Президент ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния выступил н форуме «Биотехмед» в дискуссионной сессии «Фарма — как обеспечить национальную независимость». Своё выступление он начал с данных общего объёма рынка фармсубстанций и привёл пример создания субстанции метформина.
Викрам Пуния
Президент ГК «Фармасинтез»
Бизнес сегодня должен инвестировать в производство фармсубстанций по полному циклу: от глубоких стадий синтеза – начиная от Key Starting Material (KSM) до конечного продукта. Из 15 тыс. тонн субстанций, потребляемых, в год, в России, «Фармасинтез» потребляет свыше 1 тыс. тонн.
Как пример можно рассмотреть субстанцию метформин, полный цикл производства этой субстанции начинается от известняка и коксующего угля, которые смешиваются в определенных пропорциях, нагреваются свыше 1000 градусов и получается карбид кальция, который является продуктом, более относящимся к металлургии, а не фармацевтике. И этот продукт как раз и является одной из основ KSM, из которой впоследствии получают субстанцию метформин.
Из различных KSM мы можем получать десятки субстанций, KSM - это основа. И их производство доступная история.
Как пример можно рассмотреть субстанцию метформин, полный цикл производства этой субстанции начинается от известняка и коксующего угля, которые смешиваются в определенных пропорциях, нагреваются свыше 1000 градусов и получается карбид кальция, который является продуктом, более относящимся к металлургии, а не фармацевтике. И этот продукт как раз и является одной из основ KSM, из которой впоследствии получают субстанцию метформин.
Из различных KSM мы можем получать десятки субстанций, KSM - это основа. И их производство доступная история.
Чтобы компания «Фармасинтез», и вообще бизнес, был готов инвестировать в производство фармсубстанций, президент ГК «Фармасинтез» озвучил ряд предложений регуляторам на площадке Форума:
- Сертификат происхождения (СП) на лекарственный препарат должен получать тот, кто производит субстанции с глубоких стадий, т.е от KSM. Необходимо включить это условие в правило «Второй лишний».
- При ввозе импортного KSM Федеральная таможенная служба России должна подтверждать его подлинность. Для этого необходимо укомплектовать ФТС необходимым оборудованием.
- Бизнесу надо дать время для перехода на производство АФС от KSM до конца 2024 — начала 2025 года.
С другой стороны, Викрам Пуния отметил, что разработка и производство фармсубстанций от KSM не всегда экономически оправдана, так как во многих субстанциях объёмы российского рынка минимальны и, безусловно, в этом случае нужна господдержка в форме:
- субсидий при закупке оборудования для производства фармсубстанций,
- доступных кредитов для фармпроизводителей отечественных субстанций.
