В 2023 году в Калужской области возобновится строительство завода, который начинала строить компания «Новамедика» в партнерстве с Pfizer. На предприятии планируют локализовать производство отечественных вакцин от ротавируса, ветряной оспы, ВПЧ и менингококков. Генеральный директор фармкомпании-владельца завода «Фарм Эйд» Азамат Метов рассказал в интервью «Газете.Ru», на каком этапе строительства находится завод, почему отечественная вакцина от ротавируса пока производится за рубежом, когда она будет выпускаться у нас и какие препараты необходимо импортозаместить.
Азамат, чем занимается компания «Фарм Эйд»?
— Мы создавались в 2017 году как компания, призванная обеспечить национальный технологический суверенитет России. Наша задача — найти технологии для производства продуктов, в которых нуждается страна, осуществить их трансфер или разработать самостоятельно. Найти необходимые технологии, конечно же, быстрее и легче, чем разработать с нуля.
У нас, с одной стороны, была ГК Ростех, которая в 2022 году вышла из числа акционеров «Фарм Эйд». С другой — дубайско-сингапурский фонд Ishvan Pharmaceuticals, у которого были выходы на международные рынки современных технологий в фармацевтике. Мы воспользовались возможностями наших партнеров и поехали в Индию, определили перечень компаний, с которыми будем работать, договорились о трансфере технологий производства нескольких препаратов по полному циклу.
В 2017 году мы заключили первое соглашение — с индийским производителем Serum Institute, в 2018 — приступили к регистрации и клиническим исследованиям первого продукта. Это была вакцина для профилактики ротавирусной инфекции.
Почему вы выбрали именно ее?
— Потому что в России не было собственных технологий производства ротавирусной вакцины, а при формировании своего портфеля мы сосредоточились только на отсутствующих продуктах. Распространенность ротавирусов — серьезная проблема в нашей стране.
Данные Роспотребнадзора подтверждают, что у нас выраженный рост заболеваемости.
Известно, какой убыток несет страна из-за ротавирусных инфекций?
— По данным главных внештатных специалистов Минздрава, ежегодная вакцинация новорожденных детей от ротавирусной инфекции снизила бы затраты, ложащиеся на экономику и систему здравоохранения России, на 45 млрд рублей в год. То есть цифра достаточно внушительная.
В 2019 году президент России утвердил «Стратегию развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года», цель которой – обеспечить национальную безопасность страны в сфере охраны здоровья граждан. Одно из направлений этой стратегии – совершенствование и расширение Национального календаря профилактических прививок. Мы сегодня активно работаем над тем, чтобы в распоряжении российской системы здравоохранения были отечественные вакцины от ротавируса и ветряной оспы. Вот два основных направления, которые мы сейчас разрабатываем.
Вы владельцы технологии. Пока ротавирусная вакцина производится за рубежом?
— Да, мы ее доставляем в Россию. Она производится сейчас по контракту за рубежом, но все права на продукт в России и ЕАЭС принадлежат нам, а «Фарм Эйд» – российская компания.
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции – это живая вирусная вакцина, сложный в производстве биотехнологический продукт. Предприятий такого уровня, которые смогли бы принять на раз технологию производства этой вакцины и наладить выпуск, в России на данный момент просто нет.
Мы искали возможности контрактного производства этой вакцины с разными партнерами в России, но не получилось: где-то инвестиции в реорганизацию производства были сопоставимы со строительством нового завода, где-то возникали другие сложности. Поэтому мы пришли к тому, что будем создавать собственное производство.
В текущей геополитической ситуации появились какие-то проблемы с транспортировкой?
— Были сложности, конечно: вакцина — иммунобиологический препарат, требующий специальных условий транспортировки. Хочешь или не хочешь, его надо везти быстро, поэтому единственным вариантом остается самолет. Раньше было удобно с Аэрофлотом работать, но у компании возникли сложности. Мы нашли альтернативных перевозчиков. Все они ближневосточные, возят бесперебойно. По цене они сопоставимы. Вот с точки зрения удобства Аэрофлот, конечно, выигрывает. У него большие самолеты, ты можешь всю партию загрузить в один и отправить.
В каком году вы планируете запустить свое производство в России?
— Первые технологические процессы, которые мы хотим приземлить в России, — вторичная упаковка, хранение и контроль качества. Далее — первые валидационные пуски технологического оборудования для розлива и сведения препаратов. Это мы планируем сделать до конца 2025 года.
Потом начинается достаточно сложный процесс – перенос технологии работы с вирусами и клетками. Это работа с живыми организмами: клетка должна быть заражена вирусом, происходит мультиплицирование. Дальше надо получить вирусы из клетки, стабилизировать в растворе, свести с остальными компонентами и так далее. И сделать это с пятью разными штаммами ротавируса, которые сегодня наиболее распространены в мире. После залить во флакон и отправить в камеру, которая называется лиофилизатор — там созданы условия полного вакуума и температура -70°C. В лиофилизационной сушке флакон стоит три дня, вся жидкость естественным образом уходит, и мы получаем сухую таблетку во флаконе — это и есть готовый продукт. Он растворяется специальным раствором, и ребенок получает вакцину перорально в виде капелек.
