Эксперты ВОЗ выявили проблемы на одной из площадок, выпускающей «Спутник V»

Эксперты ВОЗ выявили проблемы на одной из площадок, выпускающей «Спутник V»

Всемирная организация здравоохранения провела инспекции на четырех из семи российских фармацевтических предприятиях, где производится вакцина от коронавируса«Спутник V», и высказала замечания по одной из площадок. Речь идёт о предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» в Башкортостане.

Согласно опубликованному ВОЗ документу, предварительные результаты проверки касаются работы только предприятия в Уфе (Ufa Vitamin Plant) и партий вакцины Gam-COVID-Vac («Гам-Ковид-Вак»), произведёнными ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», и не применимы к другим производителям «Спутника V» или любым партиям данного препарата, произведённым на других производственных площадках.

Эксперты ВОЗ высказали опасения по поводу целостности данных и результатов микробиологического мониторинга и мониторинга окружающей среды во время производства и контроля качества Gam-COVID-Vac. Также специалисты выявили проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий Gam-COVID-Vac и лекарственных субстанций Компонента I и Компонента II, с помощью используемой системы SAP.

Кроме того в шесть пунктов вошли проблемы, связанные валидацией процесса стерилизующей фильтрации, с принятием адекватных мер по снижению рисков перекрестного заражения, а также линиями розлива, одеждой операторов асептического производства, где должен быть обеспечен необходимый уровень стерильности вакцины Gam-COVID-Vac.

О своих выводах эксперты ВОЗ уже проинформировали компанию-производителя и регуляторные органы Российской Федерации.

В Минпромторге, который отвечает за инспектирование фармацевтических предприятий, уточнили, что ВОЗ проводила инспекцию российских производственных площадок в рамках процедуры предварительной квалификации вакцины «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). На данный момент «Спутник V» в России производится на 7 площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».

Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки.

В ведомстве также отметили, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины – вакцины от желтой лихорадки Центра им. М. П. Чумакова.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…