«Фармстандарт-УфаВИТА» является первым в России крупносерийным производителем плазматического препарата для лечения гемофилии А. Запуск производства состоялся в конце 2022 года. В конце 2023 года ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (г. Уфа) вышло на полную производственную мощность по выпуску препарата Эйтоплазм (фактор свертывания крови VIII). В настоящее время фармацевтический комплекс готовится к поставкам препарата по программе 14 высокозатратных нозологий (ВЗН). В год предприятие сможет выпускать до 370 млн МЕ. До сих пор 100% потребности обеспечивали импортные препараты.
Производство препарата Эйтоплазм осуществляется на заводе в Уфе по технологии полного цикла из криопреципитата высокой степени очистки, с контролем по международным стандартам на каждом этапе. Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения в дозировках 500 и 1000 МЕ во флаконах. Он предназначен для лечения и профилактики кровотечений у пациентов старше 12 лет с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.
При производстве Эйтоплазма используются методы хроматографической очистки, позволяющие получать препарат фактора свертывания крови VIII высокой чистоты, а также современные методы вирус-инактивации, полностью исключающие риск передачи через препарат вирусных инфекций. При этом ряд этапов очистки осуществляется несколько раз для получения на выходе чистого продукта.
Особое внимание в процессе производства уделяется вирусной безопасности препарата. С этой целью исходное сырье тестируется на разных этапах производства: пул плазмы при объединении и полученный криопреципитат контролируют производители сырья – компании из Нидерландов и Италии. Далее каждая серия криопреципитата и готовый лекарственный препарат проходят многоступенчатый контроль уже на предприятии в Уфе.
Эффективность и безопасность препарата Эйтоплазм изучались в рамках международного многоцентрового клинического исследования, в результате которого была доказана возможность применения препарата как для профилактики спонтанных и посттравматических кровотечений, так и для снижения кровопотери при хирургических вмешательствах различной степени сложности у пациентов с тяжелой формой гемофилии А. Согласно экспертной оценке, полученные результаты исследования не уступают зарубежным аналогам, в том числе при хирургических вмешательствах.
Проведение международного исследования в соответствии с требованиями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) позволяет компании Фармстандарт в дальнейшем инициировать регистрацию препарата «Эйтоплазм» в иностранных государствах.
