Вода очищенная

Вода очищенная в виде нерасфасованной продукции используется для производства лекарственных препаратов, при котором к воде не предъявляются требования в отношении стерильности и (или) апирогенности.

Вода очищенная в виде нерасфасованной продукции должна производиться из воды, имеющей по крайней мере качество воды питьевой. Она должна соответствовать фармакопейным требованиям по химической и микробиологической чистоте с учетом области применения. Также она должна быть защищена от повторной контаминации, микробного размножения и распространения. Области применения воды очищенной нерасфасованной должны быть определены на основании оценки рисков, исходя из сведений о системе получения воды.

Воду очищенную в виде нерасфасованной продукции производят методами ионного обмена, обратного осмоса, ультрафильтрации и (или) электродеионизации, а также дистилляции из воды, которая соответствует установленным требованиям к качеству воды питьевой.

Дистиллированная вода — очищенная вода, практически не содержащая примесей и посторонних включений. Получают перегонкой в специальных аппаратах — дистилляторах.

Характеристики

Химические
Дистиллированная вода не является чистой с химической точки зрения. Например, дистиллированная вода, полученная в латунном дистилляторе, содержит примеси меди и цинка.

Физические
Удельная электропроводность дистиллированной воды, как правило, менее 5 мкСм/см. При необходимости использования более чистой воды используют деионизированную воду. Удельная электропроводность деионизованной воды может быть менее 0,05 мкСм/см.

Источник: Википедия

Вода очищенная служит для изготовления перечня жидких лекарственных препаратов и является основой, из которой приготовляют воду для инъекций. Фармакопеи разных стран содержат незначительно отличающиеся требования к качеству воды очищенной. Для проверки качества воды очищенной проводят лабораторные исследования на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяют сухой остаток, рН воды и микробные показатели.

Основные показатели качества:

• pH от 5,0 до 7,0
• содержание хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксида углерода, тяжелых металлов — отсутствие.
• содержание аммиака — 0,00002% (в препарате) или не более 0,05 мг/л.
• микробиологическая чистота — не более 100 микроорганизмов в 1 мл.
• бесцветность, прозрачность, без вкуса и запаха.

Вода очищенная может быть получена из питьевой воды методами дистилляции (дистиллированная вода), ионного обмена, обратного осмоса или электродиализа. Предпочтительными и наиболее экономичными методами получения воды очищенной эксперты считают ионный обмен или обратный осмос [2].

Вода очищенная должна приготовляться в специальном помещении, в котором запрещены другие виды работ. В помещении должны быть созданы асептические условия («чистое помещение»). Воздух помещения периодически стерилизуют бактерицидными ультрафиолетовыми лампами.

Источник: Группа компаний «Аргель»