Квалификация чистых помещений

Квалификация чистых помещений — это процесс документального подтверждения соответствия чистого помещения (чистой зоны) заданному классу чистоты.

В соответствии с требованиями GMP, производство лекарственных средств должно осуществляться в чистых помещениях, оборудованных соответствующими Системами Обогрева, Вентиляции и Кондиционирования (HVAC — Heating Ventilation and Air Conditioning Systems). Смысл такого требования заключается в создании чистой окружающей среды для производства, обеспечении защиты для критических технологических операций и предотвращения риска для качества продукции. Воздух в чистых помещениях непосредственно влияет на качество выпускаемой продукции, системы HVAC и все чистые помещения относятся к критическим системам.