По результатам доклинических исследований, вакцина «Бетувакс-КоВ-2» показала хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2 на животных моделях. Минздрав РФ одобрил проведение 1-2 фазы клинических исследований вакцины «Бетувакс-КоВ-2», — об этом сообщает пресс-центр Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ).
Вакцина, разработанная резидентом Сколково, компанией Бетувакс, входящей в группу ИСКЧ, «Бетувакс-КоВ-2» – это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина содержит только поверхностные антигены коронавируса, что позволяет уменьшить содержание белка и, следовательно, снизить аллергенность препарата. Вакцина не несёт в себе генетического материала, избыточной антигенной нагрузки, дополнительных консервантов, стабилизаторов и неорганических адъювантов, что минимизирует риски побочных эффектов. Перед разработчиками стояла задача создать вакцину, которая потенциально будет нести минимум нежелательных эффектов, связанных с вакцинацией.
Субъединичные вакцины реже других дают побочные эффекты, что особенно важно для групп риска и имеют хорошие перспективы при использовании для повторных – бустерных вакцинаций. Конструкция вакцины «Бетувакс-КоВ-2» также даёт возможность её быстрой оптимизации под новые штаммы коронавируса.
Исаев Артур, председатель Совета директоров ИСКЧ:
С момента подачи досье, получение разрешения Минздрава на клинические исследования заняло у нас 4 месяца. Считаю, что это нормальный, вполне обоснованный срок, для экспертизы и детального рассмотрения экспертами поданного пакета документов. Большой объем доклинических исследований и много материалов досье в целом. Я благодарен Минздраву и его экспертам за хорошую проработку досье и рекомендации, которые мы учли. Бетувакс — субъединичная рекомбинантная вакцина. Такой тип вакцин известен профессиональному врачебному сообществу, как вызывающий минимум нежелательных явлений. Но другая сторона вопроса в том, что для разработки субъединичных вакцин требуется несколько больше времени и усилий.
По информации Sk.ru клинические исследования новой вакцины от коронавируса резидента «Сколково» стартуют в начале октября и будут проведены на 170 пациентах, на базе клинических центров в Санкт-Петербурге и Перми.
ИСКЧ учредил компанию ООО «Бетувакс» в августе 2020 года. В конце июля текущего года Бетувакс стала резидентом инновационного центра Сколково и вошла в кластер Биомед. Эксперты инновационного центра одобрили проект компании по разработке новой вакцины против коронавируса. Экспертная группа Фонда Сколково высоко оценила качество проведенных доклинических испытаний вакцины, показавших ее высокий профиль безопасности и эффективности. Разработка вакцины была поддержана Фондом развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund).
Наталья Полушкина, Вице-президент, Исполнительный директор Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»:
Почти 2 года мир направляет огромные усилия на борьбу с SARS-CoV-2. За это время резиденты Фонда предложили много эффективных решений в этом направлении. Очередным достижением, несомненно, стало одобрение клинических испытаний новой вакцины компании “Бетувакс”, являющейся участником “Сколково”. Большое количество разработок вакцин ведется по всему миру, однако, до финальной точки добираются немногие. Мы надеемся, что в ходе клинической апробации вакцина “Бетувакс-КоВ-2” подтвердит высокую эффективность и улучшенный профиль безопасности, что сделает возможным её широкое применение.
Фото: Sk.ru
