15 октября 2021 года в Санкт-Петербурге, в Научно-исследовательском институте гриппа имени А. А. Смородинцева, первые пациенты получили вакцину от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2» в рамках 1-2 фазы клинических исследований, сообщает пресс-служба Института стволовых клеток человека (ИСКЧ).
Согласно одобренному Минздравом РФ протоколу (РКИ №581 от 27.09.2021), исследования 1-2 фазы будут проведены на 170 пациентах.
По словам Николая Крючкова, генерального директора контрактно-исследовательской компании «КЭГ БИО»:
Одобренный Минздравом РФ и Локальным Этическим комитетом протокол клинического исследования предполагает, что все первые 20 здоровых добровольцев — участники первого этапа исследования — для оценки безопасности и иммуногенности получат две инъекции вакцины Бетувакс-КоВ-2. Использование плацебо предусмотрено только на втором этапе.
В настоящее время на базе клинических центров Санкт-Петербурга и Перми начался скрининг добровольцев. Участвовать в исследовании смогут только здоровые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, ранее не болевшие COVID-19 и не прошедшие курс вакцинации против коронавирусной инфекции. Согласно протоколу вакцина будет вводиться дважды с интервалом в 28 дней. Для того чтобы принять участие в клиническом исследовании, нужно позвонить в Институт гриппа по телефону + 7 (812) 499-15-50 (в рабочие дни с 9 до 16 часов).
Вакцина от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2» разработана резидентом Сколково, компанией Бетувакс, входящей в группу Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ, МБ: ISKJ). Перед разработчиками стояла задача создать эффективную вакцину, которая потенциально будет нести минимум нежелательных эффектов, связанных с вакцинацией.
«Бетувакс-КоВ-2» – это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина содержит только поверхностные антигены коронавируса, что позволяет уменьшить содержание белка и, следовательно, снизить аллергенность препарата. Вакцина не содержит вирусов и вирусных векторов, генетического материала в виде ДНК и РНК, избыточной антигенной нагрузки, дополнительных консервантов, стабилизаторов и неорганических адъювантов, что минимизирует риски побочных эффектов.
Субъединичные вакцины реже других дают побочные эффекты, что особенно важно для групп риска и повторных – бустерных вакцинаций.
По результатам доклинических исследований, вакцина «Бетувакс-КоВ-2» показала хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2 на животных моделях. Разработка вакцины была поддержана Фондом развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund).
