Серия лекарственного средства

Серия лекарственного средства

Серия лекарственного средства

Серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Если следовать определению GMP и европейской Директивы 2001/83/ЕС, «серия (batch or lot) – это совокупность единиц лекарственной формы, полученных из одного количества исходного сырья в ходе последовательности технологических операций и/или циклов стерилизации при условиях, которые гарантируют однородность продукта. При непрерывном производстве, под серией готового продукта подразумеваются все единицы лекарственной формы, изготовленные за установленный промежуток времени и характеризуемые однородностью». Размер серии может определяться либо фиксированным количеством, либо количеством продукта, произведенного за фиксированное время, и одновременно представленного на контроль качества.

Загрузка…