Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Александр Гинцбург в интервью “Вечерней Москве” объяснил причины задержки признания вакцины «Спутник V» в Евросоюзе и ВОЗ.
По словам Александра Гинцбурга:
Сейчас в мире идет очень сильная конкуренция за денежные потоки — и между различными производителями вакцин, и косвенно между странами, где эти фармацевтические компании работают.
Кроме того, руководитель центра Гамалеи считает:
В то же самое время нельзя сказать, что европейское законодательство гармонизировано с российским. Есть ряд проблем, которые именно из-за этой несогласованности возникают.
Александр Гинцбург приводит пример:
В отечественной регуляторике вакцинный препарат оценивается, допустим, по 18 параметрам. А в западно-европейской практике используется 16 критериев, причем два из них не совпадают с нашими. Это не говорит о том, что российская или зарубежная система плохая. Просто они разные. Поэтому гармонизировать их приходится в процессе проверки. И это порождает задержки.
Директор исследовательского центра уверен:
Если бы признание вакцины происходило по результатам ее практического использования, то процесс пошел бы быстрее: прививочная кампания показала, что «Спутник V» блестяще справляется с защитой организма от широкого спектра штаммов коронавируса. Однако чиновники EMA и отчасти ВОЗ не хотят этого видеть.
Заявка на регистрацию «Спутник V» в Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) была подана еще в январе 2021 года. В июне агентство Reuters со ссылкой на источники сообщало, что процесс приостановлен, поскольку разработчики препарата не предоставили вовремя данные о клинических испытаниях. С российской стороны уверяли, что регистрация идет по плану и процедура будет окончена примерно через два месяца, однако до сих «Спутник V» в Евросоюзе до сих пор не зарегистрирован.
В ВОЗ также с сентября приостанавливали проверку препарата, якобы потому что одна из фабрик, где производится «Спутник V», «не соответствует новой практике производства». Процесс проверки возобновился 20 октября.
