Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС на форуме «Биотехмед» выступила с инициативой создания системы прослеживаемости производства фармацевтических субстанций. Действие системы должно гарантировать, что препараты, которые получают преференции в рамках госзакупок, действительно произведены с использованием отечественной фармсубстанции, а сам механизм призван обеспечить прозрачность производства субстанций и препаратов из них и тем самым справедливость мер поддержки, предусмотренных для локализованных субстанций и производств полного цикла, что в свою очередь должно работать на защиту интересов пациентов и лекарственную безопасность страны.
Предпосылками создания такой системы для Ассоциации стали:
- Необходимость производства собственных активных фармсубстанций
В условиях новых реалий, когда изменяются логистические маршруты и сокращается количество поставщиков, во главу угла отечественной фармотрасли ставится достижение лекарственной безопасности страны. Это подразумевает под собой и сохранение доступности лекарственных препаратов, и достижение финансовой устойчивости и технологической независимости фармацевтических производств, и выполнение государственных гарантий по лекарственному обеспечению общества. Достижение лекарственной безопасности возможно благодаря производствам полного цикла, расположенным на территории нашей страны, или, иными словами, это означает, что весь технологический процесс – от создания молекулы до производства препарата и его продажи в упаковке – осуществлялся на территории РФ.
Особое место в этом процессе занимает производство фармацевтических субстанций, которые являются одним из ключевых компонентов в процессе создания лекарственных препаратов. На сегодняшний день, по данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, доля иностранных фармсубстанций от общего объема необходимого сырья все еще составляет около 80%, что, безусловно, говорит о необходимости наращивать производство отечественных АФС в интересах страны и укрепления здоровья россиян.
По данным Росстата за апрель текущего года, производство фармацевтических субстанций в апреле увеличилось на 31% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, по сравнению с мартом 2022 года снизилось на 19,9%. За первые четыре месяца 2022 года фармацевтических субстанций произведено на 36,2% больше, чем за январь-апрель 2021 года.
Важно по максимуму локализовать и продолжать наращивать производство отечественных фармсубстанций и ингредиентов для того, чтобы, с одной стороны, избежать зависимости от импортных поставок, временных, логистических и иных издержек, а с другой – предоставить производителям возможность пользоваться преференциями на госзакупках в соответствии с Постановлением Правительства №1289.
- Меняются логистические цепочки, поставщики АФС и интермедиатов
Несмотря на то, что формально лекарственное обеспечение и фармотрасль в целом не подпадают под санкции, в апреле 2022 г. заметно сократилось общее количество стран-поставщиков активных фармацевтических субстанций. Если годом ранее за тот же период речь шла о 36 направлениях поставок, то в апреле этого года их число сократилось до 25 (кроме поставок из стран ЕАЭС).
- Государству необходим механизм стимулирования бизнеса создавать локальные производства
Например, в виде предоставления преференции локализованным производителям, участвующим в государственных закупках по лекарственным препаратам.
Алексей Кедрин, Председатель Правления АФПЕАЭС, прокомментировал:
Мы видим принципиальное решение в создании комплексной программы, в которой центральное место было бы отведено информационной системе прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций, основанной на актуальных цифровых технологиях, способных максимально автоматизировать контроль за происхождением АФС, а также обеспечить дополнительную профилактику возможности риска поставок продукции из иного сырья, чем заявлено на государственных торгах.
