14 апреля в рамках Московского ветеринарного конгресса была организована секция «Бизнес и Власть. Ломаем стереотипы», в рамках которой представители власти рассказали об изменениях в законодательстве, а представители общественных бизнес-объединений — о проблемах, с которыми сталкиваются компании. Руководителем секции был Артем Спирин.
Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова дала предпринимателям практические советы по применению меняющегося законодательства и остановилась на основных новшествах. Наконец принято новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением правительства РФ № 547 от 31.03.2022 г. То, за что СПЗ боролся несколько месяцев на различных площадках, нашло отражение в этом документе. Решающую роль сыграла «регуляторная гильотина», в рабочей группе по реализации которой состоит Колчанова.
Для тех, кто будет заниматься фармацевтической деятельностью (производители, оптовые компании, зоомагазины, ветеринарные клиники и аптеки), после вступления в силу ПП с 1 сентября 2022 г., будет не нужно получать санэпидзаключения. В сфере ветеринарной деятельности такое требование осталось только для изготовителей лекарств. Кроме того, больше не требуется наличие стажа работы у руководителя ООО, если он сам является ответственным за прием, хранение и отпуск лекарственных препаратов. Ранее по постановлению правительства РФ в таком случае стаж работы должен был быть 3 года.
Сокращены и сроки. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Упрощена система подачи заявления. С 4 апреля 2022 года заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности принимаются исключительно через портал Госуслуг.
А стартовало заседание с доклада о новеллах российского законодательства.
Референт Департамента ветеринарии Минсельхоза России Ксения Бондаренко начала с изменений в рамках Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности. Принят, в частности, Федеральный закон от 30 декабря 2021 г. № 463-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О ветеринарии» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Он устанавливает обязательное условие – наличие рецепта (требования), который можно будет оформить во ФГИС ВетИС. Для добавления антимикробных препаратов в корма производитель кормов должен будет получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Предполагается, что будет определен перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, отпускаемых по рецептам (требованиям).
Приказ Минсельхоза России от 6 октября 2021 г. № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения» гласит, что применение антимикробных препаратов без клинического подтверждения возможно при хирургических вмешательствах; при патологических родах и группе животных, контактирующих с больными животными, в целях предотвращения распространения болезни при групповом содержании животных.
Приказ Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных» определяет запрещенные антимикробные препараты (антимикробные препараты, действующие вещества которых не применяются для лечения животных) и антимикробные препараты второго выбора (антимикробные препараты, действующие вещества которых применяются в случаях, в которых не устанавливается запрет на продолжение применения антимикробных препаратов при отсутствии эффективности лечения).
Вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики. Они, в том числе, утверждают стандартные операционные процедуры, которые должны осуществляться в аптеках (выбор поставщика, изготовление, упаковка и фасовка, стерилизация, внутриаптечный контроль, отпуск и др.)
Олег Ярош, начальник Отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления государственного ветеринарного надзора, рассказал об изменениях, которые ввел федеральный закон о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации № 248-ФЗ от 31.07.2020. Он предусматривает, в том числе, профилактические мероприятия, в ходе которых осуществляется взаимодействие с контролируемыми лицами, проводятся только с согласия данных контролируемых лиц либо по их инициативе. Ярош посоветовал пользоваться этой возможностью новым предприятиям и приглашать к себе инспекторов, чтобы получить помощь инспекторов для организации правильной работы.
Регистрация препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные национальным законодательством Сторон, начатые и не завершенные по состоянию на 13 марта 2024 г., осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС. регистрационные удостоверения, выданные до 13 марта 2024 г. (или в соответствии с условием № 1), действительны на таможенной территории ЕАЭС в течение сроков, установленных национальным законодательством Сторон, но не позднее 31 декабря 2027 г. Регистрационные досье таких препаратов подлежат приведению в соответствие с новыми правилами до 31 декабря 2027 г. Эта процедура длится 220 рабочих дней. Однако приложение № 16 устанавливает перечень из 22 препаратов с одним действующим веществом, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС, для которых сведения переносятся автоматически.
Регистрация препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС с 13 марта 2024 г. до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких препаратов только на территории этого государства-члена ЕАЭС. Их регистрационные удостоверения действительны на территории соответствующего государства-члена ЕАЭС в течение 5 лет.
Исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков рассказал на мероприятии о преградах, с которыми сталкиваются зарекомендовавшие себя импортные препараты на российском рынке Сейчас трудности с их получением связывают с санкциями, однако санкции на фармакологию не распространяются, и причины этого явления иные. Среди основных т.н. «черные списки» (запрет обращения в РФ препаратов, зарегистрированных в других государствах ЕАЭС) и требования о вводе ветеринарных лекарственных препаратов в гражданский оборот с наличием GMP-сертификатов (не более 10% наименований зарегистрированных в России импортных препаратов производятся на площадках c действующих GMP-сертификатом). С учетом истечения срока действия уже выданных сертификатов и темпов проведения новых инспекций в отрасли прогнозируют, что к сентябрю 2023 года в Россию можно будет ввозить не более 7% доступных сегодня препаратов.
