НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют об эффективности свыше 90% российской вакцины «Спутник V» по результатам анализа данных в заключительной контрольной точке в рамках фазы III двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» против новой коронавирусной инфекции.
«Спутник V» – первая в мире зарегистрированная вакцина против коронавируса, создана на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека.
Оценка эффективности осуществлялась среди 22 714 добровольцев после 21 дня с момента получения первого компонента вакцины или плацебо по достижении заключительной, третьей по счету, статистически значимой репрезентативной контрольной точки в соответствии с протоколом фазы III клинических исследований. По итогам анализа данных в заключительной контрольной точке исследования, эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4%. Согласно протоколу, достижение заключительной контрольной точки позволяет доказать эффективность вакцины на уровне выше 90% на 78 подтвержденных случаях заболевания среди добровольцев.
Анализ эффективности применения вакцины «Спутник V» в заключительной контрольной точке был осуществлен на основе распределения 78 подтверждённых случаев, выявленных в группе плацебо (62 случая) и в группе, получавшей вакцину (16 случаев). При этом соотношение группы плацебо к вакцинированной группе составляет 1 к 3.
Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%. Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было.
Согласно протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину. Высокая эффективность вакцины «Спутник V» на уровне более 90% была подтверждена в каждой из трех контрольных точек клинических исследований: расчетный показатель эффективности «Спутника V» в первой контрольной точке (20 случаев заболевания) составил 92%, во второй точке (39 случаев заболевания) – 91,4%.
По состоянию на 14 декабря в ходе клинических исследований в России было вакцинировано более 26 000 добровольцев. В настоящее время также проводятся клинические исследования в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II-III – в Индии.
На 14 декабря в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром, включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головную боль.
В ходе клинических исследований осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины, информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих российских ученых. Сбор, контроль качества и обработка Данных осуществляется в соответствии со стандартами GCP (Good Clinical Practices) при активном участии Департамента здравоохранения г. Москвы и контрактной исследовательской организации (CRO) Crocus Medical.
Вакцина «Спутник V» обладает уникальным набором параметров, что делает ее одной из наиболее конкурентоспособных вакцин в мире. При эффективности вакцины свыше 90% в ее основе лежит надежная, безопасная и хорошо изученная платформа аденовирусных векторов человека. При этом стоимость одной инъекции «Спутник V» на зарубежных рынках не превысит $10, а наличие лиофилизированной (сухой) формы вакцины существенно облегчит логистику ее распространения на международных рынках вследствие упрощенных требований к температурному режиму ее хранения (+2+8 градусов по Цельсию).
Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:
«Анализ Данных в третьей заключительной точке клинических исследований вакцины «Спутник V» подтвердил эффективность вакцины свыше 90%. Это было последовательно доказано в трех статистически значимых точках, прописанных в Протоколе исследования. Полученные данные лягут в основу отчета, который будет использоваться для подачи заявок на ускоренную регистрацию российской вакцины в других странах. Мы также видим высокий интерес со стороны международных фармацевтических компаний к разработке НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, поскольку использование компонентов «Спутника V» в комбинации с другими вакцинами может существенно повысить их эффективность».
