17 февраля в Российском союзе промышленников и предпринимателей (РСПП) прошло совместное заседание трех комиссий — Комиссии по химической промышленности, Комиссии по фармацевтической и медицинской промышленности и Комиссии по индустрии здоровья, физической культуре и спорту. На мероприятии со своими докладами выступили представители Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС: Александр Семенов – Президент АО «Активный компонент» и Людмила Щербакова — Президент группы компаний «Брайт Вэй».
В рамках своих выступлений спикеры обратили внимание на проблемы создания отечественных фармацевтических субстанций в интересах российского здравоохранения и достижения импортонезависимости в отрасли.
Людмила Щербакова
Президент группы компаний «Брайт Вэй»
• Производство субстанций отечественными производителями, безусловно, является гарантией безопасности лекарственного обеспечения. Однако при реализации таких проектов необходимо добиваться экономической эффективности. Это возможно за счет анализа существующих технологий синтеза и их оптимизации с учетом достижений современной науки, применения новейших подходов в сфере каталитического синтеза.
• Сложно рассчитывать на прямую поддержку государства через прямое финансирование, субсидирование и т.п. В комплекс государственных мер должны также включаться косвенные механизмы поддержки: тарифы на энергию, создание технологических кластеров, технопарков с развитой инфраструктурой, совместное использование таких площадок по принципу «каршеринга». Все это позволит существенно снизить затраты на производство и создаст возможность конкурировать не только на отечественном, но и на внешних рынках.
• При разработке любых планов и программ необходимо ориентироваться на показатели эффективности, тогда это дорога вперед, это закон экономики, путь к стабильному развитию.
• Сложно рассчитывать на прямую поддержку государства через прямое финансирование, субсидирование и т.п. В комплекс государственных мер должны также включаться косвенные механизмы поддержки: тарифы на энергию, создание технологических кластеров, технопарков с развитой инфраструктурой, совместное использование таких площадок по принципу «каршеринга». Все это позволит существенно снизить затраты на производство и создаст возможность конкурировать не только на отечественном, но и на внешних рынках.
• При разработке любых планов и программ необходимо ориентироваться на показатели эффективности, тогда это дорога вперед, это закон экономики, путь к стабильному развитию.
Александр Семенов
Президент АО «Активный компонент»
• Предпосылками к необходимости достижения импортонезависимости стали:
1) уход или существенное сокращение объемов деятельности иностранных производителей готовых лекарственных средств, фармацевтического сырья, вспомогательных веществ и медицинских изделий, а также дистрибьюторов аналогичной продукции
2) значительное сокращение числа проводимых иностранными компаниями клинических исследований
3) отсутствие или недостаточность производства фармацевтических субстанций для препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС на территории РФ
• Главная задача отечественной фармпромышленности – не позднее 2026 года обеспечить создание и запуск достаточного количества универсальных производителей фармсубстанций на территории РФ:
1) от 10 до 20 заводов по производству фармацевтических субстанций
2) производственная мощность каждого завода обеспечивает выпуск от 20 до 50 международных непатентованных наименований (МНН) субстанций для лекарственных препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС
3) минимум одна стадия химического синтеза с обязательным изменением молекулы
• Меры контроля:
1) разработка и введение системы, позволяющей обеспечить прослеживаемость происхождения фармацевтической субстанции в части локализации производства. К 2028 году – добавить к функционалу системы возможность определения установленного процента реагентов и интермедиатов, используемых при производстве фармацевтических субстанций, для производителей, претендующих на получение преференций со стороны государства
2) внедрение на таможенных постах РФ метода бесконтактного анализа ввозимых на территорию страны интермедиатов и реагентов. Такая мера может быть реализована в виде имплементации РАМАН- или БИК-спектрометров и библиотеки БИК- спектров для сокращения попыток недобросовестного получения преференций при участии в госзакупках
• Меры финансовой поддержки, основная цель которых облегчение финансовой нагрузки и высвобождение денежных средств для целей инвестирования в производство:
1) предоставление фармацевтическим производителям полного цикла налоговых льгот в части приостановки взимания с них до конца 2024 года налога на прибыль, на имущество и социальные налоги
2) отмена или приостановка действия до конца 2024 года увеличенного размера государственной пошлины за регистрационные действия в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий
3) введение прямых дотаций государства в размере до 20% от стоимости на производство наиболее актуального перечня ФС для лекарственных препаратов перечней ЖНВЛП и СЗЛС, производство ФС для которых в настоящее время не локализовано на территории РФ
4) система льготного кредитования для производителей полного цикла, включающая среднесрочные целевые кредиты (на 1-3 года под 1-3% годовых) и долгосрочные инвестиционные программы (от 5-ти лет с аналогичной процентной ставкой)
5) введение «поощрительных» субсидий для компаний, локализующих производство полного цикла лекарственных препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС.
