Качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”

Каждая серия зарегистрированных лекарственных препаратов перед поступлением в обращение проходит испытания качества на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации в службе качества завода-производителя и при выпуске в обращение на территории Российской Федерации при прохождении процедуры декларирования или сертификации.

Правом проведения испытаний качества лекарственных средств на территории Российской Федерации обладают организации, аккредитованные в установленном порядке в качестве испытательных лабораторий на техническую компетентность и независимость.

Перечень лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств, размешен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru/) и на сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru/; раздел «Лекарственные средства», рубрика «Контроль качества лекарственных средств», подрубрика «Справочная информация»).

Для ознакомления с условиями осуществления экспертизы качества лекарственных средств следует обратиться непосредственно в лабораторию.

При обоснованных сомнениях в качестве лекарственных средств следует обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. Информация о размещении территориальных органов и их контактных реквизитах размещена на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Материалы на тему Качества лекарств


баннерная реклама