После того, как 75% пациентов с ожирением, получавших противодиабетический препарат семаглутид, потеряли не менее 10% массы тела, препарат был представлен на официальное утверждение регуляторными органами Великобритании, Евросоюза и США.
Треть (35%) страдающих ожирением пациентов, получавших семаглутид в рамках широкомасштабного международного исследования, потеряли не менее одной пятой (1/5) общей массы тела в течение 68 недель. По мнению исследователей, такие результаты просто меняют правила игры в сторону улучшения здоровья людей с ожирением и могут даже сыграть важную роль в снижении воздействий таких заболеваний, как COVID-19.
Семаглутид имеет аналогичную химическую структуру, и имитирует человеческий глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) — гормон, который выделяется в кровь из кишечника после еды и сигнализирует мозгу о том, что человек достаточно съел. Таким образом, он вызывает потерю веса, уменьшая голод и позволяя людям уменьшить потребление калорий.
Испытание фазы III STEP представляло собой рандомизированное контролируемое исследование с участием 1 961 взрослого человека, страдающих избыточным весом или ожирением (средний вес 105 кг; индекс массы тела 38 кг/м²), и проводилось в 129 центрах в 16 странах Азии, Европы и Америки.
Участники еженедельно получали либо дозу 2,4 мг семаглутида, либо плацебо путем подкожной инъекции. В общей сложности 94,3% участников завершили 68-недельное исследование.
В дополнение к препарату, участники исследования проходили индивидуальные очные или телефонные консультации с диетологами каждые четыре недели, чтобы помочь им придерживаться низкокалорийной диеты и повысить физическую активность. Они также получали некие бонусы, например гири или весы, что отмечало их прогресс и определенные этапы.
У тех, кто принимал семаглутид, средняя потеря веса составила 15,3 кг, при этом индекс массы тела снизился на 5,54 по сравнению с группой плацебо, в которой средняя потеря веса составила 2,6 кг, а индекс массы тела уменьшился только на 0,92. Те, кто принимал семаглутид, также отметили снижение факторов риска сердечных заболеваний и диабета и сообщили об улучшении общего качества жизни.
Некоторые участники сообщили о побочных эффектах семаглутида, включая тошноту и диарею от легкой до умеренной степени, которые были временными и, как правило, разрешались без окончательного прекращения участия в исследовании.
Рейчел Баттерхэм (Rachel Batterham), профессор в сфере ожирения, диабета и эндокринологии, возглавляющая Центр исследований ожирения в Университетском колледже Лондона и Центр управления весом в больнице Университетского колледжа Лондона, и один из основных авторов статьи, сказала:
Результаты этого исследования представляют собой крупный прорыв в улучшении здоровья людей с ожирением. Три четверти (75%) людей, получивших семаглутид 2,4 мг, потеряли более 10% своего веса, а более одной трети потеряли более 20%. Ни один другой препарат не приблизился к такому уровню потери веса — это действительно меняет правила игры. Впервые люди могут достичь с помощью лекарств того, что было возможно только с помощью операции по снижению веса.
Главный исследователь испытания в Великобритании, профессор Джон Уилдинг (John Wilding) из Ливерпульского университета добавил:
Это значительный прогресс в лечении ожирения. Семаглутид уже одобрен и используется в более низких дозах для лечения диабета, так что врачи уже знакомы с его применением. Для меня это особенно интересно, поскольку я участвовал в очень ранних исследованиях ГПП-1 (когда я работал в больнице Хаммерсмита в 1990-х годах, мы были первыми, кто показал в лабораторных исследованиях, что ГПП-1 влияет на аппетит), так что приятно видеть, что это воплотилось в эффективное лечение людей с ожирением.
С учетом данных этого исследования, семаглутид был представлен для получения разрешения в качестве лекарственного средства от ожирения британскому регулятору (NICE), Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) и Администрации США по продуктам питания и лекарствам (FDA).
Впервые препарат Ozempic (семаглутид) компании Novo Nordisk был одобрен для лечения диабета 2 типа в 2017 году в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. В прошлом году он получил одобрение для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ, инсульт или смерть, у взрослых с диабетом 2 типа. Пероральная форма семаглутида также была одобрена для лечения диабета 2 типа и продается под торговой маркой Rybelsus.
В России, согласно данным государственного реестра лекарственных средств, семаглутид (торговое наименование «Оземпик®») одобрен с 2019 года, выпускается препарат на заводе компании Novo Nordisk в Дании.
