Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в Перечень медицинской продукции, допущенной к использованию в условиях чрезвычайной ситуации (EUL), вакцину CONVIDECIA, изготавливаемую китайской компанией CanSino Biologics, увеличив тем самым растущий портфель вакцин, одобренных ВОЗ для профилактики инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Процедура включения ВОЗ вакцин против COVID-19 в перечень EUL предусматривает проведение оценки качества, безопасности и эффективности в качестве необходимого условия для поставки вакцин по линии механизма COVAX. Это также позволяет странам ускорить собственный процесс регистрации, ввоза и применения вакцин против COVAX-19.
Оценка вакцины CONVIDECIA в рамках процедуры включения в перечень EUL ВОЗ была основана на анализе данных о ее качестве, безопасности и эффективности, плана управления рисками и возможности применения в рамках программы, а также на результатах инспекции предприятия-производителя, проведенной ВОЗ. Созванная ВОЗ Техническая консультативная группа по перечню средств для использования в чрезвычайных ситуациях, в состав которой входят эксперты по вопросам регулирования со всего мира, приняла решение, что вакцина отвечает стандартам ВОЗ для защиты от COVID-19 и что польза от вакцины значительно превышает риски.
CONVIDECIA основана на модифицированном аденовирусе человека, который экспрессирует спайковый белок SARS-CoV-2. Ее вводят в виде разовой дозы.
CONVIDECIA также была рассмотрена в начале этого месяца Стратегической консультативной группой экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ), которая формулирует меры политики и выносит рекомендации в отношении применения конкретных вакцин среди населения (т. е. в отношении рекомендуемых возрастных групп, интервалов между прививками, иммунизации специфических групп населения, таких как беременные и кормящие грудью женщины).
СКГЭ рекомендует применять вакцину в виде однократной (0,5 мл) дозы во всех возрастных группах от 18 лет и старше.
Установлено, что CONVIDECIA обеспечивает защиту от симптоматического течения инфекции на уровне 64% и от тяжелого течения инфекции COVID-19 на уровне 92%.
Процедура ВОЗ включения препаратов в перечень средств для использования в чрезвычайных ситуациях
Процедура включения препаратов в перечень средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) заключается в оценке возможности применения новой медицинской продукции при чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Она призвана как можно быстрее обеспечить доступность лекарственных препаратов, вакцин и средств диагностики для ликвидации чрезвычайной ситуации при одновременном соблюдении строгих критериев безопасности, эффективности и качества. В ходе оценки анализируется угроза, создаваемая чрезвычайной ситуацией, и сопоставляется польза от применения препарата с любыми потенциальными рисками.
Процедура EUL предусматривает тщательную оценку данных в конце фазы II и в фазе III клинических испытаний, изучение значительного объема дополнительных данных по безопасности, эффективности и качеству производства, а также оценку плана управления рисками. Эти данные анализируются независимыми экспертами и группами ВОЗ, которые изучают все имеющиеся фактические данные по рассматриваемой вакцине, планы мониторинга использования и планы дальнейших исследований.
В рамках процедуры EUL компания-производитель должна взять на себя обязательство продолжать сбор данных, которые необходимы для полноценной регистрации вакцины и ее преквалификации ВОЗ. Процесс преквалификации ВОЗ предусматривает оценку дополнительных клинических данных, полученных в ходе испытаний и применения вакцины, для обеспечения ее последовательного соответствия требуемым стандартам качества, безопасности и эффективности в условиях более широкого внедрения.
