канада выдала полное разрешение на применение вакцины Johnson & Johnson от COVID-19

Взгляд со стороны дистрибьютора на существующие режимы хранения лекарственных средств

Более 350 тонн кислорода в сутки будут производить 177 новых кислородных станций в России

В ЕАЭС утвержден план по обеспечению стратегически важными лекарствами до 2024 года

На конференции ISPE ЕАЭС уделили внимание особенностям выпуска клеточных продуктов

SAS-школа BIOCAD подготовит специалистов программистов в области клинических исследований

Применение однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» одобрено в Сан-Марино и Лаосе

Компания «Петровакс» рассматривает новые рынки для вывода лекарственных препаратов и вакцин

Новый завод-трансформер Solopharm будет менять конструкцию помещений в процессе эксплуатации

Владислав Шестаков: Кризисная ситуация объединила усилия всех ведомств здравоохранения

Европейский регулятор выдал рекомендацию по препарату Lagevrio для лечения COVID-19

Европейский регулятор планирует дать рекомендацию по препарату Paxlovid для лечения COVID-19

Эксперты рассказали о планируемых нововведениях европейского законодательства в части GMP

Компания «Нанолек» объявила о завершении первой фазы исследований вакцины от ВПЧ

Компания «Биннофарм Групп» закрыла книгу заявок на выпуск облигаций на сумму 3 млрд рублей

ГРЛС России. Очередные отмены регистраций и исключения из госреестра

Второй экспертный стол по теме локализации производств иностранных компаний в РФ

Самые экономичные климатические камеры KBF-S ECO для тестов на стабильность на фармпредприятиях

Количество участников на выставке Pharmtech & Ingredients в 2021 году выросло вдвое

Правила составления спецификаций контроля качества

Валентина Матвиенко предлагает включить в перечень ЖНВЛП лекарства от COVID-19

AstraZeneca планирует зарегистрировать свою вакцину от коронавирусной инфекции в России

Денис Мантуров заявил о возможности выпуска в России 2 млрд доз вакцин против COVID-19 в 2022 году

ФАС: Более 7 тысяч цен на ЖНВЛП были снижены в среднем на 35%

В Национальную базу данных загружено 40.383 геномных последовательностей вируса SARS-CoV-2

«Неделя валидации — 2021» — Международная онлайн-конференция

Разработчики вакцины BioNTech получили премию Future Prize 2021 от президента Германии

На Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС определился совет директоров Евразийского отделения ISPE

Петр Чумаков о необходимости создания живых энтеровирусных вакцинных препаратов для биозащиты

На базе ФМБЦ открыта лаборатория аддитивных технологий оснащенная био-3D-принтером

InterPharmTechnology получила статус официального представителя HPF ELEKTRONIK GmbH в России

Задача «ЭНДОФАРМ Агро» культивировать растения, содержащие наркотические и психотропные вещества

Компания «Эвалар» завершила интеграцию своей e-comm платформы с маркетплейсом СберМегаМаркет

В России разрабатывается тест-система для выявления спинальной мышечной атрофии

Что нового в фармрегуляторике ЕАЭС и в части повышения квалификации инспекторов?

Новое исследование вакцины «Спутник V» в Беларуси показало эффективность 96,3%

Взаимодействие службы качества с инженерной службой

«Биннофарм Групп» и Sartorius договорились о стратегическом партнерстве в области биотехнологий

В Казахстане пресекли деятельность крупного подпольного цеха по изготовлению поддельных лекарств

Более миллиарда рублей направлено на модернизацию Тюменского химико-фармацевтического завода

Компания Pfizer запросила разрешение на экстренное применение перорального препарата PAXLOVID™

Как обеспечить качество при контрактном производстве?

Предвосхищая ожидания, или Умные решения вместо хороших сервисов

Практические рекомендации по разработке и внедрении программ очистки на фармпредприятии

Компания Pfizer разрешила поставлять свой препарат в 95 стран мира без лицензионных платежей

Противочумный институт «Микроб» Роспотребнадзора получил статус Сотрудничающего центра ВОЗ

Евразийское отделение ISPE и СПХФУ подписали соглашение о сотрудничестве

Каким может быть приложение к EU GMP по ветеринарным аутогенным вакцинам? (Часть 1)

Новые условия транспортирования и хранения замороженных вакцин против СОVID-19