Врач-иммунолог, доктор медицинских наук, профессор Андрей Продеус в эфире Общественной службы новостей рассказал о последствиях нехватки препарата в России для пациентов.
Иммуноглобулин – это те самые защитные молекулы, которые определяют возможности нашего иммунитета. Большая группа пациентов с аутоиммунными заболеваниями, около двух тысяч детей нуждаются в иммуноглобулине ежемесячно. Без иммуноглобулина для большинства пациентов угроза жизни прямая. Такие пациенты находятся сейчас в критической ситуации.
За прошедший год, напомнил эксперт, большинство медучреждений при наличии денежных средств не смогли получить данный препарат, который пропал из продажи.
Мы абсолютно зависимым от зарубежных поставок этого препарата. В связи с пандемией препарата на основе человеческой плазмы в мире стало меньше. Россия нуждается в иммуноглобулине, как страны третьего мира в продуктах питания.
Технологии производства отечественной версии иммуноглобулина, по мнению эксперта, не отвечают требованиям безопасности.
Технологии, патенты на производство у нас старые. Почему важны современные технологии в производстве лекарственных препаратов? Кроме того, что препарат должен быть эффективным, он должен быть безопасным. С точки зрения безопасности, технологии производства иммуноглобулина в России отвечают стандартам прошлого века.
Продолжая тему, президент Благотворительного фонда помощи детям и взрослым с нарушением иммунитета «Подсолнух» Ирина Бакрадзе отмечает:
Откуда проблема появилась. Корень зла кроется в том, что мы на сегодняшний день абсолютно зависимы от импорта. У нас совершенно недостаточно отечественного иммуноглобулина.
По словам, Ирины Бакрадзе в мае 2021 года был проведен опрос, который показал, что 68% пациентов испытывали сложности в обеспечении иммуноглобулином. По результатам на конец октября 100% респондентов испытывали сложность в получении этого препарата.
Ранее газета «Коммерсант» сообщила, что фонд помощи больным первичным иммунодефицитом «Подсолнух» просит экстренно закупить иммуноглобулин, в том числе за рубежом. По информации СМИ, более половины пациентов, нуждающихся в этом жизненно важном препарате, почти два года получают его с перебоями или не получают совсем. По словам Ирины Бакрадзе, благотворители предупреждали о назревающем кризисе еще весной 2020 года. Производители объясняли перебои с поставками препарата «предельно низкими зарегистрированными отпускными ценами, неадекватными рынку». «Подсолнух» направлял по этому поводу девять запросов в государственные органы, в том числе в администрацию президента, федеральные Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор.
В статье Российской Газеты «Дефицит сочувствия» президент НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дм. Рогачева, главный внештатный детский онколог-гематолог Минздрава России, академик РАН, депутат Госдумы Александр Румянцев объясняет возникшую ситуацию — в России в настоящее время зарегистрировано 14 иммуноглобулинов, из них лишь 4 отечественные, остальные импортные. Они отличаются по уровням качества — первый, второй, третий и четвертый уровень. Иммуноглобулины, которые производятся в России, относятся к первому и второму уровню. К высшему, четвертому уровню относятся три вида иммуноглобулинов G, все они импортные. Именно иммуноглобулины G оказывают наиболее эффективную помощь таким больным, более того, они выпускаются в 10-процентной лекарственной форме, что позволяет вдвое уменьшить объем инъекций у детей.
Академик Румянцев отмечает:
Иммуноглобулины невозможно заменить ничем, а больные с первичными иммунодефицитами должны получать их пожизненно.
Иммуноглобулины не входят в перечень препаратов, закупаемых за счет бюджета для программы высокозатратных нозологий, их закупки проходят в субъектах Федерации. До периода пандемии ими старались обеспечить всех пациентов. Но с наступлением коронавируса их стали использовать и для лечения тяжелых случаев ковида. Запасы препаратов истощились, а новые закупки оказались под вопросом, потому что в период ковида часть доноров и в нашей стране, и за рубежом болели и не могли сдавать плазму. Поэтому даже если в регионах есть деньги на эти закупки, то на конкурсы не выходят зарубежные производители, а российские с объемами не справляются. Академик Румянцев
Мы всегда страдали от того, что в стране имелся некоторый дефицит иммуноглобулинов. У нас они производятся компаниями «Микроген» и «Иммуно-Гем» и Нижегородской станцией переливания крови в крайне недостаточных объемах. У нас до сих пор нет ни одного завода по производству иммуноглобулинов. Была попытка построить два: один в Москве, второй в Кирове. Но ни один из этих проектов так и не доведен до конца. Вторая проблема — это цены на препараты. В период пандемии на мировом рынке они выросли. Но у нас цены на лекарства из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов устанавливает государство. И каким бы ни был спрос на них, повысить цену было невозможно.
28 октября пресс-служба Росздравнадзора опубликовала комментарий относительно наличия иммуноглобулинов:
По данным федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов по состоянию на 28.10.2021 в гражданском обороте на территории Российской Федерации находится 188045 упаковок (из них 55021 упаковки в медицинских организациях) лекарственного препарата «Иммуноглобулин человека нормальный» отечественного производства и 45420 упаковок (из них 8174 упаковки в медицинских организациях) лекарственного препарата «Иммуноглобулин человека нормальный» зарубежного производства.
Наличие на рынке необходимых лекарственных препаратов находится на контроле Росздравнадзора и Минздрава России.
