Референтный лекарственный препарат

Термин референтные препараты вошел в широкое использование в середине 2015 года, когда в Федеральный Закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» были внесены уточнения и изменения, помимо прочего, корректировавшие категоризацию препаратов. До вступления изменений было принято делить все препараты на «Оригинальные» — то есть такие, фармацевтическая субстанция (или их комбинация) которых была синтезирована впервые и безопасность и эффективность которых подтверждена клиническими и доклиническими исследованиями – и «Воспроизведенные» — то есть препараты, со сходной или такой же фармацевтической субстанцией (комбинацией субстанций) в аналогичной лекарственной оригинальному препарату форме, которое появилось на рынке позже начала обращения оригинального препарата.

Новая редакция закона, вступившая в силу 1 июля 2015 года, конкретизировала эти понятия, заменив термин «Оригинальный» и равноценно с ним использовавшийся термин «Препарат–сравнение» на термин «Референтный препарат».

Референтным лекарственным препаратом считается такой лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств в отношении лекарственных средств для медицинского применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

«Воспроизведенным» начали называть лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Источник: Группа компаний Headway

В качестве референтного лекарственного препарата используется лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями. Информация о выбранном референтном препарате и обоснование его выбора приводится в регистрационном досье на исследуемый лекарственный препарат.

При исследовании биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата (включая дополнительные последующие дозировки уже зарегистрированного воспроизведенного препарата) исследуемый лекарственный препарат сравнивают с соответствующей лекарственной формой референтного лекарственного препарата, при ее наличии на рынке.

В случае наличия на рынке нескольких лекарственных форм оригинального препарата, зарегистрированных по процедуре регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (с применением концепции биоэквивалентности), рекомендуется использовать в качестве референтного лекарственного препарата лекарственную форму оригинального препарата, в виде которой он был впервые зарегистрирован и которая использовалась в клинических исследованиях для подтверждения его эффективности и безопасности, при наличии на рынке.

Источник: Национальный стандарт РФ «Лекарственные средства для медицинского применения» ГОСТ Р 57679-2017