GLP – надлежащая лабораторная практика
Надлежащая лабораторная практика / Правила лабораторной практики (Стандарт GLP – Good Laboratory Practice GLP) – Система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований. Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года – ГОСТ Р-53434-2009
Правила GLP применяются в доклинических (неклинических) исследованиях по безопасности испытуемых веществ, содержащихся в лекарственных средствах и/или лекарственных средств. Целью исследования этих веществ является получение данных об их свойствах и/или безопасности для здоровья человека и окружающей среды.
Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.
GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения правил GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.
Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных веществах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые препараты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы.
GLP применяют во многих странах мира как обязательный стандарт качества при проведении исследований новых фармацевтических и косметических продуктов, пищевых и кормовых добавок, пестицидов, химических веществ и ветпрепаратов.
В 2012 году в России вышло Распоряжение Правительства о программе реализации принципов GLP ОЭСР. Официальным органом по мониторингу лабораторий и подготовке инспекторов была объявлена Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). В апреле 2013 года были проведены переговоры с ОЭСР по формату запуска GLP в России. Всего за год была создана законодательная база, а уже в 2014 году началась оценка лабораторий. На момент публикации данного материала в реестр зачислено одиннадцать лабораторий, из которых четыре получили подтверждение статуса GLP ОЭСР национальным органом по аккредитации Словакии.
Методологическую и нормативную поддержку процесса формирования в России системы надлежащей лабораторной практики обеспечивает Минэкономразвития. Тогда как за регулирование отвечают около десяти федеральных органов исполнительной власти. На момент публикации данного материала утверждены 15 ГОСТов, которые являются точными переводами соответствующих документов ОЭСР. Разработаны методы испытаний тех видов продукции, на которые распространяется GLP-программа.
Система GLP позволяет государству получать качественные результаты исследований в сферах, связанных с безопасностью и здоровьем населения. Ещё больше преимуществ приобретает предпринимательство. Во-первых, внедрение принципов GLP прибыльно: соответствующие им лаборатории — это востребованный и дорогостоящий бизнес. Во-вторых, что более существенно, создание GLP-лабораторий в России значительно облегчит доступ отечественных товаров на внешние рынки, избавит производителей и экспортеров российской продукции от необходимости заказывать аналогичные исследования за рубежом или проходить их там повторно. А значит получить документ об оценке экспортного товара обязательным требованиям внешних рынков можно будет дешевле и быстрее.
Новости GLP на портале ФармПром.РФ