• в целях обеспечения гарантий сбыта и бесперебойности поставок продукции необходимо формировать государственный заказ
1) уход или существенное сокращение объемов деятельности иностранных производителей готовых лекарственных средств, фармацевтического сырья, вспомогательных веществ и медицинских изделий, а также дистрибьюторов аналогичной продукции
2) значительное сокращение числа проводимых иностранными компаниями клинических исследований
3) отсутствие или недостаточность производства фармацевтических субстанций для препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС на территории РФ
• Главная задача отечественной фармпромышленности – не позднее 2026 года обеспечить создание и запуск достаточного количества универсальных производителей фармсубстанций на территории РФ:
1) от 10 до 20 заводов по производству фармацевтических субстанций
2) производственная мощность каждого завода обеспечивает выпуск от 20 до 50 международных непатентованных наименований (МНН) субстанций для лекарственных препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС
3) минимум одна стадия химического синтеза с обязательным изменением молекулы
• Меры контроля:
1) разработка и введение системы, позволяющей обеспечить прослеживаемость происхождения фармацевтической субстанции в части локализации производства. К 2028 году – добавить к функционалу системы возможность определения установленного процента реагентов и интермедиатов, используемых при производстве фармацевтических субстанций, для производителей, претендующих на получение преференций со стороны государства
2) внедрение на таможенных постах РФ метода бесконтактного анализа ввозимых на территорию страны интермедиатов и реагентов. Такая мера может быть реализована в виде имплементации РАМАН- или БИК-спектрометров и библиотеки БИК- спектров для сокращения попыток недобросовестного получения преференций при участии в госзакупках
• Меры финансовой поддержки, основная цель которых облегчение финансовой нагрузки и высвобождение денежных средств для целей инвестирования в производство:
1) предоставление фармацевтическим производителям полного цикла налоговых льгот в части приостановки взимания с них до конца 2024 года налога на прибыль, на имущество и социальные налоги
2) отмена или приостановка действия до конца 2024 года увеличенного размера государственной пошлины за регистрационные действия в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий
3) введение прямых дотаций государства в размере до 20% от стоимости на производство наиболее актуального перечня ФС для лекарственных препаратов перечней ЖНВЛП и СЗЛС, производство ФС для которых в настоящее время не локализовано на территории РФ
4) система льготного кредитования для производителей полного цикла, включающая среднесрочные целевые кредиты (на 1-3 года под 1-3% годовых) и долгосрочные инвестиционные программы (от 5-ти лет с аналогичной процентной ставкой)
5) введение «поощрительных» субсидий для компаний, локализующих производство полного цикла лекарственных препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС.
• в целях обеспечения гарантий сбыта и бесперебойности поставок продукции необходимо формировать государственный заказ
Алексей Кедрин
Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС
Химическая промышленность особенно связана с нашей фармацевтической отраслью. Эту взаимосвязь можно наблюдать и на определенных стадиях разработки фармацевтических субстанций, и лекарственных молекул. Учитывая озвученные цели по достижению лекарственной безопасности, импортонезависимости и технологического суверенитета крайне важно увеличивать долю отечественных фармацевтических субстанций, поэтому мы, безусловно, рады, что площадка РСПП стала местом диалога между нашими отраслями в интересах здорового будущего нашей страны.
