Эффективность вакцины против коронавируса BNT162b2 компании Pfizer и её партнера BioNTech неуклонно снижается с течением времени и составляет примерно 84% для вакцинированных людей где-то через четыре-шесть месяцев после получения второй дозы, согласно данным, опубликованным на сервере предварительной печати medRxiv. Как отмечает издание First Word Pharma, отчет был опубликован в тот же день, когда компания Pfizer представила финансовые результаты за второй квартал, в которых она прогнозирует, что продажи вакцины в этом году достигнут $33,5 млрд, что выше предыдущего прогноза в $26 млрд.
Результаты исследования получены в ходе текущего исследования эффективности, которое началось в прошлом году и включало более 40 000 участников в возрасте ≥12 лет, которые были рандомизированы для получения двух доз BNT162b2 или плацебо с интервалом в 21 день. Конечные точки, о которых сообщается в статье medRxiv, — это эффективность вакцины против лабораторно подтвержденного COVID-19 в течение шести месяцев после вакцинации, причем конечной датой считается 13 марта.
По оценкам исследователей, за весь период эффективность BNT162b2 составила около 91% против симптоматического COVID-19, что совпадает с первыми данными, опубликованными компаниями Pfizer и BioNTech в апреле. Согласно последним данным, эффективность мРНК-вакцины достигла максимума в период от одной недели до двух месяцев после введения второй дозы, составив 96,2%. Однако каждые два месяца защита снижалась в среднем на 6%, достигая 90,1% в период от двух до четырех месяцев, а затем еще немного снижаясь до 83,7% в период от четырех до шести месяцев.
Против тяжелой формы заболевания эффективность вакцины держалась на уровне около 97%, но генеральный директор Pfizer Альберт Бурла предположил, что защита может начать снижаться и против более серьезных случаев инфекции. «Мы также видели данные из Израиля, что происходит ослабление иммунитета, и это начинает сказываться на том, что раньше было… 100% [эффективности] против госпитализации. Теперь, после шестимесячного периода, [она] становится от 90 до 80», — сказал он, но «хорошая новость заключается в том, что мы очень, очень уверены, что третья доза, бустер, поднимет иммунный ответ до уровня, достаточного для защиты от варианта Delta». Период исследования закончился до появления быстро распространяющегося штамма «Дельта», который сейчас находится во многих регионах мира.
Бурла отметил, что нередко эффективность вакцин со временем снижается, добавив, что существуют прецеденты применения трех доз вакцин при других заболеваниях. По словам руководителя, компания Pfizer планирует к середине августа официально представить американским регуляторным органам данные о преимуществах третьей дозы. Недавно компании Pfizer и BioNTech сообщили, что в следующем месяце они намерены получить разрешение на экстренное использование третьей дозы вакцины BNT162b2, ссылаясь на последние данные, которые свидетельствуют о снижении эффективности по мере распространения дельта-варианта коронавируса. Однако FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) выступили против этих планов, опубликовав вскоре после этого совместное заявление, в котором говорится, что в настоящее время они не видят необходимости в третьей дозе, бустере.
Между тем, авторы статьи в medRxiv заявили, что «необходимо постоянное наблюдение, чтобы понять, как сохраняется эффект вакцины с течением времени, необходимость введения третьей дозы для ревакцинации и сроки введения такой дозы». Они также отметили, что в настоящее время имеются данные о безопасности около 44 000 участников в возрасте ≥16 лет, в том числе более 12 000 участников, у которых имеются данные наблюдения за безопасностью не менее шести месяцев после второй дозы BNT162b2. «Профиль безопасности, наблюдавшийся в среднем через два месяца после иммунизации, был подтвержден в течение шести месяцев… в этом анализе», — сказали они, добавив, что «не было отмечено ни одного случая миокардита». Недавно FDA добавило предупреждение о редких случаях воспаления сердца у подростков и молодых людей в информационные листки-вкладыши препарата BNT162b2, а также мРНК-1273, вакцины от COVID-19 компании Moderna.
