Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в рамках проведённого 20 апреля заседания пришёл к выводу, что предупреждение об образовании тромбов одновременно с низким содержанием тромбоцитов должно быть внесено в информацию о продукте для вакцины от COVID-19, разработанной компанией Janssen (подразделение компании Johnson & Johnson).
PRAC также пришел к выводу, что эти явления следует отнести к очень редким побочным эффектам применения данной вакцины.
Делая свой вывод, Комитет принял во внимание все имеющиеся в настоящее время доказательства, включая 8 сообщений из США о серьёзных случаях необычных тромбов с низким уровнем тромбоцитов, один из которых имел летальный исход. По состоянию на 13 апреля 2021 года вакцину компании Janssen получили более 7 миллионов человек в США.
Все случаи произошли у людей в возрасте до 60 лет в течение трёх недель после вакцинации, большинство из них — женщины. На основании имеющихся в настоящее время данных, конкретные факторы риска не подтверждены.
PRAC отмечает, что сгустки крови (тромбы) возникают в основном в необычных местах, таких как вены головного мозга (тромбоз церебральных венозных синусов) и брюшная полость (тромбоз внутренних вен), а также в артериях, вместе с низким уровнем тромбоцитов и иногда с кровотечением. Рассмотренные случаи были очень похожи на те, что произошли с вакциной Vaxzevria от COVID-19, разработанной компанией AstraZeneca.
Регулятор отмечает, что медицинские работники и люди, которые будут вакцинированы, должны знать о возможности возникновения тромбов в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в крови в течение трёх недель после вакцинации. Вакцинированные должны обратиться за неотложной медицинской помощью, если у них появятся какие-либо из следующих симптомов после вакцинации препаратом Janssen: сбивчивое дыхание (одышка), боль в груди, отёк ног, постоянная боль в животе, неврологические симптомы, такие как сильные и постоянные головные боли или помутнение зрения, а также крошечные пятна крови под кожей за пределами места укола.
EMA напоминает, что COVID-19 связан с риском госпитализации и смерти. Сообщаемые комбинации возникновения тромбов и низкого уровня тромбоцитов встречается очень редко, а общие преимущества вакцины от COVID-19 Janssen в предотвращении коронавирусной инфекции перевешивают риски возникновения побочных эффектов.
Одним из правдоподобных объяснений комбинации сгустков крови и низкого уровня тромбоцитов, по мнению европейского регулятора, является иммунный ответ, приводящий к состоянию, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин, и называется гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