Полным циклом мы считаем работу со всеми пятью штаммами, с клетками — мы это будем делать сами в 2029 году.
В чем основная проблема переноса производства, почему так долго?
— Мы реализуем уникальный для страны проект в Калужской области, с производственным цехом под «живые» вирусные вакцины, современные технологические решения, высокоскоростные линии розлива. Создание такого производства – сложный и долгий процесс.
На каком этапе вы находитесь сейчас?
— В сентябре 2021 года закрыли сделку по покупке у объекта незавершенного строительства фармацевтического завода в индустриальном парке «Ворсино» в Калужской области, который строила компания «Новамедика» вместе с Pfizer. Там до нас уже был заложен фундамент, возведены колонны, перекрытия, временные штабы генподрядчика и заказчика, технологические дороги. То есть мы получили стоящее на участке площадью 5 гектаров сооружение, готовое в любой момент к тому, чтобы возобновить там строительство.
Что будет располагаться на этой территории?
— Общая площадь здания — больше 25 тыс. кв. м. На них расположатся два цеха: под живые вирусные вакцины и под другие биотехнологические препараты. Также на площадке будет находиться R&D лаборатория. Там мы будем производить клинические исследования вакцин, чтобы получить нужные разрешения на реализацию вакцины на территории России и ЕАЭС. Также в здании будет располагаться лаборатория контроля качества, высокостелажный узкопроходный склад, где будет семь ярусов паллетного хранения, вспомогательные помещения и административный блок.
Сейчас мы завершили подготовку всей проектной документации, переделали существующее здание под свои потребности и технологии.
А когда планируете возобновить работы?
— В конце года получим все экспертизы, новое разрешение на строительство и приступим к возобновлению строительства в 2023 году.
Производство будет ручное или автоматизированное?
— В цехах будут установлены полностью автоматизированные роботизированные линии розлива в изоляторах и линии упаковки, участие человека в этом процессе минимальное, возможность ошибки практически исключена. Проектируем площадку, ориентируясь на оборудование из дружественных России стран. Около завода также будет построено отдельное здание, где будет расположена собственная мастерская с 3D-принтерами и другим оборудованием, которое в случае необходимости сможет производить запчасти для работающих на заводе машин.
Оборудование будет импортное или отечественное?
— К сожалению, таких систем, которые нам нужны, в России не производится. Они все будут импортные, но из дружественных стран. Мы ориентируемся на лучших индийских и китайских производителей. Сегодня Индия и Китай – это «окна», которыми нужно пользоваться.
Сколько персонала потребуется для работы завода?
— Около 300 человек, треть из которых — высококвалифицированные специалисты, имеющие научную степень. Подбор персонала планируем начать уже в 2023 году.
Какие у вас планы по развитию завода?
— Изначально мы думали построить компактное производство около 10 тыс. кв. м., но, когда нашли площадку под Калугой, поняли, что можем построить предприятие в 2,5 раза больше. Будем эффективно использовать эти площади. При этом участок распланирован таким образом, что со всех сторон есть зона развития, при необходимости территория позволяет разместить еще один цех.
Вы нацелены на выход в сегмент медицинских изделий?
— Мы рассматриваем вариант выхода на рынок лабораторной диагностики. Речь идет о машинах, которые проводят лабораторные тесты. Сейчас обсуждаем возможности с одним из зарубежных партнеров, но пока говорить об этом рано.
Будете ли вы расширять портфель вакцин?
— Мы готовимся к старту клинических исследований по менингококковой вакцине. Также мы работаем над вакциной для профилактики вируса папилломы человека. Активно двигаемся по ветряной оспе. Также смотрим в сторону онкологических продуктов, моноклональных антител. Планов много.
Что именно сейчас необходимо импортозаместить?
— России нужно много всего. Современные моноклональные антитела, биологические препараты, противоонкологические препараты, и, конечно, вакцины. Мы хотим работать не только с индийскими или китайскими разработчиками, а в первую очередь с российскими – у нас большой интерес к совместной работе. У нас будет завод, на котором можно выпускать практически любые биотехнологические продукты. Если это будут отечественные разработки, с большим удовольствием сделаем это.
Как только наши ученые дадут коммерческий продукт, мы с радостью можем выступить и контрактной производственной площадкой, и участвовать в его продвижении на международных рынках.
Вы уже поставляете препараты за рубеж?
— В этом году к нам обратилась Белоруссия, купила на пробу немного доз ротавирусной вакцины — порядка 500. В следующем году хотим нарастить туда поставки. В 2023 году будем приводить досье ротавирусной вакцины в соответствие евразийским правилам, расширять регистрационные удостоверения на все страны Евразийского союза. Мы сможем поставлять вакцины в Казахстан, Белоруссию, Армению, Киргизию, а также в Узбекистан и другие дружественные страны. Суммарно завод сможет производить в год до 13 млн доз.
