Глобальная научная биотехнологическая компания BeiGene, специализирующаяся на разработке инновационных лекарств, и российская биофармацевтическая компания «Нанолек», специализирующаяся на производстве импортозамещающих и инновационных препаратов в России, объявили, что препарат «Брукинза» (занубрутиниб) получил официальное одобрение Минздрава России для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), которые ранее проходили предшествующую терапию. Компании «Нанолек» и BeiGene подписали эксклюзивное дистрибьюторское соглашение, по которому «Нанолек» будет выводить препарат «Брукинза» на рынок Российской Федерации. Препарат официально одобрен для лечения мантийноклеточной лимфомы в 10 странах, включая США, Китай, Канаду, Австралию, и другие.
Ирина Поддубная, профессор, академик Российской академии наук и заведующая кафедрой онкологии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования, прокомментировала:
Регистрация препарата «Брукинза» (занубрутиниб), ингибитора тирозинкиназы Брутона нового поколения, который продемонстрировал более высокую клиническую эффективность при одновременном снижении частоты некоторых побочных эффектов при МКЛ, предоставит врачам и пациентам еще один способ лечения. Мы рассчитываем, что «Брукинза» способна улучшить прогноз для больных МКЛ в России и мы получим более безопасный метод лечения.
Джейн Хуанг, доктор медицины, руководитель медицинского направления гематологии BeiGene, заявила:
Это одобрение повышает потенциал препарата «Брукинза» как лучшего в своем классе ингибитора тирозинкиназы Брутона для лечения гематологических злокачественных опухолей, и мы рады сделать его доступным для пациентов с МКЛ в России. Мы работаем над улучшением результатов лечения больных раком во всем мире и в этом году получили 12 одобрений от контролирующих органов для препарата «Брукинза» в США, Канаде, Латинской Америке, а также в Азиатско-Тихоокеанском регионе и в странах Европы, Ближнего Востока и Африки.
Виталий Соколинский, старший директор BeiGene по вопросам развития нового рынка в России, отметил:
Мы надеемся на долгосрочное сотрудничество с «Нанолек», чтобы предоставить пациентам с МКЛ в России новый, так необходимый им вариант лечения. Одобрение препарата для лечения пациентов с МКЛ в России — еще один шаг на пути непрерывного расширения присутствия препарата «Брукинза» по всему миру, в Европе и за ее пределами, везде, где мы предлагаем новым рынкам свой опыт.
Владимир Христенко, президент «Нанолек» добавил:
Мы гордимся этим значительным достижением, которое изменит судьбы многих пациентов, и надеемся внести свой вклад в растущее глобальное присутствие препарата «Брукинза» за счет тесного сотрудничества с BeiGene. Вместе мы стремимся предоставлять инновационные методы лечения для людей, страдающих онкологическими заболеваниями в России.
Разрешение на продажу в России препарата «Брукинза», предназначенного для лечения МКЛ, основано на результатах двух несравнительных клинических исследований. В обоих исследованиях, по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК) в соответствии с классификацией Лугано от 2014 г., «Брукинза» достигла 83,7% частоты общего ответа (ЧОО), определяемого как совокупная частота полных ответов (ПО) и частичных ответов (ЧО).
Из 118 пациентов с МКЛ, которые получили по крайней мере одну предшествующую терапию и затем получали лечение препаратом «Брукинза», серьезные побочные эффекты возникли у 36 пациентов (31%), наиболее частыми из которых были пневмония (11%) и кровотечение (5%). Восемь пациентов (7%) прекратили лечение из-за возникающих побочных эффектов, самыми частыми из которых была пневмония (3,4%), а у одного пациента (0,8%) возник побочный эффект, который привел к снижению дозы.
