Министерство промышленности и торговли РФ подготовило изменения в пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП). Проект поправок опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 января текущего года.
В отношении лекарственных препаратов, сведения о которых представлены в соответствии с частью 2 статьи 521 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 1 февраля 2021 г., или на которые получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 521 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» до 1 февраля 2021 г., субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с такими лекарственными препаратами в порядке, предусмотренном абзацем третьим настоящего пункта, до истечения срока их годности, – говорится в проекте документа.
То есть речь идёт о том, что лекарственные препараты, поступившие в оборот до 1 февраля 2021 года (то есть в рамках действия правила «15 минут»), после этого срока могли бы двигаться по товаропроводящей цепочке по этому же уведомительному режиму.
Комментарий пресс-службы ЦРПТ (оператора системы МДЛП):
“Такое предложение оператор представил, чтобы сделать переход к строгой прослеживаемости более плавным, так как введенные в оборот до 1 февраля серии могут находиться на разных стадиях движения по цепочке. Эта инициатива обсуждалась с регуляторами и участниками рынка и направлена на избежание сложностей с движением товара, который оформлялся в уведомительном режиме.
Напомним, что упрощенные механизмы приёмки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года: участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами; при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения. Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и «двигать» по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками.
Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, оператор отмечает, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% – в медорганизациях. Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима”.
