Национальный производитель иммунобиологических препаратов в России компания НПО «Микроген», входящая в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех, получила удостоверение Минздрава России о регистрации лекарственного препарата против гепатита B. Клинические исследования подтвердили его хорошую переносимость и безопасность. Препарат стал первым российским внутривенным специфическим иммуноглобулином для профилактики гепатита В как у детей, так и взрослых.
Препарат, получивший название «Антигеп-Нео», одобрен для профилактики гепатита В у взрослых и детей, в том числе от матерей-носителей поверхностного антигена вируса гепатита B. Препарат также показан пациентам с повышенным риском заражения гепатитом В перед операциями, повторной гемотрансфузией и гемодиализом, органной и клеточной трансплантацией.
В процессе производства «Антигеп-Нео» проходит несколько дополнительных стадий очистки, которые обеспечивают высокую вирусную безопасность препарата и минимизируют риск развития у пациентов нежелательных реакций. В отличие от лекарственного препарата иммуноглобулина прошлого поколения «Антигеп-Нео» применяется внутривенно, что обеспечивает его высокую терапевтическую эффективность.
«Препарат создан на базе собственной запатентованной НПО «Микроген» технологии получения высокоочищенных и безопасных от вирусов иммуноглобулинов класса G. Наше ноу-хау позволяет создавать препараты на основе плазмы крови с качественными характеристиками самого последнего поколения. «Антигеп-Нео» успешно прошел все стадии клинических испытаний и готов к серийному производству. Наличие собственной современной технологии позволит в дальнейшем увеличить в России выпуск лекарств, высоко востребованных в самых разных отраслях медицины», – рассказал заместитель генерального директора Госкорпорации Ростех Александр Назаров.
По данным ВОЗ, гепатит B является одной из наиболее значимых медицинских и социальных проблем здравоохранения во всем мире, поскольку инфекция может переходить в хроническую форму с высоким риском летального исхода от цирроза и рака печени. ВОЗ оценивает мировую смертность от этой инфекции, главным образом в результате цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (первичного рака печени), на уровне 820 тыс. человек в год. При этом общее число людей, живущих с хроническим гепатитом B, достигало 296 миллионов человек (по данным за 2019 год).
За последние 10 лет, предшествовавших пандемии, заболеваемость гепатитом B в России постепенно снижалась. Между тем в январе 2023 года Росстат зарегистрировал резкий рост заболевания по отношению к аналогичному периоду 2022 года – на 11%. По оценкам специалистов, вирусами гепатитов В и С в России инфицированы более 8 миллионов граждан.
