Стратегия «Фарма 2030» и позиция Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС

В утвержденной правительством России  Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года определены основные направления государственной политики в сфере развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года. Стратегия сформирована по итогам широкого обсуждения с профессиональным сообществом, в том числе, с экспертами Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.

Стратегия долгосрочного развития отрасли содержит ряд положений, отражающих позицию Ассоциации:

• Внедрение механизма контроля за соблюдением участниками государственных и муниципальных закупок преференций
• Обеспечение инновационного импортозамещения
• Развитие технологий генетического редактирования, таргетной терапии и новых методов регенеративной медицины, в том числе с применением биомедицинских клеточных продуктов
• Обеспечение надежной цепочки производства и поставок сырьевых ингредиентов и лекарственных средств
• Совершенствование ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
• Совершенствование механизмов ускоренной регистрации для определенных групп лекарственных препаратов
• Совершенствование правоприменительной практики в области патентования лекарственных средств
• А также совершенствование финансовых и регуляторных мер государственной поддержки.

Чтобы обеспечить пациентов доступными и качественными лекарствами и способствовать дальнейшему обеспечению лекарственной безопасности России, в Плане реализации Стратегии необходимо предусмотреть:

• создание и внедрение автоматизированной системы прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций в качестве основы для дальнейшего совершенствования механизмов предоставления преференций производителям фармацевтических субстанций

• совершенствование механизмов расчета начальной (максимальной) цены контракта, чтобы снизить существующие риски «скрытого обхода» обязанности по предоставлению преференций для отечественных лекарственных препаратов в ходе торгов
• снижение пошлин, взимаемых при регистрации лекарственных препаратов, а также обнуление таможенных пошлин, взимаемых при ввозе ряда критически значимых видов сырья и материалов для производства фармацевтических субстанций

Комментарии Членов Правления Ассоциации

Алексей Кедрин

Председатель Правления АФПЕАЭС

Стратегия во многом раскрывает подходы Правительства к развитию отрасли. Мы, отечественные производители, обладаем достаточным опытом и экспертизой для достижения главной цели – обеспечить пациентов современными доступными лекарствами. Нам предстоит вместе с регулятором найти наиболее эффективные инструменты поддержки для реализации этой цели.

Алексей Торгов

Заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям BIOCAD

В финальной версии Стратегии долгосрочного развития фармацевтической отрасли до 2030 года, я вижу очень четкий сигнал о том, что без собственного фармацевтического, в том числе биотехнологического, производства не представляется возможным производить ни вакцины, ни моноклональные антитела, ни орфанные, ни генотерапевтические препараты.  Нужно углублять локализацию, являющуюся основой лекарственного суверенитета, которого так многим странам, как показывает практика сегодняшнего дня, не хватает.

Петр Родионов

Генеральный директор ООО «Герофарм»

Стратегия отражает необходимость внедрения системного подхода к поддержке российского производства. Одной из таких мер должно стать внесение изменений в регулирование закупок лекарственных препаратов: установление ценовых преференций для полного цикла вне зависимости от отклонения иностранного участника и применение механизма «второй лишний». Кроме того, для достижения стратегических целей – лекарственной безопасности и суверенитета к 2030 году – необходимо оценить «вечнозеленые» патенты на псевдоинновации на соответствие действующим критериям оценки патентоспособности. В противном случае, они будут ограничивать вывод российских препаратов на рынок еще на протяжении десятка лет.

Александр Семенов

Президент АО «Активный компонент»

Внедрение государством стимулирующих мер для производителей полного цикла, безусловно, повышает инвестиционную привлекательность отечественных фармпроектов. Особую роль в достижении импортонезависимости призвана сыграть преференция «второй лишний», которая должна быть запущена в сентябре 2024 года. Данный механизм дает преимущества российским производителям полного цикла, выпускающим лекарственные препараты из фармсубстанций (ФС) отечественного производства. Вместе с тем, необходимость обеспечения баланса интересов всех игроков путем равных условий доступа на рынок должно быть достигнуто посредством внедрения системы прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций, которую планируется разработать до конца 2023 года и ввести в действие в 2024 году. Система позволит обеспечить полную прозрачность происхождения ФС, имеющих локальный статус, начиная от сырьевых компонентов. Применение подобного подхода призвано существенно стимулировать интерес производителей к приобретению химического сырья локального производства, что, несомненно, позитивно отразится на формировании устойчивого спроса, а также исключит риск получения государственных льгот со стороны недобросовестных производителей.

Людмила Щербакова

Президент группы компаний «Brightway group»

Сложно рассчитывать на прямую поддержку государства через прямое финансирование, субсидирование и т.п. В комплекс государственных мер должны также включаться косвенные механизмы поддержки: тарифы на энергию, создание технологических кластеров, технопарков с развитой инфраструктурой, совместное использование таких площадок по принципу «каршеринга». Все это позволит существенно снизить затраты на производство и создаст возможность конкурировать не только на отечественном, но и на внешних рынках.

Дмитрий Зайцев

Генеральный директор компании «Фармстандарт»

Наша компания считает важным создание информационной системы прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций, поскольку преференции производителям полного цикла уже сегодня предоставляются на торгах при определенных условиях, установленных Постановлением Правительства №1289. Участникам рынка важно, чтобы была создана информационная система, основанная на современных цифровых технологиях, достоверно показывающая, какие препараты произведены из локальных фармацевтических субстанций.

Дмитрий Борисов

Генеральный директор НТФФ Полисан

С целью повышения национального технологического и лекарственного суверенитета Стратегия «Фарма-2030» устанавливает самый значимый вектор для развития отрасли – необходимость расширения применения института преференциальных режимов для отечественных производителей на всех этапах производства в целях стимулирования локализации полного цикла, включая синтез молекулы действующего вещества, по критической номенклатуре.

Основой выступает механизм повышения ценовых преференций производителям лекарственных средств, как минимум, по перечню стратегически значимых лекарственных средств – увеличение данных преференций с 25 до 40 %, посредством принятия и применения правила «второй лишний» при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. При этом, взаимосвязанным является инструмент контроля за соблюдением соответствующего преференциального режима – апробация и внедрение государственной информационной системы, который должен полагаться на реальные сведения о всех стадиях технологического процесса производства лекарственных средств, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, в отношении стадий, заявленных производителем для получения такого преференциального режима.