Биотехнологическая компания INOVIO, специализирующаяся на выпуске на рынок разработанных на основе ДНК лекарств, планирует начать глобальные испытания поздней стадии своей кандидатной вакцины от COVID-19 этим летом. Такое заявление сделала компания после публикации обнадёживающих данных 2-ой фазы клинических испытаний ДНК-вакцины INO-4800. Это случилось через месяц после того, как правительство США прекратило финансирование дальнейших исследований данного препарата.
По сообщению компании, данные испытаний показывают, что INO-4800 оказалась безопасной, хорошо переносимой и иммуногенной во всех возрастных группах. Результаты второй фазы позволили INOVIO выбрать дозу 2,0 мг для третьей фазы испытания.
В фазе II приняли участие около 400 человек в возрасте 18 лет и старше на 16 американских площадках. Участники получали INO-4800 (доза 1,0 мг или 2,0 мг) или плацебо на 0 и 4 неделях (рандомизация 3:3:1:1). Каждая доза вводилась путем внутрикожной инъекции с последующей электропорацией с помощью CELLECTRA®, запатентованного компанией INOVIO интеллектуального устройства.
Большинство нежелательных явлений были первой и второй степени тяжести и не увеличивались по частоте после введения второй дозы. Количество участников, столкнувшихся с с наиболее распространёнными нежелательными явлениями, не отличалось между двумя группами дозирования.
Иммунный ответ Т-клеток, измеренный с помощью ELISpot, был выше в группе дозы 2,0 мг по сравнению с группой дозы 1,0 мг, как и в случае с нейтрализующими антителами.
Мы благодарим добровольцев, участвующих в нашем испытании INNOVATE фазы 2, а также партнеров по исследованию, клинические группы и сотрудников INOVIO, которые неустанно работают над продвижением этой важной работы. Результаты фазы 2 подтверждают наши первоначальные результаты фазы 1, но в более широкой популяции, которые показывают, что INO-4800 остается в целом безопасным, хорошо переносимым и иммуногенным во всех исследованных возрастных группах препаратом. Расширенный набор данных позволил сделать четкий выбор дозы – это 2,0 мг, которая будет использоваться для глобального испытания эффективности в третьей фазе, – комментирует Д-р Laurent M. Humeau, главный научный директор INOVIO.
INOVIO планирует подать предварительные результаты Фазы 2 и данные об устройстве CELLECTRA® в FDA. После подачи и получения согласия регулятора, компания намерена провести глобальное клиническое исследование 3-й фазы.
Сообщается, что INOVIO начала разработку INO-4800 в прошлом году, но отстала от конкурентов после того, как FDA приостановила часть исследования для получения дополнительной информации об устройстве для введения вакцины.
В настоящее время компания фокусируется на странах, где доступно меньше вакцин от коронавируса, но которые продолжают остро нуждаться в препаратах, защищающих от этого тяжелого заболевания. На телеконференции после публикации отчета руководители компании указали на огромный неудовлетворенный спрос, заявив, что только 5% мирового населения получили вакцину от COVID-19.
INOVIO также сообщила о крупном убытке в первом квартале в размере 54,4 млн долларов из-за более высоких затрат. Акции компании уже потеряли 45% своей стоимости с конца сентября прошлого года.
