Качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Каждая серия зарегистрированных лекарственных препаратов перед поступлением в обращение проходит испытания качества на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации в службе качества завода-производителя и при выпуске в обращение на территории Российской Федерации при прохождении процедуры декларирования или сертификации.
Правом проведения испытаний качества лекарственных средств на территории Российской Федерации обладают организации, аккредитованные в установленном порядке в качестве испытательных лабораторий на техническую компетентность и независимость.
Перечень лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств, размешен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru/) и на сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru/; раздел «Лекарственные средства», рубрика «Контроль качества лекарственных средств», подрубрика «Справочная информация»).
Для ознакомления с условиями осуществления экспертизы качества лекарственных средств следует обратиться непосредственно в лабораторию.
При обоснованных сомнениях в качестве лекарственных средств следует обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. Информация о размещении территориальных органов и их контактных реквизитах размещена на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Материалы на тему Качества лекарств
- На базе НМИЦ им. академика В.И. Кулакова появится уникальное производство клеточных лекарств
- Опубликован проект изменений в правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
- В Москве обсудили вопросы лекарственных препаратов и медицинских изделий для косметологии
- Роспотребнадзор запросил документы по обнаружению наркотического вещества в препаратах для похудения
- Компания «Иммуно-биотех» разрабатывает новую вакцину от гриппа, способную обеспечить стойкий иммунитет