Отраслевой информационный портал
Мы против войны!

В двух сериях лекарственного препарата Топамакс® обнаружены посторонние примеси

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала  информационное письмо в котором информирует о принятом ООО «Джонсон & Джонсон» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Топамакс®, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы, пачки картонные» серий KHZV300, KJZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Посторонние примеси (неорганические)».

В опубликованном документе Росздравнадзор предлагает ООО «Джонсон & Джонсон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора необходимо обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

spot_img

Экспертные материалы