Компания Dr. Reddy’s Laboratories Ltd и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявили о начале фазы 2/3 клинических испытаний с адаптивным дизайном вакцины “Спутник V” в Индии сразу после получения необходимого разрешения. Это будет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет оцениваться безопасность и иммуногенность препарата.
Клинические испытания проводятся партнером по клиническим исследованиям – компанией JSS Medical Research. Кроме того, Dr. Reddy’s сотрудничает с Советом по содействию исследованиям в области биотехнологической промышленности (Biotechnology Industry Research Assistance Council – BIRAC), Департаментом биотехнологии (Department of Biotechnology – DBT) для оказания консультативной поддержки и использования центров клинических испытаний BIRAC.
Напомним, что согласно результатам второго промежуточного анализа данных клинических испытаний, эффективность вакцины составила 91,4% на 28 день после введения первой дозы; через 42 дня после введения первой дозы эффективность вакцины была более 95% . В настоящее время 40 000 добровольцев принимают участие в III фазе клинических испытаний “Спутник V”, из которых более 22 000 получили первую дозу и более 19 000 – первую и вторую дозы.
Г. В. Прасад (G V Prasad), сопредседатель и управляющий директор компании Dr. Reddy’s Laboratories, сказал: «Это еще один важный шаг, поскольку мы продолжаем сотрудничать с несколькими организациями, а также с государственными органами, чтобы ускорить процесс запуска вакцины в Индии. Мы работаем над тем, чтобы сделать вакцину доступной с использованием комбинации импортной и местной модели производства».
В сентябре 2020 года Dr. Reddy’s и РФПИ заключили партнерство для проведения клинических испытаний вакцины “Спутник V” и прав на распространение первых 100 миллионов доз в Индии.
