Регуляторы фармрынка

С 2023 года упрощённый порядок предоставления лицензий на производство лекарственных средств будет действовать на постоянной основе.

В частности, уточнен и дополнен перечень необходимых документов: потребуется письменное подтверждение заявителя о том, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Среди иностранных компаний, проявивших готовность выполнять требования России в области биологической безопасности, - производители ветеринарных препаратов из Израиля, Испании, Чехии и две крупные международные фармацевтические корпорации со штаб-квартирами в Германии и США.

Эффективность и безопасность препарата должны быть подтверждены клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в индексируемых международных научных журналах...

В ходе внеплановой выездной проверки в отношении ООО «Еврофарм» в аптечном учреждении выявлены многочисленные нарушения лицензионных требований фармацевтической деятельности.

Изменения включают в себя 144 новые общие фармакопейные статьи, а также предусматривают внесение изменений в ряд действующих общих фармакопейных статей.