В 2021 году число участников клинических исследований по всеми миру впервые превысило 2 млн человек, при этом на конец года в активной разработке находится более 6000 биофармацевтических продуктов. Такие данные содержатся в опубликованном отчете IQVIA «Глобальные тенденции в исследованиях и разработке: обзор 2021 года» (Global Trends in R&D. Overview through 2021).
Эксперты IQVIA отмечают, что поскольку глобальная пандемия COVID-19 продолжается уже третий год, система инноваций в области наук о жизни устанавливает новые рекорды по уровню инвестиций и научной активности, а также по количеству и ассортименту новых лекарств. Помимо новых вакцин и терапевтических средств для борьбы с COVID-19, этому сектору также удалось в значительной степени адаптироваться и переориентироваться, преодолев множество операционных и организационных проблем, с которыми сталкиваются те, кто возглавляет биофармацевтические инновации.
Вывод на рынок новых продуктов
По информации IQVIA в 2021 году на мировой рынок было выпушено 84 новых активных вещества (NAS), что вдвое больше, чем пять лет назад. В их число входит 8 вакцин или терапевтических средств против COVID-19. Но даже исключая эти продукты, число новых продуктов запуски в каждый из последних двух лет по-прежнему превышает любой год в истории разработки лекарств.
Общее количество запусков новых активных веществ за последние 20 лет достигло 883. Отмечается рост доли продуктов в области онкологии, неврологии и инфекционных заболеваний: за последние 5 лет их суммарная доля в общем количестве новых продуктов составила 60% (197 из 330), в то время, как в период с 2012 по 2016 год она была 49% (110 из 221).
Всего за последнее десятилетие было запущено 169 онкологических препаратов, в том числе некоторые из самых революционных методов лечения в иммуноонкологии, а также биотерапевтические препараты нового поколения и многие методы лечения редких видов рака.
Страной-лидером с самым ранним и наибольшим количеством новых лекарств остается США: там в 2021 году на рынок вышло 72 NAS, причем 44 из них (более 60%) были охарактеризованы FDA как первые в своем классе, и более половины (40) получили статус препаратов для лечения редких заболеваний.
Аналитики отмечают, что в секторе R&D растет значение небольших развивающихся биофармацевтических компаний (с расчетными расходами на R&D менее $200 млн и годовым доходом менее $500 млн). Именно на их долю приходится более половины – 65 % – новых молекул. Для сравнения, в 2016 году их доля была менее 50%, а в 2001 году – порядка 30%.
Активность клинических исследований
На конец 2021 года общее количество продуктов, которые находятся в стадии активной разработки и клинических испытаний в мире, превышает 6000. Это на 68% больше, чем в 2016 году. Онкология остается в центре внимания портфеля, она составляет 37% или 2226 продуктов.
Аналитики IQVIA отмечают, что общая активность клинических исследований сохранялась во время пандемии, поскольку отрасль адаптировалась к сбоям и разработала новые подходы, позволяющие продолжить исследования. В 2021 году было зарегистрировано 5500 новых запланированных клинических испытаний, что на 14% больше, чем в 2020 году, и на 19% больше, чем в 2019 году. Совокупное число участников намеченных новых испытаний впервые превысило 2 миллиона в 2021 году, что вдвое превышает уровень, наблюдавшийся до испытаний вакцин против COVID-19 и вируса Эбола.
Компании, занимающиеся медико-биологическими науками, продолжают инвестировать и продвигать инновационные терапевтические средства и вакцины для широкого спектра заболеваний, несмотря на сбои в связи с пандемией COVID-19.
В настоящее время фармацевтическими R&D занимаются более 3200 компаний и более 200 академических или исследовательских групп по всему миру. Доля США в мировом портфеле R&D остается относительно стабильной, превышая 40% за последние 15 лет. Доля Европы за последние 15 лет снизилась с 31% до 25%, а абсолютное количество активных программ выросло на 32% — с 1492 до 1966.
Совокупный показатель успеха на всех этапах разработки и областях терапии снизился до 5,0% в 2021 г., что можно объяснить выросшем научным риском в программах клинических разработок вследствие повышения планки эффективности и безопасности, а также увеличением пауз в разработке продуктов из-за пандемии.
Хотя вероятность успеха значительно различается в разных терапевтических областях, в целом совокупный показатель успеха в 2021 году упал ниже 10-летней тенденции во всех областях, кроме вакцин и сердечно-сосудистых заболеваний.
Финансирование R&D
В США активность венчурных сделок и поток инвестиций в сектор биофармацевтических разработок за последние два года увеличились, поскольку интерес к этому сектору значительно возрос. В 2021 году было заключено более 2000 сделок на общую сумму $47 млрд.
Кроме того, 15 крупнейших фармацевтических компаний в 2021 году инвестировали рекордные $133 млрд расходы на R&D, что на 44% больше, чем в 2016 году. Более того, около 5000 сделок были заключены в области медико-биологических наук, таких, как лицензирование, совместные исследования и приобретения, в том числе более 500 сделок, связанных с COVID-19.
В отчете «Глобальные тенденции в исследованиях и разработке: обзор 2021 года» подробно оцениваются тенденции в одобрении и запуске новых лекарств по различным стадиям исследований, терапевтическим областям, географическим регионам, общая активность в разработке с точки зрения активно исследуемых лекарств и количество начатых клинических испытаний. Полный отчет на сайте IQVIA по этой ссылке.
