Чистым помещениям Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского Университета Минздрава России в рамках реализации программы стратегического академического лидерства «Приоритет 2030» присвоены сертификаты соответствия системе менеджмента качества ISO 13485. Об этом сообщает пресс-центр Университета.
Такая сертификация позволит наладить на базе Университета собственное производство медицинских изделий, а в перспективе и биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с мировыми стандартами, и регистрировать их как продукцию Сеченовского Университета.
«Мы создаем медицинские изделия и планируем производить биомедицинские клеточные продукты на их основе. Чтобы соответствовать международным требованиям по работе с клетками, нам нужны чистые помещения. А чтобы продукция была допущена к клиническим испытаниям на людях, нам нужна система менеджмента качества в этих чистых помещениях. Оба фактора позволяют Сеченовскому Университету стать производственной площадкой и регистрировать медицинские изделия как свою собственную продукцию, а не сторонней компании-производителя», — рассказал руководитель Центра инновационных коллагеновых разработок Артем Антошин.
Чистыми считаются помещения, в которых содержание загрязняющих частиц в воздухе не превышает определенных значений. Чтобы снизить количество частиц, помещения проектируются особым образом, важную роль при их создании играет вентиляция и фильтрация воздуха. Всего стандарт чистоты подразумевает 9 классов чистоты, в зависимости от концентрации частиц. Так, для создания вакцин необходим 5-й класс, для производства медицинских имплантов — 5–8-й класс.
«Мы добились достаточной степени очистки воздуха и получили сертификат на 8-й класс чистоты. В следующем году запустим системы очистки на полную мощность и попробуем получить сертификат уже на 5–6-й класс — он подходит для производства медицинских изделий по самым высоким международным стандартам», — поделился Артем Антошин.
Сертификация расширяет возможности Университета для создания медицинских изделий и выращивания клеточных линий для создания биомедицинских клеточных продуктов — теперь для производства опытных образцов и небольших партий не будет необходимости обращаться к сторонним компаниям. Также сертификация позволит наладить совместное производство с индустриальными партнерами сразу на нескольких площадках.
«Как автомобиль определенной марки можно собрать и в Китае, и в Германии, и в России, так и медицинские изделия можно сразу на нескольких сертифицированных площадках. И теперь такой площадкой может выступать Сеченовский Университет», — пояснил Артем Антошин.
При работе по стандарту ISO 13485 фиксируются все этапы создания продукта и задействованных в процессе сотрудников, информация об используемых материалах и их качестве. Такой пристальный контроль позволяет в случае каких-либо неполадок или вопросов к качеству определить, на каком этапе могла возникнуть проблема. Также в систему вносятся отзывы и предложения потребителей, что позволяет постоянно работать над улучшением продукта.
«Без системы менеджмента качества медицинское изделие не примут к регистрации, к испытаниям у людей», — подчеркнул Артем Антошин.
В ближайшее время ученые займутся производством искусственной роговицы из коллагена для дальнейших экспериментов, включая «заселение» роговицы человеческими клетками. Среди других намеченных разработок – искусственная уретра, связки и кожа, выращенная на основе собственных клеток пациента.
