На Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС обсудили особенности проведения экспресс-анализов на стерильность и особенности проектирования производств и лабораторий для выпуска БМКП.
В рамках сессии «Гармонизация требований к производству лекарственных средств» директор по научным вопросам здравоохранения компании bioMérieux Арно Пари, говоря об экспресс-анализе на стерильность, отметил, что в Европейской фармакопее для БМКП есть статья по использованию автоматизированного микробиологического контроля клеточных препаратов. Ведется работа и по совершенствованию нескольких глав Американской фармакопеи, посвященных стерильности. В частности, продолжается работа над статьями о быстрых микробиологических методах, основанных на детекции продуктов дыхания микроорганизмов или на технологии биолюминесценции АТФ, для выпуска фармпродукции с коротких сроком хранения. Появляются статьи об экспресс-анализе на стерильность продуктов с коротким сроком хранения на основе риск-ориентированного подхода. Анализы на стерильность присутствуют и в фармакопеях России и ЕАЭС, но речь идет о традиционных ручных методах анализа.
Арно Пари отметил:
Во всем мире идет развитие альтернативных методов анализа на стерильность, которые еще не приняты, а значит, к ним имеется ряд рекомендаций. При этом, для валидации альтернативных анализов на стерильность на основании принципов GMP в Европейской фармакопее указано, что полная валидация экспресс-анализа должна показать, как минимум эквивалентность фармакопейному методу. Но не стоит забывать, что «фармакопейный» статус для экспресс-методов ограничит валидацию лишь определением применимости (пригодности) метода к продукту.
На сегодняшний день существует несколько руководств и валидационных документов в отношении микробиологических экспресс-методов. В числе них: монография №5.6.1 Европейской фармакопеи по альтернативным методам микробиологического контроля; примеры протоколов валидации таких методов в Руководстве EDQM; монография №1223 Фармакопеи США, посвященная валидации альтернативных микробиологических методов; технический отчет PDA №33 по оценке, валидации и внедрению альтернативных и экспресс-микробиологических методов.
На сегодняшний день компания bioMérieux предлагает 2 технологии экспресс-анализа на стерильность:
- автоматизированный метод на основе выявления CO2, для применения которого в линейке bioMérieux создана система BACT/ALERT 3D® DUAL-T,
- метод прямого обнаружения на основе твердофазной цитометрии с помощью системы SCAN RDI®.
Арно Пари сообщил:
Предлагаемые bioMérieux инструменты для экспресс-анализа на стерильность сегодня использует 75% контрактных площадок по приготовлению стерильных и нестерильных безрецептурных смесей для фармкомпаний США категории 503b А FDA США использует SCAN RDI в качестве диагностического инструмента при получении сообщений о подозрении контаминации лекарственной продукции.
О БМКП продолжил говорить исполнительный директор «Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов» Алексей Люндуп. Спикер отметил, что в настоящее время в мире зарегистрировано около 40 клеточных препаратов, а самыми продаваемыми клеточными препаратами являются CAR-T (Т-клеточная терапия химерным рецептором антигена) – на них приходится более 1 млрд. долларов США в год. Лидерами рынка, конечно же, остаются компании из США, Японии, Великобритании, Китая, Южной Кореи.
Алексей Люндуп подчеркнул:
Всего на рынке присутствует более 700 компаний, IP которых представлена более 30 000 патентами, более 700 клиническими исследованиями.
Учитывая высокий рост мирового рынка БМКП (в среднем на 22% в год), наблюдается интерес фармкомпаний к организации производств таких продуктов. Однако компаниям стоит учесть ряд особенностей при проектировании производств и лабораторий для клеточных препаратов:
- Клеточные препараты должны производиться в асептических условиях;
- Необходимо жесткое соблюдение холодовой цепи от забора исходного биоматериала до применения у пациента;
- Короткий срок годности клеточных препаратов;
- Невозможность возврата размороженного исходного биоматериала в Банк клеток для последующего производства.
«Сегодня в России есть только одна лицензированная площадка для производства БМКП», – подчеркнул спикер.
Сессия «Гармонизация требований к производству лекарственных средств» прошла 17 ноября в рамках Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС при поддержке компании X-TECH, специализирующейся на комплексных решениях в области проектирования, поставки и ввода в эксплуатацию оборудования и производственных линий.
