Министерство здравоохранения Российской Федерации 8 декабря текущего года приняло решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра следующих лекарственных средств: Дафнеджин, Лейковорин Лахема, Сунвепра®, Иринотекан Плива-Лахема, Перинева® Ку-таб®, Лизиноприл КРКА. Помимо этого, из государственного реестра исключены две фармацевтические субстанции: Галоперидол-ПАР и Антиген вируса гриппа серотипа А (Н3N2).
Все решения Минздрава опубликованы на официальном сайте государственного реестра лекарственных средств grls.rosminzdrav.ru.
Ниже представлена информация об исключаемых из реестра лекарственных препаратах и субстанциях, включая международное непатентованное наименование (МНН), лекарственную форму, место производства лекарственного средства и область назначения препарата, а также приведены данные о наличии (либо отсутствии) на рынке России аналогов данных лекарств.
Лекарственные препараты:
- Дафнеджин (циклопирокс) — исключаются сразу две лекарственные формы: крем вагинальный 1% и суппозитории вагинальные 100 мг. Держателем регистрационных удостоверений является итальянская компания «Поликем С.р.л.», а производятся препараты на заводе компании «Доппель Фармацеутици С.р.л.» также в Италии.
Дафнеджин является противогрибковым лекарственным средством, применяется в гинекологии для лечения заболеваний влагалища. Если говорить об аналогах циклопирокса (активное вещество препарата), то в реестре лекарственных средств с таким МНН пока остаются только два лака для ногтей и один крем для наружного применения — Батрафен®. Т.е. можно сказать, что абсолютно аналогичных Дафнеджину препаратов на рынке не осталось.
- Сунвепра® (асунапревир) — капсулы мягкие 100 мг. Держатель регистрационного удостоверения компания «Бристол-Майерс Сквибб» из США, а выпускает лекарственное средство также американская компания — «АндерсонБрекон Инк.»
Сунвепра® является противовирусным средством прямого действия в отношении вируса гепатита С. Самое главное, что здесь нужно отметить — это полное отсутствие аналогов данного препарата на российском рынке, т.е. никаких других препаратов с активным веществом асунапревир в реестре больше не значится.
- Лизиноприл-КРКА (лизиноприл) — таблетки 10 мг и 20 мг. Держателем регистрационного удостоверения является хорватская компания «КРКА-ФАРМА, д.о.о.», а производится препарат на заводе этой же компании КРКА, но в Словении — «КРКА, д.д. Ново место».
Лизиноприл КРКА относится к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Применяется при эссенциальной и реноваскулярной артериальной гипертензии (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами), при хронической сердечной недостаточности, остром инфаркте миокарда. Здесь нужно отметить, что в государственном реестре находится 52 записи, с информацией о препаратах лизиноприла, причем очень много комбинированных лекарственных средств, которые содержат в своем составе активное вещество — лизиноприл. Большое количество лизиноприла производится непосредственно на территории России.
- Перинева® Ку-таб® (периндоприл) — таблетки, диспергируемые в полости рта, 4 мг и 8 мг. Держатель регистрационного удостоверения российская компания «КРКА-РУС», а производится препарат опять же на заводе «КРКА, д.д. Ново место» в Словении.
Ингибитор АПФ. Является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит периндоприлат. Перинева® Ку-таб® назначается при артериальной гипертензии и хронической сердечной недостаточности. В реестре содержится ещё 42 записи с МНН периндоприл, включая и комбинированные препараты с данным активным веществом.
- Иринотекан Плива-Лахема (иринотекан) — концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл. Регистрационное удостоверение было выдано хорватской компании «ПЛИВА Хрватска д.о.о.», а производится лекарственное средство на заводе этой же компании, но в Чехии — «Плива-Лахема А.О.».
Иринотекан Плива-Лахема входит в группу противоопухолевых препаратов, назначается при местно-распространенном или метастатическом раке толстой и прямой кишки. Заметим, что реестр лекарственных средств содержит ещё 12 записей с препаратами иринотекана, в том числе и российского производства.
- Лейковорин Лахема (кальция фолинат) — лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг и 25 мг. Держателем регистрационного удостоверения и производителем препарата является чешская компания «Плива-Лахема А.О.»
Лейковорин Лахема — производное тетрафолиевой кислоты, является восстановленной формой фолиевой кислоты и используется в качестве антидота лекарственных средств, которые действуют как антагонисты фолиевой кислоты. Понятно, что такой препарат необходим при интоксикации антагонистами фолиевой кислоты (метотрексатом, триметопримом, пириметамином). Согласно реестру, в Российской Федерации в обращении находятся ещё 4 лекарственных средства с МНН «кальция фолинат» как российского, так и зарубежного производства.
Фармацевтические субстанции:
- Галоперидол-ПАР (галоперидол) — субстанция-порошок, производится в Венгрии на заводе «Гедеон Рихтер». В реестре находится ещё 4 субстанции галоперидола, все зарубежного производства (Индия и Венгрия). Галоперидол обладает мощным антипсихотическим действием, является производным бутирофенона.
- Антиген вируса гриппа серотипа А (Н3N2) — производится Федеральным государственным унитарным предприятием «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России.
