27 января в Москве состоялся круглый стол РБК на тему «Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: как обеспечить россиян инновационными лекарственными препаратами». Представители федерального правительства, фармацевтической индустрии и эксперты рынка обсудили влияние мер по защите интеллектуальной собственности в фармацевтике на повышение доступности инновационных лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и развитие экономики страны, а также необходимые механизмы надлежащей защиты интеллектуальных прав.
Эксперты указали на комплексность и сложность задачи, но при этом отметили и многофакторный характер результата, который достигается «на выходе», в тех странах, где работа по защите интеллектуальной собственности ведется не первый год и реализуется системный поход к регулированию в данной сфере. Все участники говорили о значительном влиянии защиты интеллектуальной собственности на развитие экономики в целом, привлечение инвестиций, создание более передовой фармацевтической отрасли, развитие здравоохранения, увеличение количества научных исследований и разработок, рост экспортного потенциала и занятости. Но наиболее наглядно эта зависимость прослеживается в оценке доступности населению инновационных лекарственных препаратов.
Вопросы создания механизма обеспечения надлежащей защиты интеллектуальных прав разработчиков и производителей оригинальных лекарственных препаратов обсуждаются экспертным сообществом и регуляторами уже не первый год. По итогам заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям при Правительстве РФ в октябре 2021 года премьер-министром М. Мишустиным был дан ряд поручений, в том числе по созданию «полнофункциональной версии реестра фармакологически активных действующих веществ». Во исполнение этого поручения Минэкономразвития был разработан и представлен на общественное обсуждение законопроект о создании фармреестра, призванный сформировать основу для решения проблемы досрочного вывода на рынок воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов в период действия патентной защиты.
Открывая круглый стол, Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, отметил, что работа по защите интеллектуальной собственности затрагивает «не абстрактные теоретические конструкции, а сугубо практические вещи», и нацелена на то, чтобы найти сбалансированное и комплексное решение, которое поможет обеспечить российским пациентам доступ к самым современным препаратам.
По мнению участников дискуссии, существующая в России система защиты ИС в целом соответствует международным стандартам, однако требует определенного ряда доработок.
Георгий Котляр также рассказал, что в настоящий момент соответствующий законопроект находится в стадии согласования, а также ведется работа с Министерством финансов в части обеспечения его финансирования.
Управление реестром будет находиться в ведении Роспатента.
Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, в свою очередь обратил внимание аудитории на то, что решение любых вопросов, связанных с защитой ИС, в том числе и создание фармреестра, должно приниматься с учетом баланса интересов всех игроков российского рынка – как компаний-инноваторов, так и системы здравоохранения.
Наталья Колерова, президент группы компаний «Новартис» в России, председатель Совета директоров AIPM, подчеркнула, что работа над реестром ведется в диалоге, бизнес активно выходит с инициативами в этой области.
Чем более качественно выстроена система защиты ИС, тем большее влияние она оказывает на развитие экономики и тем больше пользы приносит обычному пациенту. В своем выступлении Кун Берден, исполнительный директор EFPIA, поделился с аудиторией примерами из международной практики.
Данные о фундаментальном влиянии защиты прав ИС на социально-экономическое развитие страны и предложения по совершенствованию регуляторики/законодательства и правоприменения в этой сфере в своем выступлении представила Анна Гусева, партнер компании EY, руководитель группы по оказанию консультационных услуг по сделкам предприятиям медико-биологической отрасли. Она рассказала о результатах и ключевых выводах исследования EY «Роль интеллектуальной собственности в повышении эффективности здравоохранения и развитии экономики России. Углубленный анализ, 2021». Работа над ним заняла более 2 лет. Было проанализировано нормативно-правовое регулирование ИС и рассматривалось его влияние на экономику, инвестиции, системы здравоохранения и пациентов в срезе трех стран Южной Кореи, Китая и России. По ее словам, российская система защиты ИС формально соответствует международным стандартам, однако существует ряд проблем, которые не позволяют назвать ее достаточно эффективной.
Надежная защита интеллектуальной собственности могла бы привести к росту российского ВВП на 2,3% или $39 млрд каждый год, уточнила эксперт. Также это привело бы к дополнительным высокотехнологичным инвестициям в фармацевтическую промышленность и сектор R&D. Четкая правовая база, регулирующая сферу ИС, окажет положительный эффект на российскую систему здравоохранения путем увеличения доли инновационных лекарственных средств, уже доступных во всем мире, для российских пациентов; за счет экономии средств для системы здравоохранения благодаря тому, что пролеченные пациенты внесут свой вклад в ВВП России.
Переходя к рекомендациям, эксперт указала, что прежде всего, было бы целесообразно иметь единый стратегический документ по управлению интеллектуальной собственностью в области разработки и реализации лекарственных средств. Это может быть некая «дорожная карта» по совершенствованию регулирования сферы интеллектуальной собственности в РФ. Подобный документ позволил бы ставить четкие ориентиры для государства, бизнеса и научных институтов. Среди других рекомендаций отмечены: совершенствование процедур оценки критериев патентоспособности для фармацевтического сектора, создание комплекса правовых мер для минимизации рисков нарушения ИС и распространения контрафактных лекарственных препаратов, гармонизация национального и наднационального законодательства, в том числе в части механизма защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований, совершенствование подходов к рассмотрению споров о защите исключительных прав в целях повышения гарантий защиты ИС в судах.
В дискуссии также приняла участие директор по операционным вопросам аналитического агентства IQVIA Мария Денисова. Она представила данные ежегодного исследования IQVIA «Patients W.A.I.T.Indicator-2020», которое отражает время ожидания доступа к инновационной терапии в европейских странах и России. Россия была включена в исследование в прошлом году впервые.
И одновременно приходится констатировать тот факт, что с 2016 года у нас идет уменьшение количества регистраций инновационных молекул, т.е. тех, которые имеют патентную защиту. В исследование не вошли незарегистрированные лекарственные препараты, которые ввозятся для пациентов различными благотворительными фондами. В дальнейшем планируется включить в исследование и препараты, закупаемые по линии фонда «Круг добра».
Сейчас мы готовим исследование следующего года, и видим, что определенные улучшения намечаются, данные за 2020 и 2021 год демонстрируют уже чуть лучшую динамику по выводу инновационных молекул. Хотя до среднеевропейских показателей пока еще далеко.
Отвечая на вопрос, что является причиной происходящего, Мария Денисова отметила, что это «требует отдельного анализа, но влияние защиты ИС как одного из значимых факторов здесь также явно прослеживается».
Подводя итог обсуждению, Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, отметил, что диалог всех вовлеченных сторон уже сейчас приносит свои плоды. Он показывает общие точки и формирует подходы к поиску оптимальных решений, что позволит совместно работать над изменениями в законопроект о создании фармреестра, начиная уже со второго чтения на площадке Государственной Думы.
