Процесс создания новых лекарств можно разделить условно на три основных этапа: поиск молекулы, которая будет целенаправленно воздействовать на «биомишень» в организме; доклинические исследования в пробирках и на лабораторных животных; и самая важная и дорогостоящая стадия — это клинические исследования, где участвуют люди. Если на ранние поисковые стадии в области живых систем и доклинические исследования государством выделяются средства, в том числе через Российскую академию наук, то клинические исследования сегодня не финансирует никто. Фарминдустрия подхватывает разработку только на третьей фазе клиники, когда уже и безопасность, и эффективность препаратов доказаны, при этом на первую-вторую фазы клинических исследований разработчиков денег нет. Преодоление этой «долины смерти» критически важно, но чтобы инновации доходили до рынка, нужны соответствующие механизмы государственной поддержки.
После пандемии COVID-19 и геополитических изменений, начавшихся в 2022 году, ни у кого не вызывает сомнений, что России нужна своя технологически самодостаточная фармацевтическая и медицинская промышленность, которая невозможна без разработки инновационных препаратов. Мы должны переходить от дженериковой к инновационной модели развития, так как на сегодня более 2/3 отечественного рынка занято иностранной продукцией, в основном инновационной (находящейся под патентной защитой). С учетом того что иностранные компании с прошлого года остановили клинические исследования в РФ, уже через пять лет у нас не будет препаратов следующих поколений.
Чем это опасно? Тем, что многие болезни, в том числе инфекционные и онкологические, с течением времени развивают резистенцию и способны противостоять ранее разрушительному воздействию лекарства предыдущего поколения. Либо нам придется, как в 1990-е, открыть границу и разрешить ввоз и продажу препаратов без проведения клинических исследований.
Запустить в стране полный инновационный цикл за несколько лет довольно сложно, но вполне реально, и у нас уже есть положительные примеры. Благодаря успешной реализации десятилетний стратегии «Фарма-2020» в России создан прочный задел для нового этапа развития. За эти годы были построены производственные мощности, открыто более сотни лабораторий и образовательных программ на базе ведущих вузов. В частности, на базе Физтеха был создан биофармкластер «Северный», одним из результатов его работы стал новый биофармацевтический корпус МФТИ, где сейчас успешно развивается несколько направлений в области живых систем, и подобные корпуса были построены еще в нескольких ведущих университетах в Москве, Ярославле, Волгограде, Санкт-Петербурге и других. Словом, научная инфраструктура для разработки инновационных препаратов тоже имеется. Российские компании за последние годы научились делать качественные дженерики, что, кстати, позволило преодолеть локдаун пандемии в 2020–2021 годах. То есть текущие базовые потребности здравоохранения мы можем закрыть, но для развития необходимо сделать следующий шаг.
Дженерики — относительно легкий путь получения быстрой прибыли. Патент на лекарство действует приблизительно 20 лет, и, когда препарат теряет патентную защиту, можно делать копию, зачастую даже лучшего качества, так как за годы применения препарата накопилось много данных, ученые доработали молекулу и т.п. Цена обычно падает от двух до пяти раз. Но именно инновационные лекарства в успешных иностранных компаниях составляют 20% портфеля и дают 80% прибыли, которая частично реинвестируется в следующие разработки. Как только замкнется инновационный цикл, заработает и инновационный конвейер.
Новая программа «Фарма-2030» должна стать логичным продолжением «Фармы-2020» в ее инновационной части. Только так мы сможем достичь технологического суверенитета в фармацевтической отрасли, сохранить здоровье и лекарственную безопасность населения независимо от внешних факторов.
Пандемия стала лучшей школой по принятию быстрых решений в отрасли. Например, в начале эпидемии в России мы в рекордно короткий срок разработали и вывели на рынок лекарство от новой инфекции, приступив к работе в марте 2020 года, условную регистрацию получили уже в июне. Наш препарат стал первым в мире по прямому противовирусному действию, одобренным для лечения COVID-19.
В условиях локдауна и закрытых границ нам пришлось мобилизовать почти все свои научно-исследовательские ресурсы, чтобы синтезировать субстанцию и разработать готовую форму, параллельно проверив в доклинических исследованиях действие препарата. Только после тщательной проверки Минздрав позволил запустить клиническое исследование, в ходе которого была доказана эффективность препарата. В конце 2022 года, после оценки накопленных данных по медицинскому применению, нам дали постоянное разрешение. Это самый оперативный сценарий по режиму Fast-трека, который есть и у нас, и в Америке.
Но пока в России новые лекарства могут разрабатывать и выводить на рынок единицы компаний, у которых есть свои ученые и R&D-инфраструктура.
Уже сейчас можно констатировать тот факт, что эпидемия COVID-19 имеет долгосрочные последствия. У многих переболевших впоследствии возникали болезни центральной нервной системы, так как вирус нейротропный. Второе весьма распространенное последствие коронавируса — развитие диабета первого и второго типов.
Это очередной урок истории. Как говорили раньше, когда американцы взорвали ядерную бомбу, Сталин понял, что физика — это не наука, а род войск. Пандемия доказала всем, что биология — это тоже род войск. Таким образом, одним из самых перспективных направлений экономики, где идут технологизация и бурное развитие, является область живых систем. Вторым — метавселенная, порожденная социальными связями в интернете. Новый виртуальный дивный мир даст нам множество технологий и сам по себе является огромной площадкой для тестирования мнений и предпочтений. Этап зарождения и становления мы уже прошли, следующий — создание когнитивных машин. Если посмотреть историю развития человечества, то самые успешные открытия были нацелены на создание технологий, которые позволяет делать определенные функции лучше и быстрее человека: так экскаватор заменил землекопа, калькулятор — счетовода, а вычислительные машины стали лучше управлять механическими. Следующий этап — биотехнологические машины, которые возьмут на себя изобретение технологий, в том числе и в медицине. И этот рынок только зарождается и открыт для новых грандиозных свершений.
