Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) принял ряд важных решений и рекомендаций, которые позволят увеличить производственные мощности и поставки (изменён температурный режим хранения) вакцин от COVID-19 компаний AstraZeneca, BioNTech-Pfizer и Moderna в Евросоюзе.
Новая производственная площадка для вакцины AstraZeneca
Одобрена новая производственная площадка по выпуску активного вещества для противокоронавирусной вакцины AstraZeneca. Предприятие Halix находится в Лейдене (Нидерланды). Теперь общее количество производственных площадок, имеющих лицензию на производство активного вещества вакцины, достигнет четырех.
Новый производственный участок и более гибкие условия хранения вакцины BioNTech-Pfizer
Также был одобрен новый участок для производства антиковидной вакцины Comirnaty, разработанной компаниями BioNTech и Pfizer. Завод, расположенный в немецком городе Марбург, будет производить как активное вещество, так и готовый продукт. В настоящее время три завода по производству активных веществ, поставляющих в ЕС, включены в разрешение на продажу.
В дополнение к новому производству этой вакцины, CHMP также принял положительное решение, разрешающее транспортировку и хранение флаконов с препаратом при температуре от -25 до -15˚C (т.е. температуре в стандартных фармацевтических морозильниках) в течение двух недель. Это является альтернативой долгосрочному хранению вакцины при температуре от -90 до -60˚C в специальных морозильных камерах. Ожидается, что это облегчит быстрое развертывание и распространение вакцины в ЕС за счет снижения потребности в сверхнизких температурных условиях хранения по всей цепочке поставок.
Новая производственная площадка для вакцины Moderna
Ещё на прошлой неделе CHMP рекомендовал одобрить добавление нового производственного участка по выпуску активных веществ и готовых промежуточных продуктов для антиковидной вакцины Moderna. Добавление новых производственных линий на заводе Lonza, расположенном в Виспе (Швейцария), а также другие изменения в производственных процессах, одобренных Комитетом, направлены на расширение производственных мощностей и увеличение поставок вакцины на рынок ЕС.
Все изменения будут включены в общедоступную информацию об этих вакцинах, размещенную на сайте EMA.
Европейский регулятор также сообщает, что ведёт постоянный диалог с владельцами разрешений на продажу вакцин от Covid-19, поскольку они стремятся расширить свои производственные мощности для поставок препаратов на рынок ЕС. EMA предоставляет рекомендации и консультации в отношении данных, необходимых для поддержки и ускорения подачи заявок на добавление новых площадок для производства высококачественных противокоронавирусных вакцин.
Как и любое другое лекарственное средство в ЕС, вакцины от Covid-19 могут быть произведены только на утверждённых площадках, которые включены в разрешение на продажу после проведения регуляторной оценки.
Для этого необходимо, чтобы производитель имел лицензию на производство от национального компетентного органа государства-члена ЕС, в котором находится предприятие по производству фармацевтической продукции, для обеспечения соответствия производственного процесса стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Национальные компетентные органы проводят GMP-инспекции по согласованию с EMA для проверки соответствия производителей стандартам ЕС, условиям их лицензии и разрешения на продажу, если таковое получено.
Кроме того, разрешение на продажу должно содержать убедительные доказательства того, что предприятие способно производить высококачественные вакцины постоянно и в соответствии с согласованными спецификациями.
Как только соответствующие данные будут доступны, компания подает заявку на добавление нового производственного участка в маркетинговое разрешение. EMA, в свою очередь, готово к быстрому рассмотрению таких запросов.
