Европейская комиссия (ЕК), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и регулирующие органы ЕС, представленные Руководителями агентств по лекарственным средствам (HMA), изложили предложения в рамках новой инициативы: Ускорение клинических исследований в ЕС (ACT EU).
Инициатива направлена на преобразование дизайна клинических исследований и повышение эффективности за счет расширения позиционирования государств-членов ЕС в качестве коллективного международного «координатора» клинических исследований.
В документе ACT EU подробно описываются цели, приоритеты и стратегии управления, включая меры, позволяющие более эффективно внедрять проекты клинических исcледований. Цель реализации инициативы состоит в том, чтобы ACT EU внес свой вклад в разработку Сетевой стратегии до 2025 года.
Частью плана EMA является сотрудничество с другими регулирующими органами ЕС для разработки рекомендаций по инновационным схемам испытаний, включающим искусственный интеллект.
В документе признается влияние пандемии COVID-19 как крупного глобального события, которое еще раз подчеркнуло “несоответствие нормативных требований между государствами-членами” и вытекающие из этого осложнения, связанные с “подачей заявлений на проведение испытаний в нескольких странах”, в то время как многие из них все еще обрабатываются на национальном уровне.
В документе также признается, что текущая обстановка для клинических исследований является «сложной», учитывая разногласия из-за различий в нормативных требованиях между государствами-членами. В документе предполагается, что это часто приводит к медленным и дорогостоящим разрешениям на исследования и может привести к последующему негативному влиянию на исследования в ЕС, особенно во время глобального кризиса в области здравоохранения.
EMA заявляет:
Цель состоит в том, чтобы и дальше развивать ЕС в качестве координационного центра для клинических исследований, способствовать дальнейшему развитию высококачественных, безопасных и эффективных лекарственных средств и лучше интегрировать клинические исследования в европейскую систему здравоохранения.
В документе ACT EU предлагается подход, в котором излагаются возможности Сети использовать опыт и имеющиеся ресурсы для достижения своих целей и задач, связанных с общественным здравоохранением и пациентами. Для достижения этой цели предполагается, что “совместный и комплексный подход дает реальную возможность преобразовать умеренный вклад Сети в большое влияние на исследования в ЕС”, предоставляя структуру из четырех пунктов “Делать, требовать, влиять, поддерживать”.
Принятие этой стратегии обеспечит лучшую основу для ориентации на пациента, а обсуждение вопросов общественного здравоохранения и решения неудовлетворенных клинических потребностей становится приоритетным.
Еще одно направление, предлагаемое в документе в качестве средства использования имеющихся ресурсов, заключается в приоритетном предоставление «учебной программы по клиническим исследованиям», в частности, включая модули по нормативной науке и разработке лекарств, работая в тандеме с университетами для создания “образовательной экосистемы”.
Инициатива будет способствовать дальнейшему развитию Регламента ЕС по клиническим исследованиям 2014 года (CTR) в соответствии с запуском Информационной системы клинических исследований (CTIS), которая запускается в конце января 2022 года, после отложенного запуска в 2018 году.
